ФСЗ 2009/05180
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностямиПринадлежности:
1. Считыватель штрих-кодов (Bar Code Scanner).
2. Магазин этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code).
3. Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (Bar Code Labels, Tube ID, 1000/roll).
4. Адаптер переменного тока (70W switching adapter).
5. Руководство пользователя CELL-DYN Emerald, печатная версия (CELL-DYN Emerald Operator's Manual, print).
6. Съемная карта памяти с программным обеспечением (Software).
7. Смазка (Grease).
8. Кабель питания США (USA Power Cord).
9. Кабель питания европейский (European Power Cord).
10. Трубка для дилюента с крышкой (Diluent Reagent line with cap).
11. Трубка для слива отходов с крышкой (Waste line with cap).
12. Трубка соединительная 1,5 х 3,2 мм (Tubing 1.5 х 3.2 mm).
13. Трубка соединительная 2 х 4 мм (Tubing 2x4 mm).
14. Трубка соединительная 3 х 6 мм (Tubing 3x6 mm).
15. Трубка соединительная 3 х 4,8 мм (Tubing 3 х 4.8 mm).
16. Принтер специальный, 240 вольт (Printer, 240 v).
17. Лента специальная для принтера (Printer ribbon).
18. Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (Printer paper, 500/pkg).
19. Пробозаборная игла (Aspiration Probe).
20. Фиксатор кабеля (Cable ties).
21. Отвертка/ключ (Flat Screwdriver/Key).
22. Ключ Т10 (Тогх Т10).
23. Ключ Т20 (Тогх Т20).
24. Кольцевая прокладка диаметром 13,1 х 1,6 мм (O-ring DIA 13,1 х 1,6).
25. Кольцевая прокладка диаметром 5 х 1 мм (O-ring DIA 5x1).
26. Кольцевая прокладка диаметром 15,54 х 2.62 мм (O-ring DLA 15,54 х 2,62).
27. Кольцевая прокладка диаметром 21,89 х 2,62 мм (О-ring DIA 21,89 х 2,62).
28. Кольцевая прокладка диаметром 6.3 х 2,4 мм (O-ring DIA 6,3 х 2,4).
29. Кольцевая прокладка диаметром 6.35 х 1,78 мм (O-ring DIA 6,35 х 1,78).
30. Кольцевая прокладка диаметром 1,4 х 1,25 мм (O-ring DIA 1,4 х 1,25).
31. Пистон шприца диаметром 1,6 мм (Piston DIA 1,6).
32. Пистон шприца диаметром 22 мм (Piston DIA 22).
33. Пистон шприца диаметром 16 мм (Piston DIA 16).
34. Пистон шприца диаметром 6,5 мм (Piston DIA 6,5).
35. Фильтр для крышки флакона (Bottle cap filter).
1. Считыватель штрих-кодов (Bar Code Scanner).
2. Магазин этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code).
3. Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (Bar Code Labels, Tube ID, 1000/roll).
4. Адаптер переменного тока (70W switching adapter).
5. Руководство пользователя CELL-DYN Emerald, печатная версия (CELL-DYN Emerald Operator's Manual, print).
6. Съемная карта памяти с программным обеспечением (Software).
7. Смазка (Grease).
8. Кабель питания США (USA Power Cord).
9. Кабель питания европейский (European Power Cord).
10. Трубка для дилюента с крышкой (Diluent Reagent line with cap).
11. Трубка для слива отходов с крышкой (Waste line with cap).
12. Трубка соединительная 1,5 х 3,2 мм (Tubing 1.5 х 3.2 mm).
13. Трубка соединительная 2 х 4 мм (Tubing 2x4 mm).
14. Трубка соединительная 3 х 6 мм (Tubing 3x6 mm).
15. Трубка соединительная 3 х 4,8 мм (Tubing 3 х 4.8 mm).
16. Принтер специальный, 240 вольт (Printer, 240 v).
17. Лента специальная для принтера (Printer ribbon).
18. Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (Printer paper, 500/pkg).
19. Пробозаборная игла (Aspiration Probe).
20. Фиксатор кабеля (Cable ties).
21. Отвертка/ключ (Flat Screwdriver/Key).
22. Ключ Т10 (Тогх Т10).
23. Ключ Т20 (Тогх Т20).
24. Кольцевая прокладка диаметром 13,1 х 1,6 мм (O-ring DIA 13,1 х 1,6).
25. Кольцевая прокладка диаметром 5 х 1 мм (O-ring DIA 5x1).
26. Кольцевая прокладка диаметром 15,54 х 2.62 мм (O-ring DLA 15,54 х 2,62).
27. Кольцевая прокладка диаметром 21,89 х 2,62 мм (О-ring DIA 21,89 х 2,62).
28. Кольцевая прокладка диаметром 6.3 х 2,4 мм (O-ring DIA 6,3 х 2,4).
29. Кольцевая прокладка диаметром 6.35 х 1,78 мм (O-ring DIA 6,35 х 1,78).
30. Кольцевая прокладка диаметром 1,4 х 1,25 мм (O-ring DIA 1,4 х 1,25).
31. Пистон шприца диаметром 1,6 мм (Piston DIA 1,6).
32. Пистон шприца диаметром 22 мм (Piston DIA 22).
33. Пистон шприца диаметром 16 мм (Piston DIA 16).
34. Пистон шприца диаметром 6,5 мм (Piston DIA 6,5).
35. Фильтр для крышки флакона (Bottle cap filter).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05180
Дата РУ
10.07.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23921
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. С2 Diagnostics, Parc Euromedecine II, Rue de la Valsiere, 34099 Montpellier Cedex 5, France.
2. Abbott Laboratories, 4551 Great America Parkway, Santa Clara, CA 95054, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностямиI. Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald.
II. Принадлежности:
1. Считыватель штрих-кодов (Bar Code Scanner).
2. Магазин этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code).
3. Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (Bar Code Labels, Tube ID, 1000/roll).
4. Адаптер переменного тока (70W switching adapter).
5. Руководство пользователя CELL-DYN Emerald, печатная версия (CELL-DYN Emerald Operator's Manual, print).
6. Съемная карта памяти с программным обеспечением (Software).
7. Смазка (Grease).
8. Кабель питания США (USA Power Cord).
9. Кабель питания европейский (European Power Cord).
10. Трубка для дилюента с крышкой (Diluent Reagent line with cap).
11. Трубка для слива отходов с крышкой (Waste line with cap).
12. Трубка соединительная 1,5 х 3,2 мм (Tubing 1.5 х 3.2 mm).
13. Трубка соединительная 2 х 4 мм (Tubing 2x4 mm).
14. Трубка соединительная 3 х 6 мм (Tubing 3x6 mm).
15. Трубка соединительная 3 х 4,8 мм (Tubing 3 х 4.8 mm).
16. Принтер специальный, 240 вольт (Printer, 240 v).
17. Лента специальная для принтера (Printer ribbon).
18. Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (Printer paper, 500/pkg).
19. Пробозаборная игла (Aspiration Probe).
20. Фиксатор кабеля (Cable ties).
21. Отвертка/ключ (Flat Screwdriver/Key).
22. Ключ Т10 (Тогх Т10).
23. Ключ Т20 (Тогх Т20).
24. Кольцевая прокладка диаметром 13,1 х 1,6 мм (O-ring DIA 13,1 х 1,6).
25. Кольцевая прокладка диаметром 5 х 1 мм (O-ring DIA 5x1).
26. Кольцевая прокладка диаметром 15,54 х 2.62 мм (O-ring DLA 15,54 х 2,62).
27. Кольцевая прокладка диаметром 21,89 х 2,62 мм (О-ring DIA 21,89 х 2,62).
28. Кольцевая прокладка диаметром 6.3 х 2,4 мм (O-ring DIA 6,3 х 2,4).
29. Кольцевая прокладка диаметром 6.35 х 1,78 мм (O-ring DIA 6,35 х 1,78).
30. Кольцевая прокладка диаметром 1,4 х 1,25 мм (O-ring DIA 1,4 х 1,25).
31. Пистон шприца диаметром 1,6 мм (Piston DIA 1,6).
32. Пистон шприца диаметром 22 мм (Piston DIA 22).
33. Пистон шприца диаметром 16 мм (Piston DIA 16).
34. Пистон шприца диаметром 6,5 мм (Piston DIA 6,5).
35. Фильтр для крышки флакона (Bottle cap filter).
III.
ФСЗ 2009/05180
16.06.2014
94 4300
—
Гематологический анализатор для IN VITRO диагностики CELL-DYN EMERALD с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Гематологический анализатор для IN VITRO диагностики CELL-DYN EMERALD.
II.Принадлежности:
1.Считыватель штрих-кодов (BAR CODE SCANNER)
2.Магазин этикеток штрих-кодов (LABEL DISPENSER, BAR CODE)
3.Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (BAR CODE LABELS, TUBE ID, 1000/ROLL)
4.Адаптер переменного тока (70W SWITCHING ADAPTER)
5.Руководство пользователя CELL-DYN EMERALD, печатная версия (CELL-DYN EMERALD OPERATOR'S MANUAL, PRINT)
6.Съемная карта памяти с программным обеспечением (SOFTWARE)
7.Смазка (GREASE)
8.Кабель питания США (USA POWER CORD)
9.Кабель питания европейский (EUROPEAN POWER CORD)
10.Трубка для дилюента с крышкой (DILUENT REAGENT LINE WITH CAP)
11.Трубка для слива отходов с крышкой (WASTE LINE WITH CAP)
12.Трубка соединительная 1,5 X 3,2 мм (TUBING 1.5 X 3.2 MM)
13.Трубка соединительная 2 X 4 мм (TUBING 2 X 4 MM)
14.Трубка соединительная 3 х 6 мм (TUBING 3 X 6 MM)
15.Трубка соединительная 3 х 4,8 мм (TUBING 3 X 4.8 MM)
16.Принтер специальный, 240 вольт (PRINTER, 240 V)
17.Лента специальная для принтера (PRINTER RIBBON)
18.Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (PRINTER PAPER, 500/PKG)
19.Пробозаборная игла (ASPIRATION PROBE)
20.Фиксатор кабеля (CABLE TIES)
21.Отвертка/ключ (FLAT SCREWDRIVER/KEY)
22.Ключ T10 (TORX T10)
23.Ключ T20 (TORX T20)
24.Кольцевая прокладка диаметром 13,1 X 1,6 мм (O-RING DIA 13,1 X 1,6)
25.Кольцевая прокладка диаметром 5 X 1 мм (O-RING DIA 5 X 1)
26.Кольцевая прокладка диаметром 15,54 X 2,62 мм (O-RING DIA 15,54 X 2,62)
27.Кольцевая прокладка диаметром 21,89 X 2,62 мм (O-RING DIA 21,89 X 2,62)
28.Кольцевая прокладка диаметром 6,3 X 2,4 мм (O-RING DIA 6,3 X 2,4)
29.Кольцевая прокладка диаметром 6,35 X 1,78 мм (O-RING DIA 6,35 X 1,78)
30.Кольцевая прокладка диаметром 1,4 X 1,25 мм (O-RING DIA 1,4 X 1,25)
31.Пистон шприца диаметром 1,6 мм (PISTON DIA 1,6)
32.Пистон шприца диаметром 22 мм (PISTON DIA 22)
33.Пистон шприца диаметром 16 мм (PISTON DIA 16)
34.Пистон шприца диаметром 6,5 мм (PISTON DIA 6,5)
35.Фильтр для крышки флакона (BOTTLE CAP FILTER)
III.Заводы-изготовители:
1.С2 Дайэгностикс, Франция,
C2 DIAGNOSTICS, PARC EUROMEDECINE II, RUE DE LA VALSIERE, 34099 MONTPELLIER CEDEX 5, FRANCE.
2.Эбботт Лэбораториз, США,
ABBOTT LABORATORIES, 5440 PATRICK HENRY DR., SANTA CLARA, CA 95054, USA.
ФСЗ 2009/05180
25.09.2009
94 4300
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)