ФСЗ 2009/05165
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05165
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) (см. Приложение на 3 листах)I. Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0):
1. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 96 reactions (20µl)).
2. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 480 reactions (20µl)).
3. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 384 reactions (100 µl)).
4. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 96 reactions).
5. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 480 reactions).
6. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 96 reactions).
7. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 480 reactions).
8. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 96 reactions (20µl)).
9. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 480 reactions (20µl)).
10. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 100 µl).
11. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 96 reactions).
12. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 480 reactions).
13. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 96 reactions).
14. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 480 reactions).
15. Набор реагентов для проведения мультиплексного анализа ДНК с гибридизационными зондами (LightCycler Multiplex DNA Master HybProbe).
16. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 96 reactions).
17. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 480 reactions).
18. Набор реагентов для контрольного анализа ДНК (LightCycler Control Kit DNA).
19. Урацил-ДНК гликозилаза (LightCycler Uracil-DNA Glycosylase).
20. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master HybProbe, 96 reactions).
21. Набор реагентов с красителем SYBR Green I для анализа РНК, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master SYBR Green I, 96 reactions).
22. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, HybProbe).
23. Набор реагентов для анализа РНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, SYBR Green I).
24. Набор контролей для анализа РНК (LightCycler Control Kit RNA).
25. Флюоресцеин CPG, 1 г (LightCycler Fluorescein CPG, 1g).
26. Краситель Red 640 N-гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler RED 640-N - hydroxysuccinimide ester).
27. Краситель Red 610 N- гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler Red 610 N-hydroxysuccinimide ester).
28. Набор реагентов для цветовой компенсации (LightCycler Color Compensation Set).
29. Набор реагентов для мультицветовой компенсации (LightCycler Multicolor Demo Set).
30. Набор реагентов для определения конститутивного h-PBGD гена (LightCycler h-PBGD Housekeeping Gene Set).
31. Набор реагентов для определения конститутивного h-G6PDH гена (LightCycler h-G6PDH Housekeeping Gene Set).
32. Набор реагентов для определения бактерий Bacillus anthracis (LightCycler Bacillus anthracis Detection Kit).
33. Набор реагентов для количественного определения BCR-ABL транскриптов (LightCycler t(9;22) Quantification Kit).
34. Набор реагентов для определения и дифференциации энтерококков (LightCycler Enterococcus Kit MGRADE).
35. Набор реагентов для определения гена метицилин-резистентности (mecA) (LightCycler MRSA Detection Kit).
36. Набор реагентов для определения и дифференциации стафилококков (LightCycler Staphylococcus Kit MGRADE).
37. Набор реагентов для определения гена ванкомицин-резистентности (LightCycler VRE Detection Kit).
38. Набор реагентов для определения мутации протромбина (фактор 2) IVD/CE (Factor II (Prothrombin) G20210A Kit).
39. Набор реагентов для определения генотипа Ляйден (фактор 5) (Factor V Leiden Kit).
40. Тест для определения гена метициллин-резистентности (усовершенствованный) (LightCycler MRSA Advanced Test).
41. Набор реагентов для лизирования (усовершенствованный) (LightCycler Advanced Lysis Kit).
42. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (100 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (100 U)).
43. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (500 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (500 U)).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany;
- Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
1. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 96 reactions (20µl)).
2. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 480 reactions (20µl)).
3. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 384 reactions (100 µl)).
4. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 96 reactions).
5. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 480 reactions).
6. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 96 reactions).
7. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 480 reactions).
8. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 96 reactions (20µl)).
9. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 480 reactions (20µl)).
10. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 100 µl).
11. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 96 reactions).
12. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 480 reactions).
13. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 96 reactions).
14. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 480 reactions).
15. Набор реагентов для проведения мультиплексного анализа ДНК с гибридизационными зондами (LightCycler Multiplex DNA Master HybProbe).
16. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 96 reactions).
17. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 480 reactions).
18. Набор реагентов для контрольного анализа ДНК (LightCycler Control Kit DNA).
19. Урацил-ДНК гликозилаза (LightCycler Uracil-DNA Glycosylase).
20. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master HybProbe, 96 reactions).
21. Набор реагентов с красителем SYBR Green I для анализа РНК, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master SYBR Green I, 96 reactions).
22. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, HybProbe).
23. Набор реагентов для анализа РНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, SYBR Green I).
24. Набор контролей для анализа РНК (LightCycler Control Kit RNA).
25. Флюоресцеин CPG, 1 г (LightCycler Fluorescein CPG, 1g).
26. Краситель Red 640 N-гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler RED 640-N - hydroxysuccinimide ester).
27. Краситель Red 610 N- гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler Red 610 N-hydroxysuccinimide ester).
28. Набор реагентов для цветовой компенсации (LightCycler Color Compensation Set).
29. Набор реагентов для мультицветовой компенсации (LightCycler Multicolor Demo Set).
30. Набор реагентов для определения конститутивного h-PBGD гена (LightCycler h-PBGD Housekeeping Gene Set).
31. Набор реагентов для определения конститутивного h-G6PDH гена (LightCycler h-G6PDH Housekeeping Gene Set).
32. Набор реагентов для определения бактерий Bacillus anthracis (LightCycler Bacillus anthracis Detection Kit).
33. Набор реагентов для количественного определения BCR-ABL транскриптов (LightCycler t(9;22) Quantification Kit).
34. Набор реагентов для определения и дифференциации энтерококков (LightCycler Enterococcus Kit MGRADE).
35. Набор реагентов для определения гена метицилин-резистентности (mecA) (LightCycler MRSA Detection Kit).
36. Набор реагентов для определения и дифференциации стафилококков (LightCycler Staphylococcus Kit MGRADE).
37. Набор реагентов для определения гена ванкомицин-резистентности (LightCycler VRE Detection Kit).
38. Набор реагентов для определения мутации протромбина (фактор 2) IVD/CE (Factor II (Prothrombin) G20210A Kit).
39. Набор реагентов для определения генотипа Ляйден (фактор 5) (Factor V Leiden Kit).
40. Тест для определения гена метициллин-резистентности (усовершенствованный) (LightCycler MRSA Advanced Test).
41. Набор реагентов для лизирования (усовершенствованный) (LightCycler Advanced Lysis Kit).
42. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (100 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (100 U)).
43. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (500 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (500 U)).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany;
- Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Номер РУ
ФСЗ 2009/05165
Дата РУ
24.09.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35500
Заявитель
"ЗАО "Рош-Москва""
Фактический адрес заявителя
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес заявителя
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Фактический адрес изготовителя
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
I. Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)1. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 96 reactions (20µl)).
2. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 480 reactions (20µl)).
3. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 384 reactions (100 µl)).
4. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 96 reactions).
5. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 480 reactions).
6. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 96 reactions).
7. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 480 reactions).
8. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 96 reactions (20µl)).
9. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 480 reactions (20µl)).
10. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 100 µl).
11. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 96 reactions).
12. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 480 reactions).
13. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 96 reactions).
14. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 480 reactions).
15. Набор реагентов для проведения мультиплексного анализа ДНК с гибридизационными зондами (LightCycler Multiplex DNA Master HybProbe).
16. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 96 reactions).
17. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 480 reactions).
18. Набор реагентов для контрольного анализа ДНК (LightCycler Control Kit DNA).
19. Урацил-ДНК гликозилаза (LightCycler Uracil-DNA Glycosylase).
20. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master HybProbe, 96 reactions).
21. Набор реагентов с красителем SYBR Green I для анализа РНК, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master SYBR Green I, 96 reactions).
22. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, HybProbe).
23. Набор реагентов для анализа РНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, SYBR Green I).
24. Набор контролей для анализа РНК (LightCycler Control Kit RNA).
25. Флюоресцеин CPG, 1 г (LightCycler Fluorescein CPG, 1g).
26. Краситель Red 640 N-гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler RED 640-N - hydroxysuccinimide ester).
27. Краситель Red 610 N- гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler Red 610 N-hydroxysuccinimide ester).
28. Набор реагентов для цветовой компенсации (LightCycler Color Compensation Set).
29. Набор реагентов для мультицветовой компенсации (LightCycler Multicolor Demo Set).
30. Набор реагентов для определения конститутивного h-PBGD гена (LightCycler h-PBGD Housekeeping Gene Set).
31. Набор реагентов для определения конститутивного h-G6PDH гена (LightCycler h-G6PDH Housekeeping Gene Set).
32. Набор реагентов для определения бактерий Bacillus anthracis (LightCycler Bacillus anthracis Detection Kit).
33. Набор реагентов для количественного определения BCR-ABL транскриптов (LightCycler t(9;22) Quantification Kit).
34. Набор реагентов для определения и дифференциации энтерококков (LightCycler Enterococcus Kit MGRADE).
35. Набор реагентов для определения гена метицилин-резистентности (mecA) (LightCycler MRSA Detection Kit).
36. Набор реагентов для определения и дифференциации стафилококков (LightCycler Staphylococcus Kit MGRADE).
37. Набор реагентов для определения гена ванкомицин-резистентности (LightCycler VRE Detection Kit).
38. Набор реагентов для определения мутации протромбина (фактор 2) IVD/CE (Factor II (Prothrombin) G20210A Kit).
39. Набор реагентов для определения генотипа Ляйден (фактор 5) (Factor V Leiden Kit).
40. Тест для определения гена метициллин-резистентности (усовершенствованный) (LightCycler MRSA Advanced Test).
41. Набор реагентов для лизирования (усовершенствованный) (LightCycler Advanced Lysis Kit).
42. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (100 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (100 U)).
43. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (500 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (500 U)).
ФСЗ 2009/05165
26.02.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)