ФСЗ 2009/05133

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05133

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

217380

Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), варианты исполнения: "Еволис" (Evolis)

Таблица пуста

217380

Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), варианты исполнения: "Еволис Твин Плюс" (Evolis Twin Plus)

Таблица пуста

217380

"Еволис Твин Плюс" (Evolis Twin Plus).

Таблица пуста

217380

Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), исполнения: "Еволис" (Evolis),

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), с принадлежностямиварианты исполнения: "Еволис" (Evolis), "Еволис Твин Плюс" (Evolis Twin Plus). Принадлежности: 1. Штатив для образцов на 16, 20, 22 пробирок (не более 10 шт.). 2. Штатив для контрольных образцов (не более 5 шт.). 3. Штатив для флаконов с реагентами емкостью 7 - 15 мл; 30 - 60 мл. (не более 5 шт.). 4. Флакон для реагентов 15 мл; 30 мл; 60 мл; 125 мл (не более 4 упаковок). 5. Вкладыш для реагентного флакона (не более 2 упаковок). 6. Держатель для микропланшет (не более 4 шт.). 7. Адаптер для предварительного разведения (не более 4 шт.). 8. Контейнер для промывающего буфера 1 л; 2 л (не более 5 шт.). 9. Контейнер для слива (не более 2 шт.). 10. Контейнер для системной жидкости (не более 2 шт.). 11. Управляющий блок с программным обеспечением. 12. Устройство для визуализации хода выполнения анализа. 13. Устройство для вывода результатов на печать. 14. Стол-основание. 15. Стартовый комплект: - раствор для деконтаминации прибора - 1 флакон; - раствор «ТВИН 20» для промывки прибора - 1 флакон; - набор для контроля работы дозатора и промывающего устройства - 1 упаковка; - набор для сервисного обслуживания - 2 упаковки; - наконечники одноразовые к анализатору «Еволис» 300 мкл - 1 упаковка; - наконечники одноразовые к анализатору «Еволис» 1100 мкл - 1 упаковка; - контейнеры одноразовые для использованных наконечников - 1 упаковка. 16. Программное обеспечение для выполнения теста Дженcкрин УЛЬТРА ВИЧ Аг/Ат (Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab). 17. Программное обеспечение для выполнения теста Дженcкрин ВИЧ-1 АГ ИФА (Genscreen HIV-1 Ag EIA). 18. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Ag HBs УЛЬТРА (Monolisa HBs Ag ULTRA ). 19. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Ag HBs УЛЬТРА подтверждающий (Monolisa HBs Ag ULTRA Confirmatory). 20. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS). 21. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза анти-HBc ПЛЮС (Monolisa Anti-HBc PLUS). 22. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза HBc IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS). 23. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза HBе Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS). 24. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA). 25. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Анти-ВГС ПЛЮС Версия 2 (Monolisa anti-HCV PLUS version 2). 26. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Общие анти-ВГА ПЛЮС (Monolisa Total Anti HAV PLUS). 27. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза ВГА IgM Плюс (Monolisa HAV IgM Plus). 28. Программное обеспечение для выполнения теста СИФИЛИС IgM ИФА (SYPHILIS IgM EIA). 29. Программное обеспечение для выполнения теста СИФИЛИС ОБЩИЕ АНТИТЕЛА ИФА (SYPHILIS TOTAL ANTIBODY (TA) EIA II). 30. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgG Авидность (Platelia CMV IgG Avidity). 31. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgG (Platelia CMV IgG). 32. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgM (Platelia CMV IgM). 33. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ (1+2) IgM (Platelia HSV 1 + 2 IgM). 34. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ 1 IgG (Platelia HSV 1 IgG ). 35. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ 2 IgG (Platelia HSV 2 IgG ). 36. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Ветряная оспа IgG (Platelia VZV IgG). 37. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Ветряная оспа IgM (Platelia VZV IgM). 38. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Корь IgG (Platelia MEASLES IgG). 39. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Корь IgM (Platelia MEASLES IgM ). 40. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Эпид. паротит IgG (Platelia MUMPS IgG). 41. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Эпид. паротит IgM (Platelia MUMPS IgM). 42. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Mикоплазма пневмо.IgG (Platelia Mycoplasma pneumoniae IgG TMB). 43. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Mикоплазма пневмо IgM (Platelia Mycoplasma pneumoniae IgM TMB). 44. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия H.PYLORI (Platelia Helicobacter pylori). 45. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Рубелла IgG (Platelia RUBELLA IgG). 46. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Рубелла IgM (Platelia RUBELLA IgM). 47. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgG (Platelia TOXO IgG). 48. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgG авидность (Platelia TOXO IgG AVIDITY). 49. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgM (Platelia TOXO IgM). 50. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IGA TMB (Platelia TOXO IgA TMB). 51. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Лайма IgM (Platelia Lyme IgM). 52. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Лайма IgG (Platelia Lyme IgG). 53. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения IgM вирус EBV (Platelia EBV-VCA IgM). 54. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения EBV-EA IgG (Platelia EBV-VCA IgG). 55. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения EBV-NA IgG (Platelia EB-NA-1 IgG). 56. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Аспергиллус (Platelia Aspergillus EIA). 57. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Аспергиллус IgG (Platelia Aspergillus IgG). 58. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Кандида Аг Плюс (Platelia Candida Ag Plus). 59. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Кандида Ат Плюс (Platelia Candida Ab Plus). 60. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Хламидия IgG (Platelia Chlamydia IgG TMB).

ФСЗ 2009/05133

19.02.2025

ООО "Био-Рад Лаборатории"

26.51.53.141

217380

Подробнее

Инстр.

Развернуть

ФСЗ 2009/05133

28.06.2016

ООО "Био-Рад Лаборатории"

94 4310

217380

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностямиварианты исполнения: "Еволис" (Evolis), "Еволис Твин Плюс" (Evolis Twin Plus). Принадлежности: 1. Штатив для образцов на 16, 20, 22 пробирок (не более 10 шт.). 2. Штатив для контрольных образцов (не более 5 шт.). 3. Штатив для флаконов с реагентами емкостью 7 - 15 мл; 30 - 60 мл. (не более 5 шт.). 4. Флакон для реагентов 15 мл; 30 мл; 60 мл; 125 мл (не более 4 упаковок). 5. Вкладыш для реагентного флакона (не более 2 упаковок). 6. Держатель для микропланшет (не более 4 шт.). 7. Адаптер для предварительного разведения (не более 4 шт.). 8. Контейнер для промывающего буфера 1 л; 2 л (не более 5 шт.). 9. Контейнер для слива (не более 2 шт.). 10. Контейнер для системной жидкости (не более 2 шт.). 11. Управляющий блок с программным обеспечением. 12. Устройство для визуализации хода выполнения анализа. 13. Устройство для вывода результатов на печать. 14. Стол-основание. 15. Стартовый комплект: - раствор для деконтаминации прибора - 1 флакон; - раствор «ТВИН 20» для промывки прибора - 1 флакон; - набор для контроля работы дозатора и промывающего устройства - 1 упаковка; - набор для сервисного обслуживания - 2 упаковки; - наконечники одноразовые к анализатору «Еволис» 300 мкл - 1 упаковка; - наконечники одноразовые к анализатору «Еволис» 1100 мкл - 1 упаковка; - контейнеры одноразовые для использованных наконечников - 1 упаковка. 16. Программное обеспечение для выполнения теста Дженcкрин УЛЬТРА ВИЧ Аг/Ат (Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab). 17. Программное обеспечение для выполнения теста Дженcкрин ВИЧ-1 АГ ИФА (Genscreen HIV-1 Ag EIA). 18. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Ag HBs УЛЬТРА (Monolisa HBs Ag ULTRA ). 19. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Ag HBs УЛЬТРА подтверждающий (Monolisa HBs Ag ULTRA Confirmatory). 20. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS). 21. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза анти-HBc ПЛЮС (Monolisa Anti-HBc PLUS). 22. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза HBc IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS). 23. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза HBе Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS). 24. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA). 25. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Анти-ВГС ПЛЮС Версия 2 (Monolisa anti-HCV PLUS version 2). 26. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Общие анти-ВГА ПЛЮС (Monolisa Total Anti HAV PLUS). 27. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза ВГА IgM Плюс (Monolisa HAV IgM Plus). 28. Программное обеспечение для выполнения теста СИФИЛИС IgM ИФА (SYPHILIS IgM EIA). 29. Программное обеспечение для выполнения теста СИФИЛИС ОБЩИЕ АНТИТЕЛА ИФА (SYPHILIS TOTAL ANTIBODY (TA) EIA II). 30. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgG Авидность (Platelia CMV IgG Avidity). 31. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgG (Platelia CMV IgG). 32. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgM (Platelia CMV IgM). 33. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ (1+2) IgM (Platelia HSV 1 + 2 IgM). 34. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ 1 IgG (Platelia HSV 1 IgG ). 35. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ 2 IgG (Platelia HSV 2 IgG ). 36. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Ветряная оспа IgG (Platelia VZV IgG). 37. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Ветряная оспа IgM (Platelia VZV IgM). 38. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Корь IgG (Platelia MEASLES IgG). 39. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Корь IgM (Platelia MEASLES IgM ). 40. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Эпид. паротит IgG (Platelia MUMPS IgG). 41. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Эпид. паротит IgM (Platelia MUMPS IgM). 42. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Mикоплазма пневмо.IgG (Platelia Mycoplasma pneumoniae IgG TMB). 43. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Mикоплазма пневмо IgM (Platelia Mycoplasma pneumoniae IgM TMB). 44. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия H.PYLORI (Platelia Helicobacter pylori). 45. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Рубелла IgG (Platelia RUBELLA IgG). 46. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Рубелла IgM (Platelia RUBELLA IgM). 47. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgG (Platelia TOXO IgG). 48. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgG авидность (Platelia TOXO IgG AVIDITY). 49. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgM (Platelia TOXO IgM). 50. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IGA TMB (Platelia TOXO IgA TMB). 51. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Лайма IgM (Platelia Lyme IgM). 52. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Лайма IgG (Platelia Lyme IgG). 53. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения IgM вирус EBV (Platelia EBV-VCA IgM). 54. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения EBV-EA IgG (Platelia EBV-VCA IgG). 55. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения EBV-NA IgG (Platelia EB-NA-1 IgG). 56. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Аспергиллус (Platelia Aspergillus EIA). 57. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Аспергиллус IgG (Platelia Aspergillus IgG). 58. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Кандида Аг Плюс (Platelia Candida Ag Plus). 59. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Кандида Ат Плюс (Platelia Candida Ab Plus). 60. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Хламидия IgG (Platelia Chlamydia IgG TMB).

ФСЗ 2009/05133

26.06.2015

ООО "Био-Рад Лаборатории"

94 4310

217380

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), варианты исполнения: "Еволис" (Evolis), "Еволис Твин Плюс" (Evolis Twin Plus). II. Принадлежности: 1. Штатив для образцов на 16, 20, 22 пробирок (не более 10 шт.). 2. Штатив для контрольных образцов (не более 5 шт.). 3. Штатив для флаконов с реагентами емкостью 7 - 15 мл; 30 - 60 мл. (не более 5 шт.). 4. Флакон для реагентов 15 мл; 30 мл; 60 мл; 125 мл (не более 4 упаковок). 5. Вкладыш для реагентного флакона (не более 2 упаковок). 6. Держатель для микропланшет (не более 4 шт.). 7. Адаптер для предварительного разведения (не более 4 шт.). 8. Контейнер для промывающего буфера 1 л; 2 л (не более 5 шт.). 9. Контейнер для слива (не более 2 шт.). 10. Контейнер для системной жидкости (не более 2 шт.). 11. Управляющий блок с программным обеспечением. 12. Устройство для визуализации хода выполнения анализа. 13. Устройство для вывода результатов на печать. 14. Стол-основание. 15. Стартовый комплект: - раствор для деконтаминации прибора - 1 флакон; - раствор «ТВИН 20» для промывки прибора - 1 флакон; - набор для контроля работы дозатора и промывающего устройства - 1 упаковка; - набор для сервисного обслуживания - 2 упаковки; - наконечники одноразовые к анализатору «Еволис» 300 мкл - 1 упаковка; - наконечники одноразовые к анализатору «Еволис» 1100 мкл - 1 упаковка; - контейнеры одноразовые для использованных наконечников - 1 упаковка. 16. Программное обеспечение для выполнения теста Дженcкрин УЛЬТРА ВИЧ Аг/Ат (Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab). 17. Программное обеспечение для выполнения теста Дженcкрин ВИЧ-1 АГ ИФА (Genscreen HIV-1 Ag EIA). 18. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Ag HBs УЛЬТРА (Monolisa HBs Ag ULTRA ). 19. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Ag HBs УЛЬТРА подтверждающий (Monolisa HBs Ag ULTRA Confirmatory). 20. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS). 21. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза анти-HBc ПЛЮС (Monolisa Anti-HBc PLUS). 22. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза HBc IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS). 23. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза HBе Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS). 24. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA). 25. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Анти-ВГС ПЛЮС Версия 2 (Monolisa anti-HCV PLUS version 2). 26. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Общие анти-ВГА ПЛЮС (Monolisa Total Anti HAV PLUS). 27. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза ВГА IgM Плюс (Monolisa HAV IgM Plus). 28. Программное обеспечение для выполнения теста СИФИЛИС IgM ИФА (SYPHILIS IgM EIA). 29. Программное обеспечение для выполнения теста СИФИЛИС ОБЩИЕ АНТИТЕЛА ИФА (SYPHILIS TOTAL ANTIBODY (TA) EIA II). 30. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgG Авидность (Platelia CMV IgG Avidity). 31. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgG (Platelia CMV IgG). 32. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgM (Platelia CMV IgM). 33. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ (1+2) IgM (Platelia HSV 1 + 2 IgM). 34. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ 1 IgG (Platelia HSV 1 IgG ). 35. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ 2 IgG (Platelia HSV 2 IgG ). 36. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Ветряная оспа IgG (Platelia VZV IgG). 37. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Ветряная оспа IgM (Platelia VZV IgM). 38. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Корь IgG (Platelia MEASLES IgG). 39. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Корь IgM (Platelia MEASLES IgM ). 40. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Эпид. паротит IgG (Platelia MUMPS IgG). 41. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Эпид. паротит IgM (Platelia MUMPS IgM). 42. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Mикоплазма пневмо.IgG (Platelia Mycoplasma pneumoniae IgG TMB). 43. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Mикоплазма пневмо IgM (Platelia Mycoplasma pneumoniae IgM TMB). 44. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия H.PYLORI (Platelia Helicobacter pylori). 45. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Рубелла IgG (Platelia RUBELLA IgG). 46. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Рубелла IgM (Platelia RUBELLA IgM). 47. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgG (Platelia TOXO IgG). 48. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgG авидность (Platelia TOXO IgG AVIDITY). 49. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgM (Platelia TOXO IgM). 50. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IGA TMB (Platelia TOXO IgA TMB). 51. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Лайма IgM (Platelia Lyme IgM). 52. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Лайма IgG (Platelia Lyme IgG). 53. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения IgM вирус EBV (Platelia EBV-VCA IgM). 54. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения EBV-EA IgG (Platelia EBV-VCA IgG). 55. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения EBV-NA IgG (Platelia EB-NA-1 IgG). 56. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Аспергиллус (Platelia Aspergillus EIA). 57. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Аспергиллус IgG (Platelia Aspergillus IgG). 58. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Кандида Аг Плюс (Platelia Candida Ag Plus). 59. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Кандида Ат Плюс (Platelia Candida Ab Plus). 60. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Хламидия IgG (Platelia Chlamydia IgG TMB).

ФСЗ 2009/05133

25.10.2011

94 4310

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)