ФСЗ 2009/05111
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Шнур электропитания 230 V (Line cord 230 V) 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Operator's Manual) 1 шт.
3. Дополнительное входное колесо (Extra Inlet Wheel) 1 шт.
4. Пустой контейнер для жидкостного КК (Empty LQC Vial) 1 шт.
5. Стартовый набор (Start up kit):
- Блок реагентов (Reagent Pack) 2 шт.
- Набор тестов TnI (TnI Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов bhCG (bhCG Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов CRP (CRP Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit) 2 шт.
- Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2) 2 шт.
- Годовой сервисный набор (Yearly service kit):
- игла в сборе (needle assembly) 1 шт.
- фильтр от пыли (dust filter) 1 шт.
- фильтр тефлоновый (teflon filter) 1 шт.
1. Шнур электропитания 230 V (Line cord 230 V) 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Operator's Manual) 1 шт.
3. Дополнительное входное колесо (Extra Inlet Wheel) 1 шт.
4. Пустой контейнер для жидкостного КК (Empty LQC Vial) 1 шт.
5. Стартовый набор (Start up kit):
- Блок реагентов (Reagent Pack) 2 шт.
- Набор тестов TnI (TnI Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов bhCG (bhCG Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов CRP (CRP Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit) 2 шт.
- Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2) 2 шт.
- Годовой сервисный набор (Yearly service kit):
- игла в сборе (needle assembly) 1 шт.
- фильтр от пыли (dust filter) 1 шт.
- фильтр тефлоновый (teflon filter) 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05111
Дата РУ
10.09.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35395
Заявитель
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Изготовитель
"Радиометр Медикал АпС", Дания, Radiometer Medical ApS
Фактический адрес изготовителя
Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Юридический адрес изготовителя
Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261440
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностямиПринадлежности:
1. Шнур электропитания 230 V (Line cord 230 V) 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Operator's Manual) 1 шт.
3. Дополнительное входное колесо (Extra Inlet Wheel) 1 шт.
4. Пустой контейнер для жидкостного КК (Empty LQC Vial) 1 шт.
5. Стартовый набор (Start up kit):
- Блок реагентов (Reagent Pack) 2 шт.
- Набор тестов TnI (TnI Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов bhCG (bhCG Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов CRP (CRP Test Kit) 2 шт.
- Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit) 2 шт.
- Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1) 2 шт.
- Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2) 2 шт.
- Годовой сервисный набор (Yearly service kit):
- игла в сборе (needle assembly) 1 шт.
- фильтр от пыли (dust filter) 1 шт.
- фильтр тефлоновый (teflon filter) 1 шт.
ФСЗ 2009/05111
19.12.2018
ООО "РАДИОМЕТЕР"
26.60.12.119
261440
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
08.10.2018
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
10.11.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)