ФСЗ 2009/05105
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05105
Наименование
Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN с наборами для его доставки и установки (см. Приложение на 1 листе)I. Набор RetroFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN, состав:
1. Дилятатор, 7 шт. (RetroFlex 7-piece dilator kit).
2. Интродьюсер (RetroFlex introducer sheath set).
3. Катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation).
4. Катетер баллонный для доставки клапана (RetroFlex balloon catheter, delivery).
5. Зажим (Crimper).
6. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
II. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN:
1. Интродьюсер (Ascendra introducer sheath set).
2. Катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter).
3. Катетер баллонный (Ascendra balloon catheter).
4. Зажим (Crimper).
5. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
1. Дилятатор, 7 шт. (RetroFlex 7-piece dilator kit).
2. Интродьюсер (RetroFlex introducer sheath set).
3. Катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation).
4. Катетер баллонный для доставки клапана (RetroFlex balloon catheter, delivery).
5. Зажим (Crimper).
6. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
II. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN:
1. Интродьюсер (Ascendra introducer sheath set).
2. Катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter).
3. Катетер баллонный (Ascendra balloon catheter).
4. Зажим (Crimper).
5. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05105
Дата РУ
03.09.2009
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o35445
Изготовитель
"Эдвардс Лайфсайенсиз ЛЛС", США,
Фактический адрес изготовителя
Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA
Юридический адрес изготовителя
Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)