ФСЗ 2009/05089
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система мониторинга пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии 3160 (Precess), с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система мониторинга пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии МРТ 3160 (Precess):
1. Беспроводной блок обработки.
2. Блок подключения пациента.
3. Блок контроллера дисплея.
4. Монитор жидкокристаллический.
II. Принадлежности:
1. Беспроводной модуль ЭКГ.
2. Беспроводной модуль SpO2.
3. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
4. Адаптеры силовые (от 1 до 10 штук).
5. Зарядные устройства для аккумуляторов (от 1 до 10 штук).
6. Порты подключения проводных модулей (от 1 до 10 штук).
7. Кабели, шнуры питания (от 1 до 20 штук).
8. Клавиатура, самописец.
9. Устройства беспроводного мониторинга, антенны (от 1 до 50 штук)
10. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
11. Емкости с калибровочными, контрольными газами (от 1 до 20 штук).
12. Предохранители, прокладки (от 1 до 100 штук).
13. Электроды для измерения ЭКГ (от 1 до 10 упаковок).
14. Измеритель импеданса электрода ЭКГ.
15. Датчики для измерения пульсоксиметрии (от 1 до 20 штук).
16. Манжеты для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 10 упаковок).
17. Шланги для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 10 штук).
18. Линии отбора образцов для капнографии (от 1 до 5 упаковок).
19. Водяные ловушки для капнографии (от 1 до 5 упаковок).
20. Канюли для капнографии (от 1 до 20 упаковок).
21. Линии для отбора образцов анестетиков (от 1 до 5 упаковок).
22. Водяные ловушки для анестетиков (от 1 до 5 упаковок).
23. Датчики кислорода (от 1 до 5 упаковок).
24. Адаптеры воздушных путей (от 1 до 10 упаковок).
25. Датчики температуры (от 1 до 20 штук).
26. Датчики пневмографические (от 1 до 20 штук).
27. Датчики для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 штук).
28. Кабели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 штук).
29. Держатели для измерения инвазивного давления (от 1 до 50 штук).
30. Адаптер измерения инвазивного давления.
31. Кабель для стробирования.
32. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
33. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
34. Микросхемы памяти интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
35. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 100 штук).
36. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
37. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 50 штук).
38. Гель для пациента (от 1 до 30 туб).
39. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
1. Беспроводной блок обработки.
2. Блок подключения пациента.
3. Блок контроллера дисплея.
4. Монитор жидкокристаллический.
II. Принадлежности:
1. Беспроводной модуль ЭКГ.
2. Беспроводной модуль SpO2.
3. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
4. Адаптеры силовые (от 1 до 10 штук).
5. Зарядные устройства для аккумуляторов (от 1 до 10 штук).
6. Порты подключения проводных модулей (от 1 до 10 штук).
7. Кабели, шнуры питания (от 1 до 20 штук).
8. Клавиатура, самописец.
9. Устройства беспроводного мониторинга, антенны (от 1 до 50 штук)
10. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
11. Емкости с калибровочными, контрольными газами (от 1 до 20 штук).
12. Предохранители, прокладки (от 1 до 100 штук).
13. Электроды для измерения ЭКГ (от 1 до 10 упаковок).
14. Измеритель импеданса электрода ЭКГ.
15. Датчики для измерения пульсоксиметрии (от 1 до 20 штук).
16. Манжеты для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 10 упаковок).
17. Шланги для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 10 штук).
18. Линии отбора образцов для капнографии (от 1 до 5 упаковок).
19. Водяные ловушки для капнографии (от 1 до 5 упаковок).
20. Канюли для капнографии (от 1 до 20 упаковок).
21. Линии для отбора образцов анестетиков (от 1 до 5 упаковок).
22. Водяные ловушки для анестетиков (от 1 до 5 упаковок).
23. Датчики кислорода (от 1 до 5 упаковок).
24. Адаптеры воздушных путей (от 1 до 10 упаковок).
25. Датчики температуры (от 1 до 20 штук).
26. Датчики пневмографические (от 1 до 20 штук).
27. Датчики для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 штук).
28. Кабели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 штук).
29. Держатели для измерения инвазивного давления (от 1 до 50 штук).
30. Адаптер измерения инвазивного давления.
31. Кабель для стробирования.
32. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
33. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
34. Микросхемы памяти интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
35. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 100 штук).
36. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
37. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 50 штук).
38. Гель для пациента (от 1 до 30 туб).
39. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05089
Дата РУ
10.09.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o36010
Изготовитель
"Инвиво Корпорейшн", США
Фактический адрес изготовителя
Invivo Corporation, 12501 Research Parway, Orlando, FL 32826, USA
Юридический адрес изготовителя
Invivo Corporation, 12501 Research Parway, Orlando, FL 32826, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мониторинга пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии 3160 (Precess) c принадлежностямиI. Система мониторинга пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии МРТ 3160 (Precess):
1. Беспроводной блок обработки.
2. Блок подключения пациента.
3. Блок контроллера дисплея.
4. Монитор жидкокристаллический.
II. Принадлежности:
1. Беспроводной модуль ЭКГ.
2. Беспроводной модуль SpO2.
3. Батареи аккумуляторные, не более 10 шт.
4. Адаптеры силовые, не более 10 шт.
5. Зарядные устройства для аккумуляторов, не более 10 шт.
6. Порты подключения проводных модулей, не более 10 шт.
7. Кабели, шнуры питания, не более 20 шт.
8. Клавиатура, самописец.
9. Устройства беспроводного мониторинга, антенны, не более 50 шт.
10. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, не более 100 шт.
11. Емкости с калибровочными, контрольными газами, не более 20 шт.
12. Предохранители, прокладки, не более 100 шт.
13. Электроды для измерения ЭКГ, не более 10 уп.
14. Измеритель импеданса электрода ЭКГ.
15. Датчики для измерения пульсоксиметрии, не более 20 шт.
16. Манжеты для измерения неинвазивного артериального давления, не более 10 уп.
17. Шланги для измерения неинвазивного артериального давления, не более до 10 шт.
18. Линии отбора образцов для капнографии, не более 5 уп.
19. Водяные ловушки для капнографии, не более 5 уп.
20. Канюли для капнографии, не более 20 уп.
21. Линии для отбора образцов анестетиков, не более 5 уп.
22. Водяные ловушки для анестетиков, не более 5 уп.
23. Датчики кислорода, не более 5 уп.
24. Адаптеры воздушных путей, не более 10 уп.
25. Датчики температуры, не более 20 шт.
26. Датчики пневмографические, не более 20 шт.
27. Датчики для измерения инвазивного давления, не более 20 шт.
28. Кабели для измерения инвазивного давления, не более 20 шт.
29. Держатели для измерения инвазивного давления, не более 50 шт.
30. Адаптер измерения инвазивного давления.
31. Кабель для стробирования.
32. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, флеш-картах, не более 30 шт.
33. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, флеш-картах, не более 30 шт.
34. Микросхемы памяти интерфейсные, управляющие, не более 100 шт.
35. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы, не более 100 шт.
36. Переключатели, реле, преобразователи электрические, не более 100 шт.
37. Специальные электрические лампы, светодиоды, не более 50 шт.
38. Гель для пациента, не более 30 шт.
39. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
ФСЗ 2009/05089
18.03.2013
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)