ФСЗ 2009/04961
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04961
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
CELL-DYN Ruby
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сканер штрих кодов с инструкцией и элементами крепления (Bar Code Reader, Hand-Held, Trigger Activated).
2. Монитор специальный с сенсорной панелью (Display, Flat Panel).
3. Клавиатура специальная (Keyboard).
4. Мышь (Mouse).
5. Графический принтер специальный (цветной лазерный с USB портом соединения) (Printer, Graphics (color laser with USB port connector)).
6. Торцевой ключ шестигранный. 3/32 дюйма (Allen Wr. Hex, Short "L", 3/32").
7. Кабель компьютерного блока (Cable, Data Station (HSSL)).
8. Кабель для принтера (Cable, (printer) 10')).
9. Кабель питания (Cable, Power, 6'7").
10. Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт,/уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)).
11. Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL).
12. Бумага для принтера, 500шт./уп. (Paper (printer)).
13. Блокиратор сенсора отходов (Plug, Dummy Waste).
14. Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids).
15. Проверочное устройство последовательной обратной связи (RS232) (Serial Loop-Back Device (RS232)).
16. Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)).
17. Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse).
18. Трубки перистальтического насоса, 4 шт./упаковка (Tubing set, Transfer Pump).
19. Трубка подачи дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Diluent/Sheath).
20. Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse).
21. Трубка для отходов (Tubing. Waste Outlet).
22. Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing).
23. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок. 1000 шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll).
24. Этикетки штрих-кодов для контроля качества без контрольной цифры, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels).
25. Этикетки штрих-кодов для контроля кaчecтва с контрольной цифрой, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code. Q-Labels)
26. Этикетки штрих-кодов для фонового считывания. 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background).
27. Этикетки штрих-кодов для штативов. 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack BarCode, 100/pkg).
28. Штатив стандартный для загрузчика образцов (Rack, Sample Loader).
29. Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section).
30. Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 mL).
31. Шприц подачи лизирующего реагента, 2.5 мл (Syringe, 2.5 mL).
32. Шприц подачи образца, 500 мкл (Syringe, 500 µL).
33. Переходник для трубок (Fitting tubing female Luer, 0.062"ID).
34. Набор штативов стандартных для автозагрузчика, 10 шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg).
35. Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg).
36. Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe).
37. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (Manual, Customer Training, CELL-DYN Ruby).
38. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby CD-ROM (Manual, Online Operator's, CELL-DYN Ruby CD-ROM).
39. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (печатная версия) (Manual, Operator's, CELL-DYN Ruby).
40. Описание интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Ruby (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Ruby).
ФСЗ 2009/04961
31.05.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.119
130690
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сканер штрих кодов с инструкцией и элементами крепления (Bar Code Reader, Hand-Held, Trigger Activated).
2. Монитор специальный с сенсорной панелью (Display, Flat Panel).
3. Клавиатура специальная (Keyboard).
4. Мышь (Mouse).
5. Графический принтер специальный (цветной лазерный с USB портом соединения) (Printer, Graphics (color laser with USB port connector)).
6. Торцевой ключ шестигранный. 3/32 дюйма (Allen Wr. Hex, Short "L", 3/32").
7. Кабель компьютерного блока (Cable, Data Station (HSSL)).
8. Кабель для принтера (Cable, (printer) 10')).
9. Кабель питания (Cable, Power, 6`7").
10. Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт,/уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)).
11. Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL).
12. Бумага для принтера, 500шт./уп. (Paper (printer)).
13. Блокиратор сенсора отходов (Plug, Dummy Waste).
14. Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids).
15. Проверочное устройство последовательной обратной связи (RS232) (Serial Loop-Back Device (RS232)).
16. Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)).
17. Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse).
18. Трубки перистальтического насоса, 4 шт./упаковка (Tubing set, Transfer Pump).
19. Трубка подачи дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Diluent/Sheath).
20. Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse).
21. Трубка для отходов (Tubing. Waste Outlet).
22. Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing).
23. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок. 1000 шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll).
24. Этикетки штрих-кодов для контроля качества без контрольной цифры, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels).
25. Этикетки штрих-кодов для контроля кaчecтва с контрольной цифрой, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code. Q-Labels)
26. Этикетки штрих-кодов для фонового считывания. 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background).
27. Этикетки штрих-кодов для штативов. 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack BarCode, 100/pkg).
28. Штатив стандартный для загрузчика образцов (Rack, Sample Loader).
29. Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section).
30. Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 mL).
31. Шприц подачи лизирующего реагента, 2.5 мл (Syringe, 2.5 mL).
32. Шприц подачи образца, 500 мкл (Syringe, 500 µL).
33. Переходник для трубок (Fitting tubing female Luer, 0.062"ID).
34. Набор штативов стандартных для автозагрузчика, 10 шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg).
35. Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg).
36. Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe).
37. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (Manual, Customer Training, CELL-DYN Ruby).
38. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby CD-ROM (Manual, Online Operator's, CELL-DYN Ruby CD-ROM).
39. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (печатная версия) (Manual, Operator's, CELL-DYN Ruby).
40. Описание интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Ruby (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Ruby).
ФСЗ 2009/04961
08.08.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.119
130690
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сканер штрих кодов с инструкцией и элементами крепления (Bar Code Reader, Hand-Held, Trigger Activated).
2. Монитор специальный с сенсорной панелью (Display, Flat Panel).
3. Клавиатура специальная (Keyboard).
4. Мышь (Mouse).
5. Графический принтер специальный (цветной лазерный с USB портом соединения) (Printer, Graphics (color laser with USB port connector)).
6. Торцевой ключ шестигранный. 3/32 дюйма (Allen Wr. Hex, Short "L", 3/32").
7. Кабель компьютерного блока (Cable, Data Station (HSSL)).
8. Кабель для принтера (Cable, (printer) 10')).
9. Кабель питания (Cable, Power, 6`7").
10. Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт,/уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)).
11. Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL).
12. Бумага для принтера, 500шт./уп. (Paper (printer)).
13. Блокиратор сенсора отходов (Plug, Dummy Waste).
14. Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids).
15. Проверочное устройство последовательной обратной связи (RS232) (Serial Loop-Back Device (RS232)).
16. Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)).
17. Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse).
18. Трубки перистальтического насоса, 4 шт./упаковка (Tubing set, Transfer Pump).
19. Трубка подачи дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Diluent/Sheath).
20. Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse).
21. Трубка для отходов (Tubing. Waste Outlet).
22. Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing).
23. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок. 1000 шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll).
24. Этикетки штрих-кодов для контроля качества без контрольной цифры, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels).
25. Этикетки штрих-кодов для контроля кaчecтва с контрольной цифрой, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code. Q-Labels)
26. Этикетки штрих-кодов для фонового считывания. 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background).
27. Этикетки штрих-кодов для штативов. 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack BarCode, 100/pkg).
28. Штатив стандартный для загрузчика образцов (Rack, Sample Loader).
29. Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section).
30. Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 mL).
31. Шприц подачи лизирующего реагента, 2.5 мл (Syringe, 2.5 mL).
32. Шприц подачи образца, 500 мкл (Syringe, 500 µL).
33. Переходник для трубок (Fitting tubing female Luer, 0.062"ID).
34. Набор штативов стандартных для автозагрузчика, 10 шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg).
35. Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg).
36. Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe).
37. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (Manual, Customer Training, CELL-DYN Ruby).
38. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby CD-ROM (Manual, Online Operator's, CELL-DYN Ruby CD-ROM).
39. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (печатная версия) (Manual, Operator's, CELL-DYN Ruby).
40. Описание интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Ruby (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Ruby).
ФСЗ 2009/04961
06.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.119
130690
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Сканер штрих кодов с инструкцией и элементами крепления (Bar Code Reader, Hand-Held, Trigger Activated).
2. Монитор специальный с сенсорной панелью (Display, Flat Panel).
3. Клавиатура специальная (Keyboard).
4. Мышь (Mouse).
5. Графический принтер специальный (цветной лазерный с USB портом соединения) (Printer, Graphics (color laser with USB port connector)).
6. Торцевой ключ шестигранный, 3/32 дюйма (Allen Wr, Hex, Short "L", 3/32").
7. Кабель компьютерного блока (Cable, Data Station (HSSL)).
8. Кабель для принтера (Cable, (printer)10')).
9. Кабель питания (Cable, Power, 6'7").
10. Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт./уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)).
11. Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL).
12. Бумага для принтера, 500шт./уп. (Paper (printer)).
13. Блокиратор сенсора отходов (Plug, Dummy Waste).
14. Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids).
15. Проверочное устройство последовательной обратной связи (RS232) (Serial Loop-Back Device (RS232)).
16. Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)).
17. Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse).
18. Трубки перистальтического насоса, 4 шт./упаковка (Tubing set, Transfer Pump).
19. Трубка подачи дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Diluent/Sheath).
20. Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse).
21. Трубка для отходов (Tubing, Waste Outlet).
22. Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing).
23. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000 шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll).
24. Этикетки штрих-кодов для контроля качества без контрольной цифры, 100шт./упаковка (Labels, Bar Сode, Q-Labels).
25. Этикетки штрих-кодов для контроля качества с контрольной цифрой, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels)
26. Этикетки штрих-кодов для фонового считывания, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background).
27. Этикетки штрих-кодов для штативов, 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack BarCode, 100/pkg).
28. Штатив стандартный для загрузчика образцов (Rack, Sample Loader).
29. Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section).
30. Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 mL).
31. Шприц подачи лизирующего реагента, 2.5 мл (Syringe, 2.5 mL).
32. Шприц подачи образца, 500 мкл (Syringe, 500 µL).
33. Переходник для трубок (Fitting tubing female Luer, 0.062"ID).
34. Набор штативов стандартных для автозагрузчика,10 шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg).
35. Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg).
36. Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe).
37. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (Manual, Customer Training, CELL-DYN Ruby).
38. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby CD-ROM (Manual, Online Operator's, CELL-DYN Ruby CD-ROM).
39. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (печатная версия) (Manual, Operator's, CELL-DYN Ruby).
40. Описание интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Ruby (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Ruby).
II. Заводы-изготовители:
Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, Singapore, 339211
ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
ФСЗ 2009/04961
13.12.2012
94 4300
—
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Сканер штрих кодов с инструкцией и элементами крепления (Bar Code Reader, Hand-Held, Trigger Activated).
2. Монитор специальный с сенсорной панелью (Display, Flat Panel).
3. Клавиатура специальная (Keyboard).
4. Мышь (Mouse).
5. Графический принтер специальный (цветной лазерный с USB портом соединения) (Printer, Graphics (color laser with USB port connector)).
6. Торцевой ключ шестигранный, 3/32 дюйма (Allen Wr, Hex, Short "L", 3/32").
7. Кабель компьютерного блока (Cable, Data Station (HSSL)).
8. Кабель для принтера (Cable, (printer)10')).
9. Кабель питания (Cable, Power, 6'7").
10. Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт./уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)).
11. Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL).
12. Бумага для принтера, 500шт./уп. (Paper (printer)).
13. Блокиратор сенсора отходов (Plug, Dummy Waste).
14. Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids).
15. Проверочное устройство последовательной обратной связи (RS232) (Serial Loop-Back Device (RS232)).
16. Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)).
17. Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse).
18. Трубки перистальтического насоса, 4 шт./упаковка (Tubing set, Transfer Pump).
19. Трубка подачи дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Diluent/Sheath).
20. Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse).
21. Трубка для отходов (Tubing, Waste Outlet).
22. Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing).
23. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000 шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll).
24. Этикетки штрих-кодов для контроля качества без контрольной цифры, 100шт./упаковка (Labels, Bar Сode, Q-Labels).
25. Этикетки штрих-кодов для контроля качества с контрольной цифрой, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels)
26. Этикетки штрих-кодов для фонового считывания, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background).
27. Этикетки штрих-кодов для штативов, 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack BarCode, 100/pkg).
28. Штатив стандартный для загрузчика образцов (Rack, Sample Loader).
29. Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section).
30. Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 mL).
31. Шприц подачи лизирующего реагента, 2.5 мл (Syringe, 2.5 mL).
32. Шприц подачи образца, 500 мкл (Syringe, 500 µL).
33. Переходник для трубок (Fitting tubing female Luer, 0.062"ID).
34. Набор штативов стандартных для автозагрузчика,10 шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg).
35. Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg).
36. Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe).
37. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (Manual, Customer Training, CELL-DYN Ruby).
38. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby CD-ROM (Manual, Online Operator's, CELL-DYN Ruby CD-ROM).
39. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (печатная версия) (Manual, Operator's, CELL-DYN Ruby).
40. Описание интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Ruby (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Ruby).
II. Завод-изготовитель:
ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
ФСЗ 2009/04961
13.08.2009
ООО "Эбботт Лэбораториз"
94 4300
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание