ФСЗ 2009/04830
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04830
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211110
Стерилизатор горячевоздушный STERICELL ("СТЕРИЦЕЛЛ")
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизатор горячевоздушный STERICELLI. Стерилизатор горячевоздушный STERICELL, варианты исполнения:
- SC 22 ECO;
- SC 22-H ECO;
- SC 55 ECO;
- SC 55-H ECO;
- SC 55-2 ECO;
- SC 55-2-H ECO;
- SC 111 ECO;
- SC 111-H ECO;
- SC 111-2 ECO;
- SC 111-2-H ECO;
- SC 222 ECO;
- SC 222-H ECO;
- SC 222-2 ECO;
- SC 222-2-H ECO;
- SC 404 ECO;
- SC 404-H ECO;
- SC 404-2 ECO;
- SC 404-2-H ECO.
Состав:
1. Стерилизатор горячевоздушный.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 шт. (при необходимости).
5. Полка сетчатая хромированная - не более 30 шт. (при необходимости).
6. Полка сетчатая из нержавеющей стали - не более 30 шт. (при необходимости).
7. Полка перфорированная из нержавеющей стали - не более 30 шт.
(при необходимости).
8. Полка для пробирок ø 16 мм - не более 30 шт. (при необходимости).
9. Полка для пробирок ø 22 мм - не более 30 шт. (при необходимости).
10. Держатель пробирок - не более 30 шт. (при необходимости).
11. Карта чиповая - не более 30 шт. (при необходимости).
12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм - не более 6 шт.
(при необходимости).
13. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Термопринтер - не более 3-х шт. (при необходимости).
15. Кювета-каплеуловитель - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик РТ 100 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры PT 100 гибкий 250°C/300°C - не более 30 шт.
(при необходимости).
18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1. Уплотнение двери - не более 5 шт. (при необходимости).
19.2. Наличники - не более 5 шт. (при необходимости).
19.3. Замок двери с ключами - не более 5 шт. (при необходимости).
19.4. Штепсельная розетка - не более 5 шт. (при необходимости).
19.5. Термобумага - не более 90 шт. (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1. Программа S1 (при необходимости).
20.2. Программа S2 (при необходимости).
20.3. Программа S3 (при необходимости).
20.4. Программа Р4 (при необходимости).
20.5. Программа Р5 (при необходимости).
20.6. Обеззараживание (при необходимости).
ФСЗ 2009/04830
13.05.2024
ООО "БМТ-МММ"
32.50.12.190
173090
Стерилизатор горячевоздушный STERICELLI. Стерилизатор горячевоздушный STERICELL, варианты исполнения:
- SC 22 ECO;
- SC 22-H ECO;
- SC 55 ECO;
- SC 55-H ECO;
- SC 55-2 ECO;
- SC 55-2-H ECO;
- SC 111 ECO;
- SC 111-H ECO;
- SC 111-2 ECO;
- SC 111-2-H ECO;
- SC 222 ECO;
- SC 222-H ECO;
- SC 222-2 ECO;
- SC 222-2-H ECO;
- SC 404 ECO;
- SC 404-H ECO;
- SC 404-2 ECO;
- SC 404-2-H ECO.
Состав:
1. Стерилизатор горячевоздушный.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка сетчатая хромированная - не более 30 штук (при необходимости).
6. Полка сетчатая из нержавеющей стали - не более 30 штук (при необходимости).
7. Полка перфорированная из нержавеющей стали - не более 30 штук (при необходимости).
8. Полка для пробирок ø 16 мм - не более 30 штук (при необходимости).
9. Полка для пробирок ø 22 мм - не более 30 штук (при необходимости).
10. Держатель пробирок - не более 30 штук (при необходимости).
11. Карта чиповая - не более 30 штук (при необходимости).
12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм - не более 6 штук (при необходимости).
13. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
14. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
15. Кювета-каплеуловитель - не более 5 штук (при необходимости).
16. Датчик РТ 100 - не более 5 штук (при необходимости).
17. Датчик температуры PT 100 гибкий 250°C/300°C - не более 30 штук (при необходимости).
18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1. Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.2. Наличники - не более 5 штук (при необходимости).
19.3. Замок двери с ключами - не более 5 штук (при необходимости).
19.4. Штепсельная розетка - не более 5 штук (при необходимости).
19.5. Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1. Программа S1 (при необходимости).
20.2. Программа S2 (при необходимости).
20.3. Программа S3 (при необходимости).
20.4. Программа Р4 (при необходимости).
20.5. Программа Р5 (при необходимости).
20.6. Обеззараживание (при необходимости).
ФСЗ 2009/04830
27.04.2022
ООО "БМТ-МММ"
32.50.12.190
173090
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание