ФСЗ 2009/04808
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04808
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Монитор фетальный Avalon с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Монитор фетальный Avalon, исполнения Avalon FM 40, Avalon FM 50:
1. Блок аппарата базовый.
2. Цветной ЖК TFT-дисплей.
3. Регистратор-принтер.
4. Модуль пациента для прямой ЭКГ плода, ЭКГ матери и внутриматочного давления.
5. Блок питания переменного тока.
II. Принадлежности:
1. Токо-датчики (от 1 до 100 штук).
2. Интерфейсные кабели для телеметрии (от 1 до 100 штук).
3. Маркеры событий (от 1 до 100 штук).
4. Ремни многоразовые (от 1 до 100 штук).
5. Застежки для ремней (от 1 до 100 штук).
6. Многоразовый кабель-адаптер для прямой ЭКГ.
7. Вспомогательные электроды для прямой ЭКГ для кабеля-адаптера (от 1 до 100 штук).
8. Скальп-электроды плода для прямой ЭКГ (от 1 до 100 штук).
9. Катетеры для измерения внутриматочного давления (от 1 до 100 штук).
10. Кабели-адаптеры для катетера внутриматочного давления (от 1 до 100 штук).
11. Кабели-адаптеры ЭКГ матери (от 1 до 100 штук).
12. ЭКГ электроды (от 1 до 1000 штук).
13. Манжеты для измерения неинвазивного АД (от 1 до 100 штук).
14. Трубки для неинвазивного измерения АД у взрослых детей и новорожденных (от 1 до 100 штук).
15. Пульсоксиметрические датчики (от 1 до 100 штук).
16. Адаптеры-удлинители для пульсоксиметрических датчиков (от 1 до 100 штук).
17. Кабели синхронизации, адаптера LAN, коммутационные, сетевые, интерфейсные (от 1 до 100 штук).
18. Системные интерфейсы LAN/RS-232, PS/2, MIB/RS-232 (от 1 до 20 штук).
19. Станция центрального наблюдения OB Trace Vue.
20. Клавиатуры, манипуляторы "мышь" (от 1 до 3 штук).
21. Принтер.
22. Сетевые концентраторы (от 1 до 20 штук).
23. Сетевые маршрутизаторы (от 1 до 20 штук).
24. Источники бесперебойного питания (от 1 до 20 штук).
25. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках (от 1 до 30 штук).
26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук).
27. Настенный кронштейн для крепления со стенным каналом.
28. Тележка.
29. Стойка на колесах.
30. Ультразвуковой гель (от 1 до 20 туб).
31. Бумага для регистратора (от 1 до 3 упаковок).
32. Инструкция по эксплуатации, сервисная инструкция на электронном или бумажном носителях.
1. Блок аппарата базовый.
2. Цветной ЖК TFT-дисплей.
3. Регистратор-принтер.
4. Модуль пациента для прямой ЭКГ плода, ЭКГ матери и внутриматочного давления.
5. Блок питания переменного тока.
II. Принадлежности:
1. Токо-датчики (от 1 до 100 штук).
2. Интерфейсные кабели для телеметрии (от 1 до 100 штук).
3. Маркеры событий (от 1 до 100 штук).
4. Ремни многоразовые (от 1 до 100 штук).
5. Застежки для ремней (от 1 до 100 штук).
6. Многоразовый кабель-адаптер для прямой ЭКГ.
7. Вспомогательные электроды для прямой ЭКГ для кабеля-адаптера (от 1 до 100 штук).
8. Скальп-электроды плода для прямой ЭКГ (от 1 до 100 штук).
9. Катетеры для измерения внутриматочного давления (от 1 до 100 штук).
10. Кабели-адаптеры для катетера внутриматочного давления (от 1 до 100 штук).
11. Кабели-адаптеры ЭКГ матери (от 1 до 100 штук).
12. ЭКГ электроды (от 1 до 1000 штук).
13. Манжеты для измерения неинвазивного АД (от 1 до 100 штук).
14. Трубки для неинвазивного измерения АД у взрослых детей и новорожденных (от 1 до 100 штук).
15. Пульсоксиметрические датчики (от 1 до 100 штук).
16. Адаптеры-удлинители для пульсоксиметрических датчиков (от 1 до 100 штук).
17. Кабели синхронизации, адаптера LAN, коммутационные, сетевые, интерфейсные (от 1 до 100 штук).
18. Системные интерфейсы LAN/RS-232, PS/2, MIB/RS-232 (от 1 до 20 штук).
19. Станция центрального наблюдения OB Trace Vue.
20. Клавиатуры, манипуляторы "мышь" (от 1 до 3 штук).
21. Принтер.
22. Сетевые концентраторы (от 1 до 20 штук).
23. Сетевые маршрутизаторы (от 1 до 20 штук).
24. Источники бесперебойного питания (от 1 до 20 штук).
25. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках (от 1 до 30 штук).
26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук).
27. Настенный кронштейн для крепления со стенным каналом.
28. Тележка.
29. Стойка на колесах.
30. Ультразвуковой гель (от 1 до 20 туб).
31. Бумага для регистратора (от 1 до 3 упаковок).
32. Инструкция по эксплуатации, сервисная инструкция на электронном или бумажном носителях.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04808
Дата РУ
21.07.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35925
Изготовитель
"Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ", Германия
Фактический адрес изготовителя
Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Boblingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Boblingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Boblingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
I. Монитор фетальный Avalon, Avalon FM 40
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
I. Монитор фетальный Avalon, Avalon FM 50:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)