ФСЗ 2009/04764

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04764

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Наборы реагентов in vitro для диагностики инфекционных заболеваний1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса первого типа (Herpes-Simplex Virus 1 (HSV1) IgG).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса второго типа (Herpes-Simplex Virus 2 (HSV2) IgG).
3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу герпеса первого и второго типов (Herpes-Simplex Virus (HSV) IgM).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgG).
5. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgM).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgG).
7. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgM).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу паротита (Mumps IgG).
9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу паротита (Mumps IgM).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу кори (Measles IgG).
11. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу кори (Measles IgM).
12. Набор реагентов для определения антител IgA к Хеликобактер пилори (H. pylori IgA).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к Хеликобактер пилори (H. pylori IgG).

Номер РУ

ФСЗ 2009/04764

Дата РУ

27.09.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

38574

Заявитель

ЗАО "АНАЛИТИКА"

Фактический адрес заявителя

129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1

Юридический адрес заявителя

129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1

Изготовитель

"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

163530

1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса первого типа (Herpes-Simplex Virus 1 (HSV1) IgG).

Таблица пуста

211810

10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу кори (Measles IgG).

Таблица пуста

211480

11. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу кори (Measles IgM).

Таблица пуста

141120

12. Набор реагентов для определения антител IgA к Хеликобактер пилори (H. pylori IgA).

Таблица пуста

141330

13. Набор реагентов для определения антител IgG к Хеликобактер пилори (H. pylori IgG).

Таблица пуста

163260

2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса второго типа (Herpes-Simplex Virus 2 (HSV2) IgG).

Таблица пуста

163310

3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу герпеса первого и второго типов (Herpes-Simplex Virus (HSV) IgM).

Таблица пуста

137930

4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgG).

Таблица пуста

138630

5. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgM).

Таблица пуста

153540

6. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgG).

Таблица пуста

153300

7. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgM).

Таблица пуста

270870

8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу паротита (Mumps IgG).

Таблица пуста

271010

9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу паротита (Mumps IgM).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов in vitro для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса первого типа (Herpes-Simplex Virus 1 (HSV1) IgG). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса второго типа (Herpes-Simplex Virus 2 (HSV2) IgG). 3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу герпеса первого и второго типов (Herpes-Simplex Virus (HSV) IgM). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgG). 5. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgM). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgG). 7. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgM). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу паротита (Mumps IgG). 9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу паротита (Mumps IgM). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу кори (Measles IgG). 11. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу кори (Measles IgM). 12. Набор реагентов для определения антител IgA к Хеликобактер пилори (H. pylori IgA). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к Хеликобактер пилори (H. pylori IgG).

ФСЗ 2009/04764

13.07.2009

93 9816

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

19.02.2025

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)