ФСЗ 2009/04740
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
316360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316360
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностямиПринадлежности:
1. Консоль (рабочая станция) оператора в исполнениях Lite или Plus с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения.
2. Консоль (рабочая станция) оператора Console Advance с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения.
3. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения - не более 2 шт.
4. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения - не более 2 шт.
5. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
6. Монитор ЖК для рабочей станции - не более 8 шт.
7. Кабель питания.
8. Считыватель штрих кода.
9. Подставка для считывателя штрих кода.
10. Лицензионный ключ для для работы с маммографическими изображениями.
11. Лицензионный ключ для получения информации о пациенте.
12. Лицензионный ключ для хранения изображений.
13. Лицензионный ключ для передачи данных.
14. Лицензионный ключ для печати.
15. Лицензионный ключ для обработки изображений.
16. Лицензионный ключ для записи.
17. Лицензионный ключ для удаления решетки.
18. Лицензионный ключ для регулировки качества.
19. Лицензионный ключ для затемнения определенных областей на изображении.
20. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
21. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений.
22. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
23. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
24. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
25. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
26. Лицензионный ключ для электронных шторок.
27. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран.
28. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
29. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
30. Лицензионный ключ для обработки изображений отдельной серии.
31. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков.
32. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
33. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
34. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
35. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители
36. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя.
37. Кассета IP - не более 100 шт.
38. Пластина гибкая для получения изображения - не более 100 шт.
39. Адаптер для кассет - не более 3 шт.
ФСЗ 2009/04740
27.12.2023
АО "Р-Фарм"
26.60.11.113
324900
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностямиПринадлежности:
1. Консоль (рабочая станция) оператора в исполнениях Lite или Plus с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения.
2. Консоль (рабочая станция) оператора Console Advance с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения.
3. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения - не более 2 шт.
4. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения - не более 2 шт.
5. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
6. Монитор ЖК для рабочей станции - не более 8 шт.
7. Кабель питания.
8. Считыватель штрих кода.
9. Подставка для считывателя штрих кода.
10. Лицензионный ключ для для работы с маммографическими изображениями.
11. Лицензионный ключ для получения информации о пациенте.
12. Лицензионный ключ для хранения изображений.
13. Лицензионный ключ для передачи данных.
14. Лицензионный ключ для печати.
15. Лицензионный ключ для обработки изображений.
16. Лицензионный ключ для записи.
17. Лицензионный ключ для удаления решетки.
18. Лицензионный ключ для регулировки качества.
19. Лицензионный ключ для затемнения определенных областей на изображении.
20. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
21. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений.
22. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
23. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
24. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
25. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
26. Лицензионный ключ для электронных шторок.
27. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран.
28. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
29. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
30. Лицензионный ключ для обработки изображений отдельной серии.
31. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков.
32. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
33. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
34. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
35. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители
36. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя.
37. Кассета IP - не более 100 шт.
38. Пластина гибкая для получения изображения - не более 100 шт.
39. Адаптер для кассет - не более 3 шт.
ФСЗ 2009/04740
17.12.2018
АО "Р-Фарм"
26.60.11.113
324900
Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359).
II. Принадлежности:
1. Консоль (рабочая станция) цифровой радиографии в исполнениях Lite или Plus с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением.
2. Консоль (рабочая станция) цифровой радиографии в исполнении Advance с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением.
3. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением ? до 2 шт.
4. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением ? до 2 шт.
5. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
6. Монитор ЖК для рабочей станции ? до 8 шт.
7. Видеоплата для монитора ? до 3 шт.
8. Держатель для кассет.
9. Кабель питания.
10. Стойка для системы.
11. Монтажный материал: крепления и фурнитура.
12. Подставка для консоли.
13. Подвес для ЖК монитора.
14. Считыватель штрих кода.
15. Подставка для считывателя штрих кода.
16. Программное обеспечение для маммографии.
17. Программное обеспечение для получения информации о пациенте.
18. Программное обеспечение для хранения изображений.
19. Программное обеспечение для передачи данных.
20. Программное обеспечение для печати.
21. Программное обеспечение для обработки изображений.
22. Программное обеспечение для записи.
23. Программное обеспечение для удаления решетки.
24. Программное обеспечение для регулировки качества.
25. Программное обеспечение для выделения определенных областей.
26. Программно обеспечение для диагностической рабочей станции врача.
27. Программное обеспечение для сервера.
28. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений.
29. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
30. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
31. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
32. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
33. Программное обеспечение для электронных шторок.
34. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран.
35. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
36. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
37. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии.
38. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков.
39. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения.
40. Программное обеспечение для контроля качества изображений.
41. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
42. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя.
43. Программное обеспечение визуализации информации о пациенте.
44. Кассета IP - до 100 шт.
45. Пластина гибкая для получения изображения ? до 100 шт.
46. Адаптер для кассет ? до 3 шт.
III. Организации-изготовители:
- FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku Tokyo 106-8620 Japan.
- FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People?s Republic of China.
ФСЗ 2009/04740
23.07.2012
94 4230
—
Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Консоль (рабочая станция) цифровой радиографии в исполнениях Lite или Plus с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением.
2. Монитор ЖК для рабочей станции.
3. Видеоплата для монитора.
4. Держатель для кассет.
5. Кабель питания.
6. Стойка для системы.
7. Монтажный материал: крепления и фурнитура.
8. Подставка для консоли.
9. Подвес для ЖК монитора.
10. Считыватель штрих кода.
11. Подставка для считывателя штрих кода.
12. Программное обеспечение для маммографии.
13. Программное обеспечение для получения информации о пациенте.
14. Программное обеспечение для хранения изображений.
15. Программное обеспечение для передачи данных.
16. Программное обеспечение для печати.
17. Программное обеспечение для обработки изображений.
18. Программное обеспечение для записи.
19. Программное обеспечение для удаления решетки.
20. Программное обеспечение для регулировки качества.
21. Программное обеспечение для выделения определенных областей.
22. Программное обеспечение для сложения двух снимков.
23. Кассета IP (от 1 до 100 шт).
24. Пластина гибкая для получения изображения.
25. Адаптер для кассет.
ФСЗ 2009/04740
30.07.2009
94 4230
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)