ФСЗ 2009/04735
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ, состав:
1.Аппарат радиотерапевтический нейрохирургический LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ.
2.Радиационный блок.
3.Кожух радиационного блока.
4.Блок сервоприводов.
5.Кожух терапевтического стола.
6.Блок контроля и упрвления сервоприводами, защитной дверью, системой позиционирования пациента.
7.Медицинский источник бесперебойного питания.
8.Система позиционирования пациента с терапевтическим столом.
9.Консоль управления с системой аудио и видеоконтроля.
10.Интерком.
II.Принадлежности:
1.Монитор процедурной комнаты.
2.Монитор видеоконтроля консоли управления.
3.Монитор системы контроля и управления консоли управления.
4.Рабочая станция консоли управления.
5.Источник бесперебойного питания консоли управления.
6.Матрас терапевтического стола.
7.Сервопривод.
8.Рабочая станция системы планирования лечения Leksell GammaPlan®.
9.Программа планирования лечения Leksell GammaPlan®.
10.Координатная рамка Leksell® Coordinate Frame? для Perfexiion?.
11.Устройство резервного копирования базы пациентов.
12.Лазерный цветной принтер.
13.Шкаф для хранения инструментов.
14.Инструмент для контроля качества.
15.Устройство для проверки точности фокусировки.
16.Рамный шлем.
17.Устройство для измерения черепа.
18.Рамка с измерительной шкалой и прямой передней планкой.
19.Изогнутая передняя планка.
20.Изолированная фиксирующая стойка, передняя.
21.Изолированная фиксирующая стойка, задняя короткая.
22.Изолированная фиксирующая стойка, задняя длинная.
23.Фиксатор для фиксирующей стойки.
24.Ушные держатели.
25.Фиксирующий винт, титановый.
26.Отвертка специальная.
27.Стерилизационный бокс для координатной рамки.
28.Одноразовая вставка.
29.Индикаторный бокс для рентгеновского компьютерного томографа.
30.Устройство для фиксации координатной рамки к столу рентгеновского компьютерного томографа.
31.Индикаторный бокс для магнитно-резонансного томографа.
32.Устройство для фиксации координатной рамки к столу магнитно-резонансного томографа.
33.Индикаторный бокс для ангиографа.
34.Устройство для фиксации координатной рамки к столу ангиографа.
35.Перегрузочная машина для источников Co-60.
36.Адаптер тестовых устройств для системы позиционирования пациента.
37.Дозиметрический кассетный фантом для Leksell Gamma Knife.
38.Держатель рентгеновских пленок.
1.Аппарат радиотерапевтический нейрохирургический LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ.
2.Радиационный блок.
3.Кожух радиационного блока.
4.Блок сервоприводов.
5.Кожух терапевтического стола.
6.Блок контроля и упрвления сервоприводами, защитной дверью, системой позиционирования пациента.
7.Медицинский источник бесперебойного питания.
8.Система позиционирования пациента с терапевтическим столом.
9.Консоль управления с системой аудио и видеоконтроля.
10.Интерком.
II.Принадлежности:
1.Монитор процедурной комнаты.
2.Монитор видеоконтроля консоли управления.
3.Монитор системы контроля и управления консоли управления.
4.Рабочая станция консоли управления.
5.Источник бесперебойного питания консоли управления.
6.Матрас терапевтического стола.
7.Сервопривод.
8.Рабочая станция системы планирования лечения Leksell GammaPlan®.
9.Программа планирования лечения Leksell GammaPlan®.
10.Координатная рамка Leksell® Coordinate Frame? для Perfexiion?.
11.Устройство резервного копирования базы пациентов.
12.Лазерный цветной принтер.
13.Шкаф для хранения инструментов.
14.Инструмент для контроля качества.
15.Устройство для проверки точности фокусировки.
16.Рамный шлем.
17.Устройство для измерения черепа.
18.Рамка с измерительной шкалой и прямой передней планкой.
19.Изогнутая передняя планка.
20.Изолированная фиксирующая стойка, передняя.
21.Изолированная фиксирующая стойка, задняя короткая.
22.Изолированная фиксирующая стойка, задняя длинная.
23.Фиксатор для фиксирующей стойки.
24.Ушные держатели.
25.Фиксирующий винт, титановый.
26.Отвертка специальная.
27.Стерилизационный бокс для координатной рамки.
28.Одноразовая вставка.
29.Индикаторный бокс для рентгеновского компьютерного томографа.
30.Устройство для фиксации координатной рамки к столу рентгеновского компьютерного томографа.
31.Индикаторный бокс для магнитно-резонансного томографа.
32.Устройство для фиксации координатной рамки к столу магнитно-резонансного томографа.
33.Индикаторный бокс для ангиографа.
34.Устройство для фиксации координатной рамки к столу ангиографа.
35.Перегрузочная машина для источников Co-60.
36.Адаптер тестовых устройств для системы позиционирования пациента.
37.Дозиметрический кассетный фантом для Leksell Gamma Knife.
38.Держатель рентгеновских пленок.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04735
Дата РУ
08.07.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o36089
Изготовитель
"Электа Инструмент АБ", Швеция
Фактический адрес изготовителя
Elekta Instrument AB, BOX 7593, 103 93, Stockholm, Sweden
Юридический адрес изготовителя
Elekta Instrument AB, BOX 7593, 103 93, Stockholm, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Elekta Instrument AB, BOX 7593, 103 93, Stockholm, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife
с принадлежностямиварианты исполнения: LEKSELL Gamma Knife Perfexionтм, LEKSELL Gamma Knife Iconтм
в составе:
1. Аппарат радиотерапевтический нейрохирургический LEKSELL Gamma Knife Perfexionтм, LEKSELL Gamma Knife Iconтм.
2. Радиационный блок.
3. Кожух радиационного блока.
4. Блок сервоприводов.
5. Кожух терапевтического стола.
6. Блок контроля и управления сервоприводами, защитной дверью, системой позиционирования пациента.
7. Медицинский источник бесперебойного питания.
8. Система позиционирования пациента с терапевтическим столом.
9. Консоль управления с системой аудио и видеоконтроля.
10. Интерком.
Принадлежности:
1. Монитор процедурной комнаты.
2. Монитор видеоконтроля консоли управления.
3. Монитор системы контроля и управления консоли управления.
4. Рабочая станция консоли управления.
5. Источник бесперебойного питания консоли управления.
6. Матрас терапевтического стола.
7. Сервопривод.
8. Рабочая станция системы планирования лечения Leksell GammaPlan®.
9. Программа планирования лечения Leksell GammaPlan®.
10. Система получения изображений методом CBCT.
11. Система интрафракционного управления движением IFMM.
12. Рабочая станция системы дистанционного обслуживания Elekta Intellimaxтм.
13. Координатная рамка Leksell® Coordinate Frameтм для Perfexiionтм/Iconтм.
14. Устройство резервного копирования базы пациентов.
15. Лазерный цветной принтер.
16. Шкаф для хранения инструментов.
17. Инструмент для контроля качества.
18. Устройство для проверки точности фокусировки.
19. Рамный шлем.
20. Устройство для измерения черепа.
21. Рамка с измерительной шкалой и прямой передней планкой.
22. Изогнутая передняя планка.
23. Изолированная фиксирующая стойка, передняя.
24. Изолированная фиксирующая стойка, задняя короткая.
25. Изолированная фиксирующая стойка, задняя длинная.
26. Фиксатор для фиксирующей стойки.
27. Ушные держатели.
28. Фиксирующий винт, титановый.
29. Отвертка специальная.
30. Стерилизационный бокс для координатной рамки.
31. Одноразовая вставка.
32. Адаптер маски.
33. Подушка для головы.
34. Термопластиковая маска.
35. Индикаторный бокс для рентгеновского компьютерного томографа.
36. Устройство для фиксации координатной рамки к столу рентгеновского компьютерного томографа.
37. Индикаторный бокс для магнитно-резонансного томографа.
38. Устройство для фиксации координатной рамки к столу магнитно-резонансного томографа.
39. Индикаторный бокс для ангиографа.
40. Устройство для фиксации координатной рамки к столу ангиографа.
41. Перегрузочная машина для источников Co-60.
42. Адаптер тестовых устройств для системы позиционирования пациента.
43. Дозиметрический кассетный фантом для Leksell Gamma Knife.
44. Держатель рентгеновских пленок.
ФСЗ 2009/04735
28.03.2018
ООО "МН Медикал"
26.60.13.190
283090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)