ФСЗ 2009/04727
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
184420
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 1. Реагент для определения тимидинкиназы (LIAISON Thymidine kinase).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137430
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 10. Реагент для определения антител IgG к кардиолипинам (LIAISON Cardiolipin IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137280
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 11. Контроль для антител IgG к кардиолипинам (LIAISON Control Cardiolipin IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 12. Раствор для разведения проб на 25-ОН витамин D (LIAISON 25 OH Vitamin D Total Specimen Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 13. Раствор для разведения проб на остеокальцин (LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
251780
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 14. Реагент для определения антител IgG к парвовирусу (LIAISON Parvo IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
251170
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 15. Контроль для антител IgG к парвовирусу (LIAISON Control Parvo IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
251440
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 16. Реагент для определения IgM к парвовирусу (LIAISON Parvo IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
252010
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 17. Контроль для антител IgM к парвовирусу (LIAISON Control Parvo IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100400
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 18. Реагент для определения костной щелочной фосфатазы - Остазы (LIAISON BAP Ostase).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100430
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 19. Контроль для костной щелочной фосфатазы - Остазы (LIAISON BAP Ostase Control Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
184390
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 2. Контроль для тимидинкиназы (LIAISON Control Thymidine kinase).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 20. Раствор для разведения проб на костную щелочную фосфатазу - Остазу (LIAISON BAP Ostase Specimen Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 21. Раствор для разведения эндокринологических проб (LIAISON Endocrinology diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192420
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 22. Контроль для антител IgM к боррелиозу в ликворе (LIAISON Control Borrelia IgM Liquor).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
336570
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 23. Реагент для определения альдостерона (LIAISON Aldosterone).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 3. Раствор для разведения проб на тимидинкиназу (LIAISON Thymidine Kinase Specimen Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148880
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 4. Реагент для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (LIAISON DHEA-S).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148800
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 5. Контроль для дегидроэпиандростерон-сульфата (LIAISON Control DHEA-S).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
212680
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 6. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста-I (LIAISON IGF-I).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
212760
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 7. Контроль для инсулиноподобного фактора роста-I (LIAISON IGF-I Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137430
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 8. Реагент для определения антител IgM к кардиолипинам (LIAISON Cardiolipin IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137280
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах): 9. Контроль для антител IgM к кардиолипинам (LIAISON Control Cardiolipin IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275570
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах):24. Контроль для альдостерона (LIAISON Control Aldosterone).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISONI. Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON:
1. Реагент для определения тимидинкиназы (LIAISON Thymidine kinase).
2. Контроль для тимидинкиназы (LIAISON Control Thymidine kinase).
3. Раствор для разведения проб на тимидинкиназу (LIAISON Thymidine Kinase Specimen Diluent).
4. Реагент для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (LIAISON DHEA-S).
5. Контроль для дегидроэпиандростерон-сульфата (LIAISON Control DHEA-S).
6. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста-I (LIAISON IGF-I).
7. Контроль для инсулиноподобного фактора роста-I (LIAISON IGF-I Control).
8. Реагент для определения антител IgM к кардиолипинам (LIAISON Cardiolipin IgM).
9. Контроль для антител IgM к кардиолипинам (LIAISON Control Cardiolipin IgM).
10. Реагент для определения антител IgG к кардиолипинам (LIAISON Cardiolipin IgG).
11. Контроль для антител IgG к кардиолипинам (LIAISON Control Cardiolipin IgG).
12. Раствор для разведения проб на 25-ОН витамин D (LIAISON 25 OH Vitamin D Total Specimen Diluent).
13. Раствор для разведения проб на остеокальцин (LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent).
14. Реагент для определения антител IgG к парвовирусу (LIAISON Parvo IgG).
15. Контроль для антител IgG к парвовирусу (LIAISON Control Parvo IgG).
16. Реагент для определения IgM к парвовирусу (LIAISON Parvo IgM).
17. Контроль для антител IgM к парвовирусу (LIAISON Control Parvo IgM).
18. Реагент для определения костной щелочной фосфатазы - Остазы (LIAISON BAP Ostase).
19. Контроль для костной щелочной фосфатазы - Остазы (LIAISON BAP Ostase Control Set).
20. Раствор для разведения проб на костную щелочную фосфатазу - Остазу (LIAISON BAP Ostase Specimen Diluent).
21. Раствор для разведения эндокринологических проб (LIAISON Endocrinology diluent).
22. Контроль для антител IgM к боррелиозу в ликворе (LIAISON Control Borrelia IgM Liquor).
23. Реагент для определения альдостерона (LIAISON Aldosterone).
24. Контроль для альдостерона (LIAISON Control Aldosterone).
ФСЗ 2009/04727
11.08.2023
ООО "Дельрус"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON:
1. Реагент для определения тимидинкиназы (LIAISON Thymidine kinase).
2. Контроль для тимидинкиназы (LIAISON Control Thymidine kinase).
3. Раствор для разведения проб на тимидинкиназу (LIAISON Thymidine Kinase Specimen Diluent).
4. Реагент для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (LIAISON DHEA-S).
5. Контроль для дегидроэпиандростерон-сульфата (LIAISON Control DHEA-S).
6. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста-I (LIAISON IGF-I).
7. Контроль для инсулиноподобного фактора роста-I (LIAISON IGF-I Control).
8. Реагент для определения антител IgM к кардиолипинам (LIAISON Cardiolipin IgM).
9. Контроль для антител IgM к кардиолипинам (LIAISON Control Cardiolipin IgM).
10. Реагент для определения антител IgG к кардиолипинам (LIAISON Cardiolipin IgG).
11. Контроль для антител IgG к кардиолипинам (LIAISON Control Cardiolipin IgG).
12. Раствор для разведения проб на 25-ОН витамин D (LIAISON 25 OH Vitamin D Total Specimen Diluent).
13. Раствор для разведения проб на остеокальцин (LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent).
14. Реагент для определения антител IgG к парвовирусу (LIAISON Parvo IgG).
15. Контроль для антител IgG к парвовирусу (LIAISON Control Parvo IgG).
16. Реагент для определения IgM к парвовирусу (LIAISON Parvo IgM).
17. Контроль для антител IgM к парвовирусу (LIAISON Control Parvo IgM).
18. Реагент для определения костной щелочной фосфатазы - Остазы (LIAISON BAP Ostase).
19. Контроль для костной щелочной фосфатазы - Остазы (LIAISON BAP Ostase Control Set).
20. Раствор для разведения проб на костную щелочную фосфатазу - Остазу (LIAISON BAP Ostase Specimen Diluent).
21. Раствор для разведения эндокринологических проб (LIAISON Endocrinology diluent).
22. Контроль для антител IgM к боррелиозу в ликворе (LIAISON Control Borrelia IgM Liquor).
23. Реагент для определения альдостерона (LIAISON Aldosterone).
24. Контроль для альдостерона (LIAISON Control Aldosterone).
II. Организация-изготовитель:
- DiaSorin Inc., 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA.
ФСЗ 2009/04727
03.08.2009
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
93 9817
—