ФСЗ 2009/04714
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators)
12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators). 22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
22. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
ФСЗ 2009/04714
28.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators).
12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators).
22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
22. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
ФСЗ 2009/04714
25.03.2019
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent) (вид 325890).
2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators) (вид 180470).
3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls) (вид 180480).
4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent) (вид 323920).
5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators) (вид 143790).
6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls) (вид 143750).
7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent) (вид 257420).
11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators) (вид 257440).
12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls) (вид 257450).
13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent) (вид 303200).
14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators) (вид 303210).
15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent) (вид 324020).
16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators) (вид 249370).
17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 249340).
18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent) (вид 323990).
19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators) (вид 305870).
20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent) (вид 323970).
21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators) (вид 234560).
22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent) (вид 127910).
23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators) (вид 127920).
24. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls) (вид 127930).
25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent) (вид 324520).
26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators) (вид 267210).
27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F) (вид 261260).
ФСЗ 2009/04714
27.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)1.ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2.ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3.ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4.ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5.ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6.ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7.ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8.ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9.ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10.ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11.ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators).
12.ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13.ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14.ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15.ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16.ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17.ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18.ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19.ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20.ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21.ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators).
22.ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23.ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
24.ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25.ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26.ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27.ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
Предприятия-изготовители:
Abbott Japan Co., Ltd., 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan,
Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK,
Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Co., LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific Inc., 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA,
Biokit S.A. Can Male, Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain,
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA,
American Biological Technologies, Inc.,940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA
Denka Seiken Co., Ltd. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan,
Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany.
ФСЗ 2009/04714
08.07.2009
93 9817
—