ФСЗ 2009/04665

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04665

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты для in-vitro диагностики1. Витамин D - связывающий белок (Vitamin D binding Protein (VDBP)).
2. В-дефензин 2 (В-Defensin 2).
3. Ретинол-связывающий белок (Retinol-binding Protein).
4. Альбумин (Albumin, human).
5. Панкреатическая амилаза (Pancreatic Amylase).
6. Альфа-2-макроглобулин (2-Macroglobulin (a2-M)).
7. Миелопероксидаза (Myeloperoxidase (MPO) (Stool, Urine).
8. Альфа-1-микроглобулин (1-Microglobulin (a1-M)).
9. a1-антитрипсин (а1-Antitrypsin).
10. Эозинофильный нейротоксин (EDN).
11. Эластаза полиморфонуклеарных лейкоцитов (PMN-Elastase).
12. Лизоцим (Lysozym).
13. Химотрипсин (Chymotrypsin (concentration)).
14. Антиген Helicobacter pylori (Helicobacter Pylori Antigen).
15. Активность химотрипсина (Chymotrypsin activity kit).
16. Казоморфин (Casomorphin).
17. Глиадорфин (Gliadorphin (Gliadomorphin)).
18. Асимметричный диметиларгинин (ADMA direct).
19. Гемоглобин (Haemoglobin, human(Hb)).
20. Комплекс гемоглобин/гаптоглобин (Haemoglobin/Haptoglobin-Komplex (Hb/Hp)).
21. Секреторный иммуноглобулин А (ImmunglobulinA, secretory(slgA)).
22. Релаксин (Relaxin).
23. IgA-антитела к эпидермальной тканевой трансглутаминазе (Anti-human-epidermal-Transglutaminase IgA (antiTGe IgA)).
24. Витамин B1 (тиамин) (ID- Vit Vitamin B1).
25. Витамин B2 (рибофлавин) (ID- Vit Vitamin B2).
26. Ниацин (ID-Vit Niacin).
27. Пантотеновая кислота (ID-Vit Pantothensaure).
28. Фолиевая кислота (ID-Vit Folsaure).
29. Витамин B6 (пиридоксин) (ID-Vit B6).
30. Биотин (ID-Vit Biotin).
31. Витамин B12 (ID-Vit B12).
32. Общая антиоксидантная система (ImAnOx (TAS)(Antioxidative Capacity)).
33. Глутатион-S-трансфераза (Glutathion-S-Transferase ? (GST- ?)).
34. Выявление возбудителей хронического парадонтоза методом электрофореза (Porphyromonas gingivalys, Tannerella Forsythensis, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia) (MutaGEL Parodontitis).
35. Диагностика мутации, связанной с риском развития лактазной недостаточности (MutaGEL Laktase).
36. Детекция методом электрофореза полиморфизма в гене T6235С, кодирующем цитохром С450 (MutaGEL CYP1A1).
37. Генотипирование региона Т-786С в гене эндотелиальной eNOS синтазы и С242Т NAD(P)H оксидазы методом электрофореза (окислительный стресс, патогенез сердечно-сосудистых заболеваний) (MutaGEL OxStress I).
38. Детекция методом электрофореза полиморфизма гена ACE (ангиотензин-превращающий фермент) (MutaGEL ACE).
39. Детекция методом электрофореза полиморфизмов в гене белка-переносчика эфиров холестерина (MutaGEL CETP).
40. Определение полиморфизма генов рецептора Эстрогена (MutaGEL r-Estrogen).
41. Детекция методом электрофореза форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaGEL GST-M1/T1).
42. Детекция в режиме реального времени форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaReal GST-M1/T1).
43. Определение полиморфизма генов рецептора Витамина D3 (MutaGEL r-Vitamin D3).
44. Определение полиморфизма генов Коллагена (MutaGel Collagen).
45. Определение полиморфизма генов Кальцитонина (MutaGel r-Calcitonin).
46. Выявления наследственной формы дефицита альфа1-антитрипсина (MutaGel Alpha-1 Antitrypsin).
47. Набор для определения окислительного повреждения биологических молекул - белков (Advanced oxidation protein products).
48. Миостатин - набор для определения белка - ингибитора роста мышечной ткани (Myostatin).
49. Набор для определения степени общего окислительного повреждения биологических молекул (PerOx (TOS) (Oxidative Capacity)).
50. Преальбумин (транстиретин) (Prealbumin (transthyretin)).
51. Набор для определения антиокислительного баланса организма по тиоловым соединениям (Thiol-status).
52. Витамин С -набор для определения водорастворимого витамина С (Vitamin C).
53. Зонулин -набор для определения проницаемости кишечника (Zonulin).

Номер РУ

ФСЗ 2009/04665

Дата РУ

26.03.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

86715

Заявитель

АО "БиоХимМак"

Фактический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Юридический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Изготовитель

"Иммундиагностик АГ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Immundiagnostik AG, Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Immundiagnostik AG, Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Immundiagnostik AG, Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

194260

1. Витамин D - связывающий белок (Vitamin D binding Protein (VDBP)).

Таблица пуста

361970

10. Эозинофильный нейротоксин (EDN).

Таблица пуста

267780

11. Эластаза полиморфонуклеарных лейкоцитов (PMN-Elastase).

Таблица пуста

306410

12. Лизоцим (Lysozym).

Таблица пуста

250580

13. Химотрипсин (Chymotrypsin (concentration)).

Таблица пуста

141110

14. Антиген Helicobacter pylori (Helicobacter Pylori Antigen).

Таблица пуста

250550

15. Активность химотрипсина (Chymotrypsin activity kit).

Таблица пуста

360260

16. Казоморфин (Casomorphin).

Таблица пуста

360260

17. Глиадорфин (Gliadorphin (Gliadomorphin)).

Таблица пуста

388020

18. Асимметричный диметиларгинин (ADMA direct).

Таблица пуста

205490

19. Гемоглобин (Haemoglobin, human(Hb)).

Таблица пуста

388230

2. В-дефензин 2 (В-Defensin 2).

Таблица пуста

120920

20. Комплекс гемоглобин/гаптоглобин (Haemoglobin/Haptoglobin-Komplex (Hb/Hp)).

Таблица пуста

205940

21. Секреторный иммуноглобулин А (ImmunglobulinA, secretory(slgA)).

Таблица пуста

331020

22. Релаксин (Relaxin).

Таблица пуста

294370

23. IgA-антитела к эпидермальной тканевой трансглутаминазе (Anti-human-epidermal-Transglutaminase IgA (antiTGe IgA)).

Таблица пуста

218950

24. Витамин B1 (тиамин) (ID- Vit Vitamin B1).

Таблица пуста

219130

25. Витамин B2 (рибофлавин) (ID- Vit Vitamin B2).

Таблица пуста

219480

26. Ниацин (ID-Vit Niacin).

Таблица пуста

388090

27. Пантотеновая кислота (ID-Vit Pantothensaure).

Таблица пуста

281830

28. Фолиевая кислота (ID-Vit Folsaure).

Таблица пуста

219030

29. Витамин B6 (пиридоксин) (ID-Vit B6).

Таблица пуста

231930

3. Ретинол-связывающий белок (Retinol-binding Protein).

Таблица пуста

361900

30. Биотин (ID-Vit Biotin).

Таблица пуста

219410

31. Витамин B12 (ID-Vit B12).

Таблица пуста

318490

32. Общая антиоксидантная система (ImAnOx (TAS)(Antioxidative Capacity)).

Таблица пуста

117360

33. Глутатион-S-трансфераза (Glutathion-S-Transferase).

Таблица пуста

320320

34. Выявление возбудителей хронического парадонтоза методом электрофореза (Porphyromonas gingivalys, Tannerella Forsythensis, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia) (MutaGEL Parodontitis).

Таблица пуста

330690

35. Диагностика мутации, связанной с риском развития лактазной недостаточности (MutaGEL Laktase).

Таблица пуста

315950

36. Детекция методом электрофореза полиморфизма в гене T6235С, кодирующем цитохром С450 (MutaGEL CYP1A1).

Таблица пуста

389470

37. Генотипирование региона Т-786С в гене эндотелиальной eNOS синтазы и С242Т NAD(P)H оксидазы методом электрофореза (окислительный стресс, патогенез сердечно-сосудистых заболеваний) (MutaGEL OxStress I).

Таблица пуста

342770

38. Детекция методом электрофореза полиморфизма гена ACE (ангиотензин-превращающий фермент) (MutaGEL ACE).

Таблица пуста

343220

39. Детекция методом электрофореза полиморфизмов в гене белка-переносчика эфиров холестерина (MutaGEL CETP).

Таблица пуста

219370

4. Альбумин (Albumin, human).

Таблица пуста

389470

40. Определение полиморфизма генов рецептора Эстрогена (MutaGEL r-Estrogen).

Таблица пуста

342780

41. Детекция методом электрофореза форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaGEL GST-M1/T1).

Таблица пуста

342780

42. Детекция в режиме реального времени форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaReal GST-M1/T1).

Таблица пуста

343240

43. Определение полиморфизма генов рецептора Витамина D3 (MutaGEL r-Vitamin D3).

Таблица пуста

343240

44. Определение полиморфизма генов Коллагена (MutaGel Collagen).

Таблица пуста

343240

45. Определение полиморфизма генов Кальцитонина (MutaGel r-Calcitonin).

Таблица пуста

306850

46. Выявления наследственной формы дефицита альфа1-антитрипсина (MutaGel Alpha-1 Antitrypsin).

Таблица пуста

265920

47. Набор для определения окислительного повреждения биологических молекул - белков (Advanced oxidation protein products).

Таблица пуста

128930

48. Миостатин - набор для определения белка - ингибитора роста мышечной ткани (Myostatin).

Таблица пуста

145040

49. Набор для определения степени общего окислительного повреждения биологических молекул (PerOx (TOS) (Oxidative Capacity)).

Таблица пуста

382000

5. Панкреатическая амилаза (Pancreatic Amylase).

Таблица пуста

207760

50. Преальбумин (транстиретин) (Prealbumin (transthyretin)).

Таблица пуста

388140

51. Набор для определения антиокислительного баланса организма по тиоловым соединениям (Thiol-status).

Таблица пуста

219090

52. Витамин С -набор для определения водорастворимого витамина С (Vitamin C).

Таблица пуста

353860

53. Зонулин -набор для определения проницаемости кишечника (Zonulin).

Таблица пуста

113350

6. Альфа-2-макроглобулин (2-Macroglobulin (a2-M)).

Таблица пуста

306440

7. Миелопероксидаза (Myeloperoxidase (MPO) (Stool, Urine).

Таблица пуста

112960

8. Альфа-1-микроглобулин (1-Microglobulin (a1-M)).

Таблица пуста

112910

9. a1-антитрипсин (а1-Antitrypsin).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 2 листах)Реагенты для in-vitro диагностики: 1. Витамин D - связывающий белок (Vitamin D binding Protein (VDBP)). 2. В-дефензин 2 (В-Defensin 2). 3. Ретинол-связывающий белок (Retinol-binding Protein). 4. Альбумин (Albumin, human). 5. Панкреатическая амилаза (Pancreatic Amylase). 6. Альфа-2-макроглобулин (2-Macroglobulin (a2-M)). 7. Миелопероксидаза (Myeloperoxidase (MPO) (Stool, Urine). 8. Альфа-1-микроглобулин (1-Microglobulin (a1-M)). 9. a1-антитрипсин (а1-Antitrypsin). 10. Эозинофильный нейротоксин (EDN). 11. Эластаза полиморфонуклеарных лейкоцитов (PMN-Elastase). 12. Лизоцим (Lysozym). 13. Химотрипсин (Chymotrypsin (concentration)). 14. Антиген Helicobacter pylori (Helicobacter Pylori Antigen). 15. Активность химотрипсина (Chymotrypsin activity kit). 16. Казоморфин (Casomorphin). 17. Глиадорфин (Gliadorphin (Gliadomorphin)). 18. Асимметричный диметиларгинин (ADMA direct). 19. Гемоглобин (Haemoglobin, human(Hb)). 20. Комплекс гемоглобин/гаптоглобин (Haemoglobin/Haptoglobin-Komplex (Hb/Hp)). 21. Секреторный иммуноглобулин А (ImmunglobulinA, secretory(slgA)). 22. Релаксин (Relaxin). 23. IgA-антитела к эпидермальной тканевой трансглутаминазе (Anti-human-epidermal-Transglutaminase IgA (antiTGe IgA)). 24. Витамин B1 (тиамин) (ID- Vit Vitamin B1). 25. Витамин B2 (рибофлавин) (ID- Vit Vitamin B2). 26. Ниацин (ID-Vit Niacin). 27. Пантотеновая кислота (ID-Vit Pantothensaure). 28. Фолиевая кислота (ID-Vit Folsaure). 29. Витамин B6 (пиридоксин) (ID-Vit B6). 30. Биотин (ID-Vit Biotin). 31. Витамин B12 (ID-Vit B12). 32. Общая антиоксидантная система (ImAnOx (TAS)(Antioxidative Capacity)). 33. Глутатион-S-трансфераза (Glutathion-S-Transferase ? (GST- ?)). 34. Выявление возбудителей хронического парадонтоза методом электрофореза (Porphyromonas gingivalys, Tannerella Forsythensis, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia) (MutaGEL Parodontitis). 35. Диагностика мутации, связанной с риском развития лактазной недостаточности (MutaGEL Laktase). 36. Детекция методом электрофореза полиморфизма в гене T6235С, кодирующем цитохром С450 (MutaGEL CYP1A1). 37. Генотипирование региона Т-786С в гене эндотелиальной eNOS синтазы и С242Т NAD(P)H оксидазы методом электрофореза (окислительный стресс, патогенез сердечно-сосудистых заболеваний) (MutaGEL OxStress I). 38. Детекция методом электрофореза полиморфизма гена ACE (ангиотензин-превращающий фермент) (MutaGEL ACE). 39. Детекция методом электрофореза полиморфизмов в гене белка-переносчика эфиров холестерина (MutaGEL CETP). 40. Определение полиморфизма генов рецептора Эстрогена (MutaGEL r-Estrogen). 41. Детекция методом электрофореза форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaGEL GST-M1/T1). 42. Детекция в режиме реального времени форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaReal GST-M1/T1). 43. Определение полиморфизма генов рецептора Витамина D3 (MutaGEL r-Vitamin D3). 44. Определение полиморфизма генов Коллагена (MutaGel Collagen). 45. Определение полиморфизма генов Кальцитонина (MutaGel r-Calcitonin). 46. Выявления наследственной формы дефицита альфа1-антитрипсина (MutaGel Alpha-1 Antitrypsin). 47. Набор для определения окислительного повреждения биологических молекул - белков (Advanced oxidation protein products). 48. Миостатин - набор для определения белка - ингибитора роста мышечной ткани (Myostatin). 49. Набор для определения степени общего окислительного повреждения биологических молекул (PerOx (TOS) (Oxidative Capacity)). 50. Преальбумин (транстиретин) (Prealbumin (transthyretin)). 51. Набор для определения антиокислительного баланса организма по тиоловым соединениям (Thiol-status). 52. Витамин С -набор для определения водорастворимого витамина С (Vitamin C). 53. Зонулин -набор для определения проницаемости кишечника (Zonulin).

ФСЗ 2009/04665

14.07.2009

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)