ФСЗ 2009/04647

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04647
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP, AXIOM Sensis XP Lite с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP:
1. Система записи всех гемодинамических и электрофизиологических параметров катетеризации сердца AXIOM Sensis XP, включая два персональных компьютера в системном блоке и лицензию на операционную систему.
2. Программное обеспечение для определения параметров гемодинамики
3. Комплект для Sensis:
- адаптер гемодинамической приставки;
- манжеты для измерения неинвазивного давления - 4 шт.
- CD диски для записи медицинской информации - 10 шт.
4. Модуль коммутации для параметров гемодинамики.
5. Клавиатура.
6. Стандартный комплект ЭКГ отведений: 5 отведений на конечности и 6 грудных.
7. Интерфейс-кабель и лицензионный ключ для передачи данных пациента и приема рентгеновских протоколов.
8. Два монитора с плоским экраном.
9. Источник бесперебойного питания.
10. Инструкция по эксплуатации на русском языке.
II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP Lite:
1. Система записи всех гемодинамических и электрофизиологических параметров катетеризации сердца AXIOM Sensis XP Lite, включая два персональных компьютера в системном блоке и лицензию на операционную систему.
2. Программное обеспечение для определения параметров гемодинамики
3. Комплект для Sensis:
- адаптер гемодинамической приставки;
- манжеты для измерения неинвазивного давления - 4 шт.
- CD диски для записи медицинской информации - 10 шт.
4. Модуль коммутации для параметров гемодинамики.
5. Клавиатура.
6. Стандартный комплект ЭКГ отведений: 5 отведений на конечности и 6 грудных.
7. Интерфейс-кабель и лицензионный ключ для передачи данных пациента и приема рентгеновских протоколов.
8. Два монитора с плоским экраном.
9. Источник бесперебойного питания.
10. Инструкция по эксплуатации на русском языке.
III. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для анализа электрофизиологии.
2. Промежуточный кабель, Кабель катетера CO catheter cable for connecting the catheter to the intermediate cable, Кабель термистора для Ohmeda, Кабель термистора для Edwards.
3. Адаптер датчика: блок адаптера для подключения датчика давления,
плата для установки датчика, 5 шт.
4. Датчик инвазивного давления.
5. Шланг подключения манжеты для новорожденных 1 m adapter hose for small neonatal cuffs. Манжеты для новорожденных 9.3-15 и 5.9-10.5 см.
6. Интерфейс подключения аблатора, включая соединительный кабель.
7. Кабель соединительный для стимулятора.
8. Программное обеспечение для определения параметров дыхания.
9. Комплект - 3 упаковки, для взрослых (более 55 кг), (25 шт. в упаковке), 1 упаковка, для детей, 20-55 кг (25 шт. в упаковке) адаптеров и линий для определения параметров дыхания для взрослых.
10. Комплект - 1 упаковка взрослые/подростки, для интубации pack (25 шт. в упаковке),
1 упаковка, подростки, не для интубации (25 шт. в упаковке), 1 упаковка подростки, не для интубации (25 шт. в упаковке) адаптеров и линий для определения параметров дыхания для детей.
11. Комплект стандартный ЭКГ отведений: 4 - на конечности и 6 грудных.
12. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ отведений: 4 - на конечности и 6 грудных.
13. Система связи ангиографа и системы гемодинамики/электрофизиологии.
14. Программное обеспечение интерфейса Hicor + соединительные кабели.
15. Кабели для подключения систем других производителей.
16. Видеокабелей систем Sensis.
17. Интерфейс систем Sensis и кабельный комплект.
18. Монитор + переключатель для операционной.
19. Два плоских цветных монитора для операционной.
20. Видеопереключатель с комплектом кабелей для подключения монитора.
21. Дополнительный дисплей для операционной.
22. Стол для пультовой.
23. Принтер лазерный.
24. Программное обеспечение DICOM HIS/RIS Worklist.
25. Программное обеспечение обеспечения безопасности.
26. Интерфейс подключения к системе картирования полостей сердца.
27. Программное обеспечение звуковой индикации QRS комплекса.
28. Программное обеспечение информационной системы кардиоотделения.
29. Программное обеспечение интерфейса Sensis-Cathcor.
30. Программное обеспечение миграции базы данных AXIOM Sensis.
31. Программное обеспечение компьютерного построения изображения сердца.
32. Программное обеспечение построения изображения коронаров.
33. Программное обеспечение передачи отчетов в DICOM.
34. Программное обеспечение интерфейса HL7.
35. Считыватель штрих-кода, кабель.
36. Считыватель штрих-кода, беспроводной.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04647
Дата РУ
24.06.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35893
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс АГ, Медикал Солюшенс", Германия
Фактический адрес изготовителя
Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177590
I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177590
II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP Lite
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
22.02.2017
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть
2
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-993/22 от 20.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)