ФСЗ 2009/04619
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностямиI. Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212:
1. Модуль сбора данных (регистрации ЭКГ).
2. Модуль распределительный.
3. Обеспечение программное базовое.
II. Принадлежности:
1. Программа измерений и интерпретации ЭКГ.
2. Кабель ЭКГ пациента.
3. Пояс для крепления сумки для модуля сбора данных.
4. Сумка для модуля сбора данных.
5. Электроды отведений для кабеля пациента.
6. Крем для электродов.
7. Подставка подвижная с секциями для принадлежностей системы.
8. Блок вакуумной фиксации электродов.
9. Усилитель со встроенной помпой для блока вакуумной фиксации электродов.
10. Крепление для блока вакуумной фиксации электродов.
11. Переходники для фиксации электродов -10 шт.
12. Электроды-присоски для грудных отведений.
13. Электроды-прищепки для конечностей.
14. Блок для создания нагрузки посредством бега(дорожка беговая).
15. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством бега и ПК.
16. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством бега.
17. Поручни.
18. Модуль неинвазивного измерения артериального давления.
19. Манжетка для взрослых.
20. Манжетка для детей.
21. Соединительный шланг к манжеткам.
22. Блок для создания нагрузки посредством вращения педалей(велоэргометр).
23. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством вращения педалей и ПК.
24. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством вращения педалей.
25. Внешний USB кабель.
26. Системный блок ПК специализированный.
27. Монитор.
28. Клавиатура.
29. Инструкция по эксплуатации.
1. Модуль сбора данных (регистрации ЭКГ).
2. Модуль распределительный.
3. Обеспечение программное базовое.
II. Принадлежности:
1. Программа измерений и интерпретации ЭКГ.
2. Кабель ЭКГ пациента.
3. Пояс для крепления сумки для модуля сбора данных.
4. Сумка для модуля сбора данных.
5. Электроды отведений для кабеля пациента.
6. Крем для электродов.
7. Подставка подвижная с секциями для принадлежностей системы.
8. Блок вакуумной фиксации электродов.
9. Усилитель со встроенной помпой для блока вакуумной фиксации электродов.
10. Крепление для блока вакуумной фиксации электродов.
11. Переходники для фиксации электродов -10 шт.
12. Электроды-присоски для грудных отведений.
13. Электроды-прищепки для конечностей.
14. Блок для создания нагрузки посредством бега(дорожка беговая).
15. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством бега и ПК.
16. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством бега.
17. Поручни.
18. Модуль неинвазивного измерения артериального давления.
19. Манжетка для взрослых.
20. Манжетка для детей.
21. Соединительный шланг к манжеткам.
22. Блок для создания нагрузки посредством вращения педалей(велоэргометр).
23. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством вращения педалей и ПК.
24. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством вращения педалей.
25. Внешний USB кабель.
26. Системный блок ПК специализированный.
27. Монитор.
28. Клавиатура.
29. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04619
Дата РУ
01.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35052
Заявитель
ООО "МТО "Стормовъ"
Фактический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Изготовитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
178060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178060
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностямиI. Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212:
1. Модуль сбора данных (регистрации ЭКГ).
2. Модуль распределительный.
3. Обеспечение программное базовое.
II. Принадлежности:
1. Программа измерений и интерпретации ЭКГ.
2. Кабель ЭКГ пациента.
3. Пояс для крепления сумки для модуля сбора данных.
4. Сумка для модуля сбора данных.
5. Электроды отведений для кабеля пациента.
6. Крем для электродов.
7. Подставка подвижная с секциями для принадлежностей системы.
8. Блок вакуумной фиксации электродов.
9. Усилитель со встроенной помпой для блока вакуумной фиксации электродов.
10. Крепление для блока вакуумной фиксации электродов.
11. Переходники для фиксации электродов -10 шт.
12. Электроды-присоски для грудных отведений.
13. Электроды-прищепки для конечностей.
14. Блок для создания нагрузки посредством бега(дорожка беговая).
15. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством бега и ПК.
16. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством бега.
17. Поручни.
18. Модуль неинвазивного измерения артериального давления.
19. Манжетка для взрослых.
20. Манжетка для детей.
21. Соединительный шланг к манжеткам.
22. Блок для создания нагрузки посредством вращения педалей(велоэргометр).
23. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством вращения педалей и ПК.
24. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством вращения педалей.
25. Внешний USB кабель.
26. Системный блок ПК специализированный.
27. Монитор.
28. Клавиатура.
29. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2009/04619
23.03.2017
ООО "МТО "Стормовъ"
94 4180
178060
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212:
1. Модуль сбора данных (регистрации ЭКГ).
2. Модуль распределительный.
3. Обеспечение программное базовое.
II. Принадлежности:
1. Программа измерений и интерпретации ЭКГ.
2. Кабель ЭКГ пациента.
3. Пояс для крепления сумки для модуля сбора данных.
4. Сумка для модуля сбора данных.
5. Электроды отведений для кабеля пациента.
6. Крем для электродов.
7. Подставка подвижная с секциями для принадлежностей системы.
8. Блок вакуумной фиксации электродов.
9. Усилитель со встроенной помпой для блока вакуумной фиксации электродов.
10. Крепление для блока вакуумной фиксации электродов.
11. Переходники для фиксации электродов -10 шт.
12. Электроды-присоски для грудных отведений.
13. Электроды-прищепки для конечностей.
14. Блок для создания нагрузки посредством бега(дорожка беговая).
15. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством бега и ПК.
16. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством бега.
17. Поручни.
18. Модуль неинвазивного измерения артериального давления.
19. Манжетка для взрослых.
20. Манжетка для детей.
21. Соединительный шланг к манжеткам.
22. Блок для создания нагрузки посредством вращения педалей(велоэргометр).
23. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством вращения педалей и ПК.
24. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством вращения педалей.
25. Внешний USB кабель.
26. Системный блок ПК специализированный.
27. Монитор.
28. Клавиатура.
29. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2009/04619
29.06.2009
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)