ФСЗ 2009/04571
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04571
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Камера медицинская для лечения ран кислородом HYPER-BOX SYSTEM с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Принадлежности:
1. Контроллеры (Controllers), не более 2 шт.
2. Блок управления (Control units).
3. Дверцы глухие малые (Chamber Doors Small, Closed), не более 3 шт.
4. Дверцы глухие большие (Chamber Doors Large, Closed), не более 3 шт.
5. Дверцы доступа, с креплением для манжет, малые (Chamber Doors Small, Opened), не более 3 шт.
6. Дверцы доступа, с креплением для манжет, большие (Chamber Doors Large, Opened), не более 3 шт.
7. Мешки средние одноразовые (Disposable Bags, Medium), не более 100 шт.
8. Мешки малые одноразовые (Disposable Bags, Small), не более 100 шт.
9. Мешки большие одноразовые (Disposable Bags, Large), не более 100 шт.
10. Мешки сверхбольшие одноразовые (Disposable Bags, X-Large), не более 100 шт.
11. Мешки крестцовые малые одноразовые (Sacral Disposable Bags Small), не более 180 шт.
12. Мешки крестцовые средние одноразовые (Sacral Disposable Bags Medium), не более 180 шт.
13. Мешки крестцовые большие одноразовые (Sacral Disposable Bags Large), не более 180 шт.
14. Манжеты педиатрические многоразовые (Patient Sleeves Pediatric Reusable), не более 25 шт.
15. Манжеты взрослые малые многоразовые (Patient Sleeves Small Adult Reusable), не более 25 шт.
16. Манжеты взрослые средние многоразовые (Patient Sleeves Medium Adult Reusable), не более 25 шт.
17. Манжеты взрослые большие многоразовые (Patient Sleeves Large Adult Reusable), не более 25 шт.
18. Манжеты взрослые сверхбольшие многоразовые (Patient Sleeves X-Large Adult Reusable), не более 25 шт.
19. Манжеты педиатрические одноразовые (Patient Sleeves Pediatric Disposable), не более 150 шт.
20. Манжеты взрослые малые одноразовые (Patient Sleeves Small Adult Disposable), не более 150 шт.
21. Манжеты взрослые средние одноразовые (Patient Sleeves Medium Adult Disposable), не более 150 шт.
22. Манжеты взрослые большие одноразовые (Patient Sleeves Large Adult Disposable), не более 150 шт.
23. Манжеты взрослые сверхбольшие одноразовые (Patient Sleeves X-Large Adult Disposable), не более 150 шт.
24. Кольца силиконовые (Silicone Rings), не более 25 шт.
25. Ремешки Велкро, малые (Velcro straps Small), не более 25 шт.
26. Ремешки Велкро, большие (Velcro straps Large), не более 25 шт.
27. Клапаны избыточного давления (Over Pressure Valves), не более 2 шт.
28. Шумопоглотители (Mufflers Sintered Bronze), не более 2 шт.
29. Шланги подачи кислорода (Oxygen Supply Hoses, DISS ), не более 2 шт.
30. Коннекторы DISS (DISS O2 Connectors, Male), не более 2 шт.
31. Трубки соединительные (Connecting tubes), не более 20 шт.
32. Трубки силиконовые белые (Silicon RTV Tubes-White), не более 20 шт.
33. Трубки силиконовые прозрачные (Silicon RTV Tubes-Clear), не более 20 шт.
34. Трубки силиконовые цветные (Silicon RTV Tubes-Color), не более 20 шт.
35. Наборы трубок и фильтров одноразовые (Tube and Filter Kits, SPU), не более 150 шт.
36. Наборы трубок и фильтров многоразовые (Tube and Filter Kits, MPU), не более 2 шт.
37. Шнур электропитания (Power Cords - INTL).
38. Кабели соединения блоков (Unit connection Cords), не более 2 шт.
39. Камеры увлажнения большие (Humidifier Jar Tubes Large), не более 100 шт.
40. Камеры увлажнения малые (Humidifier Jar Tubes Small), не более 100 шт.
41. Шланги увлажнителя (Humidifier Cables), не более 100 шт.
42. Наборы для увлажнителя одноразовые (Humidifier Jar Kits, SPU), не более 20 шт.
43. Наборы для увлажнителя многоразовые (Humidifier Jar Kits, MPU), не более 10 шт.
44. Распылители ( Nebulizers), не более 100 шт.
45. Фильтры камеры (Chamber filters), не более 100 шт.
46. Фильтры входные одноразовые (Filter in-line, SPU), не более 100 шт.
47. Фильтры входные многоразовые (Filter in-line, MPU), не более 25 шт.
48. Фильтры выходные одноразовые (Filter out-line, SPU), не более 100 шт.
49. Фильтры выходные многоразовые (Filter out-line, MPU), не более 25 шт.
50. Флоуметры (Flowmeters), не более 2 шт.
51. Редукторы газовые (Gas reducers), не более 2 шт.
52. Редукторы с флоуметрами в сборе (Gas reducers with flowmeters), не более 2 шт.
53. Блок кислородный (Oxigen unit).
54. Концентратор кислородный (Oxigen concentrator).
55. Блок питания с фильтром (Mains Inlet Filter/Power Supply Unit).
56. Ручки камеры (Chamber handles), не более 3 шт.
57. Ограничители дверец (Door support limiters), не более 6 шт.
58. Инструкция пользователя на английском языке (Operators Manual, English).
59. Инструкция пользователя на русском языке (Operators Manual, Russian).
60. Инструкция сервисная (Service Manual).
61. Сервисная книжка (Service book).
62. Руководство по качеству (Quality manual).
1. Контроллеры (Controllers), не более 2 шт.
2. Блок управления (Control units).
3. Дверцы глухие малые (Chamber Doors Small, Closed), не более 3 шт.
4. Дверцы глухие большие (Chamber Doors Large, Closed), не более 3 шт.
5. Дверцы доступа, с креплением для манжет, малые (Chamber Doors Small, Opened), не более 3 шт.
6. Дверцы доступа, с креплением для манжет, большие (Chamber Doors Large, Opened), не более 3 шт.
7. Мешки средние одноразовые (Disposable Bags, Medium), не более 100 шт.
8. Мешки малые одноразовые (Disposable Bags, Small), не более 100 шт.
9. Мешки большие одноразовые (Disposable Bags, Large), не более 100 шт.
10. Мешки сверхбольшие одноразовые (Disposable Bags, X-Large), не более 100 шт.
11. Мешки крестцовые малые одноразовые (Sacral Disposable Bags Small), не более 180 шт.
12. Мешки крестцовые средние одноразовые (Sacral Disposable Bags Medium), не более 180 шт.
13. Мешки крестцовые большие одноразовые (Sacral Disposable Bags Large), не более 180 шт.
14. Манжеты педиатрические многоразовые (Patient Sleeves Pediatric Reusable), не более 25 шт.
15. Манжеты взрослые малые многоразовые (Patient Sleeves Small Adult Reusable), не более 25 шт.
16. Манжеты взрослые средние многоразовые (Patient Sleeves Medium Adult Reusable), не более 25 шт.
17. Манжеты взрослые большие многоразовые (Patient Sleeves Large Adult Reusable), не более 25 шт.
18. Манжеты взрослые сверхбольшие многоразовые (Patient Sleeves X-Large Adult Reusable), не более 25 шт.
19. Манжеты педиатрические одноразовые (Patient Sleeves Pediatric Disposable), не более 150 шт.
20. Манжеты взрослые малые одноразовые (Patient Sleeves Small Adult Disposable), не более 150 шт.
21. Манжеты взрослые средние одноразовые (Patient Sleeves Medium Adult Disposable), не более 150 шт.
22. Манжеты взрослые большие одноразовые (Patient Sleeves Large Adult Disposable), не более 150 шт.
23. Манжеты взрослые сверхбольшие одноразовые (Patient Sleeves X-Large Adult Disposable), не более 150 шт.
24. Кольца силиконовые (Silicone Rings), не более 25 шт.
25. Ремешки Велкро, малые (Velcro straps Small), не более 25 шт.
26. Ремешки Велкро, большие (Velcro straps Large), не более 25 шт.
27. Клапаны избыточного давления (Over Pressure Valves), не более 2 шт.
28. Шумопоглотители (Mufflers Sintered Bronze), не более 2 шт.
29. Шланги подачи кислорода (Oxygen Supply Hoses, DISS ), не более 2 шт.
30. Коннекторы DISS (DISS O2 Connectors, Male), не более 2 шт.
31. Трубки соединительные (Connecting tubes), не более 20 шт.
32. Трубки силиконовые белые (Silicon RTV Tubes-White), не более 20 шт.
33. Трубки силиконовые прозрачные (Silicon RTV Tubes-Clear), не более 20 шт.
34. Трубки силиконовые цветные (Silicon RTV Tubes-Color), не более 20 шт.
35. Наборы трубок и фильтров одноразовые (Tube and Filter Kits, SPU), не более 150 шт.
36. Наборы трубок и фильтров многоразовые (Tube and Filter Kits, MPU), не более 2 шт.
37. Шнур электропитания (Power Cords - INTL).
38. Кабели соединения блоков (Unit connection Cords), не более 2 шт.
39. Камеры увлажнения большие (Humidifier Jar Tubes Large), не более 100 шт.
40. Камеры увлажнения малые (Humidifier Jar Tubes Small), не более 100 шт.
41. Шланги увлажнителя (Humidifier Cables), не более 100 шт.
42. Наборы для увлажнителя одноразовые (Humidifier Jar Kits, SPU), не более 20 шт.
43. Наборы для увлажнителя многоразовые (Humidifier Jar Kits, MPU), не более 10 шт.
44. Распылители ( Nebulizers), не более 100 шт.
45. Фильтры камеры (Chamber filters), не более 100 шт.
46. Фильтры входные одноразовые (Filter in-line, SPU), не более 100 шт.
47. Фильтры входные многоразовые (Filter in-line, MPU), не более 25 шт.
48. Фильтры выходные одноразовые (Filter out-line, SPU), не более 100 шт.
49. Фильтры выходные многоразовые (Filter out-line, MPU), не более 25 шт.
50. Флоуметры (Flowmeters), не более 2 шт.
51. Редукторы газовые (Gas reducers), не более 2 шт.
52. Редукторы с флоуметрами в сборе (Gas reducers with flowmeters), не более 2 шт.
53. Блок кислородный (Oxigen unit).
54. Концентратор кислородный (Oxigen concentrator).
55. Блок питания с фильтром (Mains Inlet Filter/Power Supply Unit).
56. Ручки камеры (Chamber handles), не более 3 шт.
57. Ограничители дверец (Door support limiters), не более 6 шт.
58. Инструкция пользователя на английском языке (Operators Manual, English).
59. Инструкция пользователя на русском языке (Operators Manual, Russian).
60. Инструкция сервисная (Service Manual).
61. Сервисная книжка (Service book).
62. Руководство по качеству (Quality manual).
Номер РУ
ФСЗ 2009/04571
Дата РУ
14.07.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o36275
Изготовитель
"АОТИ Лтд.", Ирландия
Фактический адрес изготовителя
AOTI LTD., QUALTECH HOUSE, PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND
Юридический адрес изготовителя
AOTI LTD., QUALTECH HOUSE, PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
AOTI Ltd., Qualtech House, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155940
Камера медицинская для лечения ран кислородом HYPER-BOX SYSTEM
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)