ФСЗ 2009/04563
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04563
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 НЕ ICD
в модификациях с принадлежностямиМодификации:
- F102 (вид 210150),
- Е103 (вид 210150),
- Е110 (вид 139060),
- Е111 (вид 139060).
Принадлежности:
1. Электроды (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip,
Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess
2. Проводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.): Endotak Reliance,
Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess.
3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.).
4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.).
5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.).
6. Интродьюсеры разрывные (Peel away introducer) (до 10 шт.).
7. Наборы интродьюсеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.).
8. Наборы с доставляющими устройствами Рапидо (Rápido kit) (до 10 шт.).
9. Резаки Рапидо (Rápido Cut-away) (до 10 шт.).
10. Принадлежности дополнительные Rápido (Cut-away bleed-back) (до 10 шт.).
11. Вентили гемостатические (до 10 шт.).
12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.).
13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rápido) (до 10 шт.).
14. Катетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.).
15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.).
16. Катетеры вспомогательные (до 10 шт.): Rápido Advance, Rápido Inner (тин Cut-away катетер).
17. Стилеты (Stylet) (до 10 шт.).
18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.).
19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.).
20. Устройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.).
21. Заглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.).
22. Пробки порта (Port plug) (до 100 шт.).
23. Адаптеры (Adapter) (до 100 шт.).
24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до 100 шт.).
25. Наборы отверток (Wreneh kit) (до 100 шт.).
26. Клеи адгезивные (Adhesive glue) (до 100 шт.).
27. Термобумаги для раепечатывания данных с имплантируемых устройств TELIGEN (до 100 шт.).
28. Обеспечение программное на различных носителях (до 100 шт.).
29. Руководство пользователя.
в модификациях с принадлежностямиМодификации:
- F102 (вид 210150),
- Е103 (вид 210150),
- Е110 (вид 139060),
- Е111 (вид 139060).
Принадлежности:
1. Электроды (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip,
Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess
2. Проводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.): Endotak Reliance,
Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess.
3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.).
4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.).
5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.).
6. Интродьюсеры разрывные (Peel away introducer) (до 10 шт.).
7. Наборы интродьюсеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.).
8. Наборы с доставляющими устройствами Рапидо (Rápido kit) (до 10 шт.).
9. Резаки Рапидо (Rápido Cut-away) (до 10 шт.).
10. Принадлежности дополнительные Rápido (Cut-away bleed-back) (до 10 шт.).
11. Вентили гемостатические (до 10 шт.).
12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.).
13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rápido) (до 10 шт.).
14. Катетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.).
15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.).
16. Катетеры вспомогательные (до 10 шт.): Rápido Advance, Rápido Inner (тин Cut-away катетер).
17. Стилеты (Stylet) (до 10 шт.).
18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.).
19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.).
20. Устройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.).
21. Заглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.).
22. Пробки порта (Port plug) (до 100 шт.).
23. Адаптеры (Adapter) (до 100 шт.).
24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до 100 шт.).
25. Наборы отверток (Wreneh kit) (до 100 шт.).
26. Клеи адгезивные (Adhesive glue) (до 100 шт.).
27. Термобумаги для раепечатывания данных с имплантируемых устройств TELIGEN (до 100 шт.).
28. Обеспечение программное на различных носителях (до 100 шт.).
29. Руководство пользователя.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04563
Дата РУ
15.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19940
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North St Paul Minnesota 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road Clonmel, Co. Tipperary Ireland.
3. Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North Minneapolis Minnesota 55441 USA.
4. В. Braun Medical Inc., 824 12th Avenue Bethlehem, PA 18018, USA.
5. OSCOR Inc., 3816 DeSoto Boulevard Palm Harbor, FL 34683, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
Модификация F102
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
Модификация Е103
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
Модификация Е110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
Модификация Е111
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 HE ICD в модификациях с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 HE ICD, модификации: F102, E103, E110, E111.
II. Принадлежности:
1. Электроды (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess
2. Проводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess.
3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.).
4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.).
5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.).
6. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до 10 шт.).
7. Наборы интродьюсеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.).
8. Наборы с доставляющими устройствами Рапидо (Rapido kit) (до 10 шт.).
9. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до 10 шт.).
10. Принадлежности дополнительные Rapido (Cut-away bleed-back) (до 10 шт.).
11. Вентили гемостатические (до 10 шт.).
12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.).
13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до 10 шт.).
14. Катетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.).
15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.).
16. Kатетеpы вспомогательные (до10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер).
17. Стилеты (Stylet) (до 10 шт.).
18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.).
19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.).
20. Устройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.).
21. Заглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.).
22. Пробки порта (Port plug) (до 100 шт.).
23. Адаптеры (Adapter) (до 100 шт.).
24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до 100 шт.).
25. Наборы отверток (Wrench kit) (до 100 шт.).
26. Клеи адгезивные (Adhesive glue) (до 100 шт.).
27. Термобумаги для распечатывания данных с имплантируемых устройств
TELIGEN (до 100 шт.).
28. Обеспечения программное на различных носителях (до 100 шт.).
39. Руководство пользователя.
III. Заводы-производители:
1.Guidant Corporation a Вoston Scientific Company, 4100 North Hamline Avenue, Saint Paul, Minnesota 55112, USA, США,
2.Guidant Ireland Clonmel, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland, Ирландия.
ФСЗ 2009/04563
15.06.2009
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)