ФСЗ 2009/04562
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04562
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D в модификациях и с принадлежностямиМодификации: Models P106, P107, P108.
Принадлежности:
1. Электроды (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess
2. Проводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess.
3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.).
4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.).
5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.).
6. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до 10 шт.).
7. Наборы интродьюсера Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.).
8. Наборы с доставляющим устройством Рапидо (Rapido kit) (до 10 шт.).
9. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до 10 шт.).
10. Принадлежности дополнительные Rapido (Cut-away bleed-back) (до 10 шт.).
11. Вентили гемостатические (до 10 шт.).
12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.).
13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до 10 шт.).
14. Катетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.).
15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.).
16. Kатетеpы вспомогательные (до 10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер).
17. Стилеты (Stylet) (до 10 шт.).
18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.).
19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.).
20. Устройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.).
21. Заглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.).
22. Пробки порта (Port plug) (до 100 шт.).
23. Адаптеры (Adapter) (до 100 шт.).
24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до 100 шт.).
25. Наборы отверток (Wrench kit) (до 100 шт.).
26. Клей адгезивный (Adhesive glue) (до 100 шт.).
27. Термобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств COGNIS (до 100 шт.).
28. Обеспечение программное на различных носителях (до 100 шт.).
29. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Электроды (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess
2. Проводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess.
3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.).
4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.).
5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.).
6. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до 10 шт.).
7. Наборы интродьюсера Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.).
8. Наборы с доставляющим устройством Рапидо (Rapido kit) (до 10 шт.).
9. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до 10 шт.).
10. Принадлежности дополнительные Rapido (Cut-away bleed-back) (до 10 шт.).
11. Вентили гемостатические (до 10 шт.).
12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.).
13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до 10 шт.).
14. Катетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.).
15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.).
16. Kатетеpы вспомогательные (до 10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер).
17. Стилеты (Stylet) (до 10 шт.).
18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.).
19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.).
20. Устройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.).
21. Заглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.).
22. Пробки порта (Port plug) (до 100 шт.).
23. Адаптеры (Adapter) (до 100 шт.).
24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до 100 шт.).
25. Наборы отверток (Wrench kit) (до 100 шт.).
26. Клей адгезивный (Adhesive glue) (до 100 шт.).
27. Термобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств COGNIS (до 100 шт.).
28. Обеспечение программное на различных носителях (до 100 шт.).
29. Руководство пользователя.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04562
Дата РУ
15.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19942
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
233940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North St Paul Minnesota 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
3. Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota 55441, USA.
4. В. Braun Medical Inc., 824 12th Avenue, Bethlehem, PA 18018, USA.
5. OSCOR Inc., 3816 DeSoto Boulevard, Palm Harbor, FL 34683, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D, модификация: Models P106
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D, модификация: Models P107
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D, модификация: Models P108
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D в модификациях и с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма
COGNIS 100 HE CRT-D, модификации: Models P106, P107, P108.
II. Принадлежности:
1. Электроды (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess
2. Проводники к электродам (Guidewires) (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess.
3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до10 шт.).
4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до10 шт.).
5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до100 шт.).
6. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до10 шт.).
7. Наборы интродьюсера Acuity (Acuity Introducer kit) (до10 шт.).
8. Наборы с доставляющим устройством Рапидо (Rapido kit) (до10 шт.).
9. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до10 шт.).
10. Принадлежности дополнительные Rapido (Cut-away bleed-back) (до10 шт.).
11. Вентили гемостатические (до10 шт.).
12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до10 шт.).
13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до10 шт.).
14. Катетеры баллонные дополнительные (до10 шт.).
15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до10 шт.).
16. Kатетеpы вспомогательные (до10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер).
17. Стилеты (Stylet) (до10 шт.).
18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до10 шт.).
19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до10 шт.).
20. Устройства для вращения (Torque Device) (до100 шт.).
21. Заглушки электрода (Lead cap) (до100 шт.).
22. Пробки порта (Port plug) (до100 шт.).
23. Адаптеры (Adapter) (до100 шт.).
24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до100 шт.).
25. Наборы отверток (Wrench kit) (до100 шт.).
26. Клей адгезивный (Adhesive glue) (до100 шт.).
27. Термобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств
COGNIS (до100 шт.).
28.Обеспечение программное на различных носителях (до100 шт.).
39. Руководство пользователя.
III. Заводы-производители:
1.Guidant Corporation a Вoston Scientific Company, 4100 North Hamline Avenue, Saint Paul, Minnesota 55112, USA, США,
2.Guidant Ireland Clonmel, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland, Ирландия.
ФСЗ 2009/04562
15.06.2009
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)