ФСЗ 2009/04561
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма ALTRUA в модификациях и с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма
ALTRUA, модификации:
1.ALTRUA 20- Model S201, S202, S203, S204, S205, S206, S207.
2.ALTRUA 40- Model S401, S402, S403.
3.ALTRUA 50- Model S501, S502, S503, S508.
4.ALTRUA 60- Model S601, S602, S603.
II. Принадлежности:
1. Электроды (до10 шт.):
Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess
2. Проводники к электродам (Guidewires) (до10 шт.):
Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess.
3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до10 шт.).
4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до10 шт.).
5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до100 шт.).
6. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до10 шт.).
7. Наборы интродьюсеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до10 шт.).
8. Наборы с доставляющим устройством Рапидо (Rapido kit) (до10 шт.).
9. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до10 шт.).
10. Вентили гемостатические (до10 шт.).
11. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до10 шт.).
12. Вентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до10 шт.).
13. Катетеры баллонные дополнительные (до10 шт.).
14. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до10 шт.).
15. Kатетеpы вспомогательные (до10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер).
16. Стилеты (Stylet) (до10 шт.).
17. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до10 шт.).
18. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до10 шт.).
19. Устройства для вращения (Torque Device) (до100 шт.).
20. Заглушки электрода (Lead cap) (до100 шт.).
21. Пробки порта (Port plug) (до100 шт.).
22. Адаптеры (Adapter) (до100 шт.).
23. Магнит вспомогательный (Magnet) (до100 шт.).
24. Наборы отверток (Wrench kit) (до100 шт.).
25. Клеи адгезивные (Adhesive glue) (до100 шт.).
26. Термобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств ALTRUA (до100 шт.).
27.Обеспечение программное на различных носителях (до100 шт.).
28. Руководство пользователя.
III. Заводы-производители:
1.Guidant Corporation a Вoston Scientific Company, 4100 North Hamline Avenue, Saint Paul, Minnesota 55112, USA, США.
2.Guidant Ireland Clonmel, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland, Ирландия.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
1.ALTRUA 20: Model S201
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
1.ALTRUA 20: Model S202
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
1.ALTRUA 20: Model S203
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
1.ALTRUA 20: Model S204
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
1.ALTRUA 20: Model S205
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
1.ALTRUA 20: Model S206
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139050
1.ALTRUA 20: Model S207
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
2.ALTRUA 40: Model S401
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
2.ALTRUA 40: Model S402
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
2.ALTRUA 40: Model S403
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
3.ALTRUA 50: Model S501
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
3.ALTRUA 50: Model S502
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139050
3.ALTRUA 50: Model S503
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
3.ALTRUA 50: Model S508
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
4.ALTRUA 60: Model S601
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
4.ALTRUA 60: Model S602
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
4.ALTRUA 60: Model S603
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма ALTRUA в модификациях и с принадлежностямиУстройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма
ALTRUA, модификации:
1.ALTRUA 20- Model S201 (вид 210180), S202 (вид 139070), S203 (вид 139070), S204 (вид 210180), S205 (вид 139070), S206 (вид 210180), S207 (вид 139050).
2.ALTRUA 40- Model S401 (вид 210180), S402 (вид 139070), S403 (вид 139070).
3.ALTRUA 50- Model S501 (вид 210180), S502 (вид 139070), S503 (вид 139050), S508 (вид 210180).
4.ALTRUA 60- Model S601 (вид 210180), S602 (вид 139070), S603 (вид 139070).
Принадлежности:
1. Электроды (до10 шт.):
Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess
2. Проводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.):
Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess.
3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.).
4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.).
5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.).
6. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до 10 шт.).
7. Наборы интродьюсеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.).
8. Наборы с доставляющим устройством Рапидо (Rapido kit) (до 10 шт.).
9. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до 10 шт.).
10. Вентили гемостатические (до 10 шт.).
11. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.).
12. Вентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до 10 шт.).
13. Катетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.).
14. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.).
15. Kатетеpы вспомогательные (до 10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер).
16. Стилеты (Stylet) (до 10 шт.).
17. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.).
18. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.).
19. Устройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.).
20. Заглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.).
21. Пробки порта (Port plug) (до 100 шт.).
22. Адаптеры (Adapter) (до 100 шт.).
23. Магнит вспомогательный (Magnet) (до 100 шт.).
24. Наборы отверток (Wrench kit) (до 100 шт.).
25. Клеи адгезивные (Adhesive glue) (до 100 шт.).
26. Термобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств ALTRUA (до 100 шт.).
27.Обеспечение программное на различных носителях (до 100 шт.).
28. Руководство пользователя.
ФСЗ 2009/04561
22.02.2017
ООО "РК"
94 4480
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)