ФСЗ 2009/04460
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04460
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Bedded Warmer с принадлежностями1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панель для ложа пациента.
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Панель для подсоединения: датчиков, весов.
2. Держатели, зажимы и крепежи для трубок, газовых баллонов, приборов (не более 100 шт.).
3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом.
4. Направляющая для приборов (не более 10 шт.).
5. Электронные весы.
6. Матрасики (не более 5 шт.).
7. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.).
8. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 100 шт.).
9. Ящики для хранения принадлежностей (не более 5 шт.).
10. Лотки: угловые, для рентген кассет (не более 20 шт.).
11. Полки: мониторные, инструментальные (не более 20 шт.).
12. Инфузионные стойки (не более 20 шт.).
13. Контуры пациента (не более 200 шт.).
14. Мешки дыхательные (не более 200 шт.).
15. Маски дыхательные (не более 300 шт.).
16. Трубки дыхательные (не более 200 шт.).
17. Адаптеры (не более 20 шт.).
18. Коннекторы (не более 20 шт.).
19. Датчики температурные многоразовые (не более 200 шт.).
20. Датчики температурные одноразовые (не более 200 шт.).
21. Датчики пульсоксиметрические многоразовые (не более 200 шт.).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (не более 200 шт.).
23. Кабели: пациента, удлинительные (не более 10 шт.).
24. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.).
25. Крепежи для датчиков - липкие ленты (не более 100 шт.).
26. Шланги для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента (не более 50 шт.).
27. Вакуумные аспираторы (не более 20 шт.).
28. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.).
29. Баллоны для кислорода и сжатого воздуха (не более 20 шт.).
30. Смесители (кислородно-воздушный блендер) (не более 20 шт.).
31. Манометры (не более 20 шт.).
32. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 20 шт.).
33. Реанимационные блоки (не более 5 шт.).
34. Лампы фототерапии со световодом (не более 20 шт.).
35. Лампы: экзаменационные галогеновые, светодиодные (не более 20 шт.).
36. Пульсоксиметрический модуль.
37. Крепежи (не более 100 шт.).
38. Корзина для принадлежностей (не более 5 шт.).
39. Симуляторы температурные (не более 10 шт.).
40. Панели для разводки трубок дополнительные (не более 10 шт.).
41. Кронштейны мониторов (не более 5 шт.).
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панель для ложа пациента.
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Панель для подсоединения: датчиков, весов.
2. Держатели, зажимы и крепежи для трубок, газовых баллонов, приборов (не более 100 шт.).
3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом.
4. Направляющая для приборов (не более 10 шт.).
5. Электронные весы.
6. Матрасики (не более 5 шт.).
7. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.).
8. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 100 шт.).
9. Ящики для хранения принадлежностей (не более 5 шт.).
10. Лотки: угловые, для рентген кассет (не более 20 шт.).
11. Полки: мониторные, инструментальные (не более 20 шт.).
12. Инфузионные стойки (не более 20 шт.).
13. Контуры пациента (не более 200 шт.).
14. Мешки дыхательные (не более 200 шт.).
15. Маски дыхательные (не более 300 шт.).
16. Трубки дыхательные (не более 200 шт.).
17. Адаптеры (не более 20 шт.).
18. Коннекторы (не более 20 шт.).
19. Датчики температурные многоразовые (не более 200 шт.).
20. Датчики температурные одноразовые (не более 200 шт.).
21. Датчики пульсоксиметрические многоразовые (не более 200 шт.).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (не более 200 шт.).
23. Кабели: пациента, удлинительные (не более 10 шт.).
24. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.).
25. Крепежи для датчиков - липкие ленты (не более 100 шт.).
26. Шланги для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента (не более 50 шт.).
27. Вакуумные аспираторы (не более 20 шт.).
28. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.).
29. Баллоны для кислорода и сжатого воздуха (не более 20 шт.).
30. Смесители (кислородно-воздушный блендер) (не более 20 шт.).
31. Манометры (не более 20 шт.).
32. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 20 шт.).
33. Реанимационные блоки (не более 5 шт.).
34. Лампы фототерапии со световодом (не более 20 шт.).
35. Лампы: экзаменационные галогеновые, светодиодные (не более 20 шт.).
36. Пульсоксиметрический модуль.
37. Крепежи (не более 100 шт.).
38. Корзина для принадлежностей (не более 5 шт.).
39. Симуляторы температурные (не более 10 шт.).
40. Панели для разводки трубок дополнительные (не более 10 шт.).
41. Кронштейны мониторов (не более 5 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2009/04460
Дата РУ
16.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27870
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Класс риска
2б
Вид
233240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233240
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Bedded Warmer с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностямив составе:
1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панель для ложа пациента.
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию.
6. Кабель питания.
7. Датчики температурные многоразовые (не более 200 шт.), производитель Vyaire Medical Оу, Airlife Finland Оу (при необходимости).
8. Датчики температурные одноразовые (не более 200 шт.), производитель Vyaire Medical Оу, Airlife Finland Оу (при необходимости).
9. Датчики пульсоксиметрические многоразовые (не более 200 шт.), производитель Masimo CORP (при необходимости).
10. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (не более 200 шт.), производитель Masimo CORP (при необходимости)
11. Лампы фототерапии со световодом (не более 20 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc. (при необходимости).
12. Электронные весы, производитель Datex-Ohmeda Inc. (при необходимости).
13. Инфузионные стойки (не более 20 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc. (при необходимости).
14. Контуры пациента (не более 200 шт.), производитель Flexicare Medical Limited (при необходимости).
15. Маски дыхательные (не более 300 шт.), производитель Flexicare Medical Limited (при необходимости).
16. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 20 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc., Ohio Medical Corporation (при необходимости).
17. Пульсоксиметрический модуль Massimo или Пульсоксиметрический модуль Nellcor, производитель Datex-Ohmeda Inc. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления.
2. Держатели, зажимы и крепежи для трубок, газовых баллонов, приборов (не более 100 шт.).
3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом.
4. Направляющие для приборов (не более 10 шт.).
5. Матрасики (не более 5 шт.), производитель Datex-Ohmeda, Inc.
6. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.), производитель Carefusion.
7. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 100 шт.), производитель Lumitex.
8. Ящики для хранения принадлежностей (не более 5 шт.).
9. Лотки: угловые, для рентген кассет (не более 20 шт.).
10. Полки: мониторные, инструментальные (не более 20 шт).
11. Адаптеры (не более 20 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc.
12. Коннекторы (не более 20 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc.
13. Кабели: пациента, удлинительные (не более 10 шт.), производитель MASIMO CORP.
14. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.), производитель Vyaire Medical INC, CareFusion Finland 320 OY
15. Шланги для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента (не более 50 шт.), производитель Ohio Medical Corporation.
16. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.), производитель Bemis Manufacturing Company.
17. Реанимационные блоки (не более 5 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc.
18. Корзина для принадлежностей (не более 5 шт.).
19. Панели для разводки трубок дополнительные (не более 10 шт.).
20. Кронштейны мониторов (не более 5 шт.).
ФСЗ 2009/04460
30.07.2025
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
32.50.50.190
233190
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностямив составе:
1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панель для ложа пациента.
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию.
6. Кабель питания.
7. Датчики температурные многоразовые (не более 200 шт.), производитель CareFusion Finland 320 OY, Финляндия (при необходимости).
8. Датчики температурные одноразовые (не более 200 шт.), производитель Vyaire Medical INC, США (при необходимости).
9. Датчики пульсоксиметрические многоразовые (не более 200 шт.), производитель Masimo CORP, США (при необходимости).
10. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (не более 200 шт.), производитель Masimo CORP, США (при необходимости).
11. Лампы фототерапии со световодом (не более 20 шт.), производитель Lumitex, США (при необходимости).
12. Электронные весы, производитель Datex-Ohmeda Inc., США (при необходимости).
13. Инфузионные стойки (не более 20 шт.), производитель GE Healthcare, США (при необходимости).
14. Контуры пациента (не более 200 шт.), производитель Flexicare Medical Limited, США (при необходимости).
15. Маски дыхательные (не более 300 шт.), производитель Flexicare Medical Limited (при необходимости).
16. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 20 шт.), производитель GE Healthcare, США (при необходимости).
17. Пульсоксиметрический модуль Massimo или Пульсоксиметрический модуль Nellcor, производитель GE Healthcare, США (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления.
2. Держатели, зажимы и крепежи для трубок, газовых баллонов, приборов (не более 100 шт.).
3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом.
4. Направляющие для приборов (не более 10 шт.).
5. Матрасики (не более 5 шт.), производитель GE Healthcare, США.
6. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.), производитель Carefusion, США.
7. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 100 шт.), производитель Lumitex, США.
8. Ящики для хранения принадлежностей (не более 5 шт.).
9. Лотки: угловые, для рентген кассет (не более 20 шт.).
10. Полки: мониторные, инструментальные (не более 20 шт.).
11. Адаптеры (не более 20 шт.), производитель BAY Corporation, США.
12. Коннекторы (не более 20 шт.), производитель GE Healthcare, США.
13. Кабели: пациента, удлинительные (не более 10 шт.), производитель BioMed Devices, США.
14. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.), производитель Vyaire Medical INC, США.
15. Шланги для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента (не более 50 шт.), производитель Ohio Medical Corporation, США.
16. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.), производитель Bemis Healthcare, США.
17. Реанимационные блоки (не более 5 шт.), производитель GE Healthcare, США.
18. Корзина для принадлежностей (не более 5 шт.).
19. Панели для разводки трубок дополнительные (не более 10 шт.).
20. Кронштейны мониторов (не более 5 шт.).
ФСЗ 2009/04460
11.04.2023
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.13.190
233190
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панель для ложа пациента.
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Панель для подсоединения: датчиков, весов.
2. Держатели, зажимы и крепежи для трубок, газовых баллонов, приборов (не более 100 шт.).
3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом.
4. Направляющие для приборов (не более 10 шт.).
5. Электронные весы.
6. Матрасики (не более 5 шт.).
7. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.).
8. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 100 шт.).
9. Ящик для хранения принадлежностей (не более 5 шт.).
10. Лотки: угловые, для рентген кассет (не более 20 шт.).
11. Полки: мониторные, инструментальные (не более 20 шт.).
12. Инфузионные стойки (не более 20 шт.).
13. Контуры пациента (не более 200 шт.).
14. Мешки дыхательные (не более 200 шт.).
15. Маски дыхательные (не более 300 шт.).
16. Трубки дыхательные (не более 200 шт.).
17. Адаптеры (не более 20 шт.).
18. Коннекторы (не более 20 шт.).
19. Датчики температурные многоразовые (не более 200 шт.).
20. Датчики температурные одноразовые (не более 200 шт.).
21. Датчики пульсоксиметрические многоразовые (не более 200 шт.).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (не более 200 шт.).
23. Кабели: пациента, удлинительные (не более 10 шт.).
24. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.).
25. Крепежи для датчиков - липкие ленты (не более 100 шт.).
26. Шланги для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента (не более 50 шт.).
27. Вакуумные аспираторы (не более 20 шт.).
28. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.).
29. Баллоны для кислорода и сжатого воздуха (не более 20 шт.).
30. Смесители (кислородно-воздушный блендер) (не более 20 шт.).
31. Манометры (не более 20 шт.).
32. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 20 шт.).
33. Реанимационные блоки (не более 5 шт.).
34. Лампы фототерапии со световодом (не более 20 шт.).
35. Лампы: экзаменационные галогеновые, светодиодные (не более 20 шт.).
36. Пульсоксиметрический модуль.
37. Крепежи (не более 100 шт.)
38. Корзина для принадлежностей (не более 5 шт.).
39. Симуляторы температурные (не более 10 шт.).
40. Панели для разводки трубок дополнительные (не более 10 шт.).
41. Кронштейны мониторов (не более 5 шт.).
ФСЗ 2009/04460
24.06.2019
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
32.50.50.000
233240
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панель для ложа пациента.
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Панель для подсоединения: датчиков, весов.
2. Держатели, зажимы и крепежи для трубок, газовых баллонов, приборов (не более 100 шт.).
3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом.
4. Направляющие для приборов (не более 10 шт.).
5. Электронные весы.
6. Матрасики (не более 5 шт.).
7. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.).
8. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 100 шт.).
9. Ящик для хранения принадлежностей (не более 5 шт.).
10. Лотки: угловые, для рентген кассет (не более 20 шт.).
11. Полки: мониторные, инструментальные (не более 20 шт.).
12. Инфузионные стойки (не более 20 шт.).
13. Контуры пациента (не более 200 шт.).
14. Мешки дыхательные (не более 200 шт.).
15. Маски дыхательные (не более 300 шт.).
16. Трубки дыхательные (не более 200 шт.).
17. Адаптеры (не более 20 шт.).
18. Коннекторы (не более 20 шт.).
19. Датчики температурные многоразовые (не более 200 шт.).
20. Датчики температурные одноразовые (не более 200 шт.).
21. Датчики пульсоксиметрические многоразовые (не более 200 шт.).
22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (не более 200 шт.).
23. Кабели: пациента, удлинительные (не более 10 шт.).
24. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.).
25. Крепежи для датчиков - липкие ленты (не более 100 шт.).
26. Шланги для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента (не более 50 шт.).
27. Вакуумные аспираторы (не более 20 шт.).
28. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.).
29. Баллоны для кислорода и сжатого воздуха (не более 20 шт.).
30. Смесители (кислородно-воздушный блендер) (не более 20 шт.).
31. Манометры (не более 20 шт.).
32. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 20 шт.).
33. Реанимационные блоки (не более 5 шт.).
34. Лампы фототерапии со световодом (не более 20 шт.).
35. Лампы: экзаменационные галогеновые, светодиодные (не более 20 шт.).
36. Пульсоксиметрический модуль.
37. Крепежи (не более 100 шт.)
38. Корзина для принадлежностей (не более 5 шт.).
39. Симуляторы температурные (не более 10 шт.).
40. Панели для разводки трубок дополнительные (не более 10 шт.).
41. Кронштейны мониторов (не более 5 шт.).
ФСЗ 2009/04460
31.05.2019
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
32.50.50.000
233240
Комплекс реанимационный открытый Giraffe с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Комплекс реанимационный открытый Giraffe:
1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панель для ложа пациента.
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления.
2. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов, приборов.
3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом.
4. Направляющая для приборов.
5. Электронные весы.
6. Матрасик.
7. Защитное покрывало.
8. Защитный чехол для матрасика.
9. Укладка-гнездышко для новорожденных.
10. Ящик для хранения принадлежностей.
11. Лоток: угловой, для рентген кассеты.
12. Полка: мониторная, инструментальная.
13. Инфузионная стойка.
14. Контур пациента одноразовый, многоразовый.
15. Дыхательный мешок одноразовый, многоразовый.
16. Маска дыхательная, анестезиологическая: одноразовая, многоразовая (различных размеров).
17. Трубка: дыхательная, забора газовой смеси, эндотрахеальная.
18. Канюля.
19. Адаптер.
20. Коннектор.
21. Датчик температурный многоразовый: неонатальный, детский, взрослый.
22. Датчик температурный одноразовый: неонатальный, детский, взрослый.
23. Датчик контроля многоразовый: пульсоксиметрический, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый).
24. Датчик контроля одноразовый: пульсоксиметрический, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый)
25. Кабель: пациента, удлинительный, питания, связи с ПК, для датчиков, соединительный.
26. Теплоотражающая пластина для датчиков.
27. Крепеж для датчиков - липкая лента.
28. Шланг для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента.
29. Вакуумный аспиратор.
30. Емкость для аспиратора.
31. Баллон для кислорода и сжатого воздуха.
32. Смеситель (кислородно-воздушный блендер).
33. Манометр.
34. Регулятор давления.
35. Флоуметр (для подачи кислорода).
36. Реанимационный блок.
37. Газосмесительный блок, линия подвода газов.
38. Лампа фототерапии со световодом.
39. Лампа: экзаменационная, обсервационная, галогеновая.
40. Кислородный монитор с датчиком контроля.
41. Предохранитель, крепежный зажим.
42. Мотор.
43. Вентилятор.
44. Электронный блок.
45. Пульсоксиметрический модуль.
46. Пульт управления, педаль, джойстик.
47. Фильтр: воздушный, бактериальный, вентиляторный.
48. Крепеж.
49. Сервисная инструкция.
ФСЗ 2009/04460
19.06.2009
94 4490
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)