ФСЗ 2009/04457

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04457
Наименование
Электрокардиостимуляторы имплантируемые CYLOS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Электрокардиостимуляторы имплантируемые Cylos: Cylos DR-T, Cylos DR-T coated, Cylos DR, Cylos VR, Cylos VR coated, Cylos 990DR, Cylos 990DR coated, Cylos 990DR-T, Cylos 990DR-T coated, Cylos 990SR, Cylos 990SR coated.
II. Принадлежности:
1. Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые:
- Setrox S 45, Setrox S 53, Setrox S 60;
- Corox OTW 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW-S 85-BP.
2. Стилеты: S 45, S 53, S 60, S 45-K, S 53-K, S 60-K, S 45-F, S 53-F, S 60-F, S 45-J, S 53-J, S 45-JL, S 53-JL, S75-K OTW, S 85-K OTW, S 75-G OTW, S 85-G OTW, S 65-A, S 65-B, S 65-C, S 65-K, S 75-A, S 75-B, S 75-C, S 75-E, S 75-I, S 75-K.
3. Стилет-интродьюсер SG-UP.
4. Расширитель vein lifter VL.
5. Фиксаторы (lead fixation sleeve): EFH-16, EFH-20, EFH-30, EFH-32, EFH-35, EFH-35C.
6. Ловитель (fixation tool) DH.
7. Адгезив (medical adhesive) SI -8.
8. Силиконовое покрытие (silicone oil) SI2.
9. Ключ с торсиометром (torque wrench) TW.
10. Интродьюсеры: Scout Pro 7 F, Scout Pro 7F Sheath Hook, Scout Pro 7F Sheath Multipurpose Hook, Scout Pro 7F Sheath Amplatz 6.0, Scout Pro Slitter Tool Advanced, Scout Pro 7F Sheath Extended Hook, Scout Pro 7F Sheath Extended Hook Right, Scout Pro Guidewire.
11. Программаторы: ICS 3000, ICS 3000 OM, ICS 3000 DS, ICS 3000 IM.
12. Программный блок (programming head ICS 3000 PGH).
13. Кабели питания (main cable - NK-xx).
14. Кабели соединительные: PK-222, PK-144, PK-67-L, PK-67-S, PK-155, EK-10-E, EK-11-E.
15. Адаптеры: PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-3, PA-4, PA-2/PA-3.
16. Клипсы для электродов (еlectrode clip PK).
17. Термобумага (ICS 3000 paper).
18. Магнитный элемент (M50 magnet).
19. Модуль удаленного мониторинга: Cardio Messenger II/M, Cardio Messenger II/L.
20. Блок питания (power supply unit).
21. Зарядное устройство.
22. Кабель питания (power supply cable NK).
23. Кейс (carrying case).
24. Клипс для фиксации (belt clip).
III. Организации-изготовители:
- BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany;
- BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04457
Дата РУ
03.06.2009
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o36227
Изготовитель
"БИОТРОНИК ГмбХ энд Ко. КГ", Германия
Фактический адрес изготовителя
BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)
Юридический адрес изготовителя
BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos 990DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos 990DR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos 990DR-T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos 990DR-T coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210180
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos 990SR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210180
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos 990SR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos DR-T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos DR-T coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210180
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos VR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210180
Электрокардиостимулятор имплантируемый Cylos: Cylos VR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Cylos DR-T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Cylos DR-T coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Cylos DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210180
Cylos VR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210180
Cylos VR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Cylos 990DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Cylos 990DR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Cylos 990DR-T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139070
Cylos 990DR-T coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210180
Cylos 990SR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210180
Cylos 990SR coated
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)