ФСЗ 2009/04456
Наименование
Электрокардиостимуляторы имплантируемые TALOS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Электрокардиостимуляторы имплантируемые Talos: Talos DR, Talos DR coated, Talos D, Talos D coated, Talos SLR, Talos SLR coated, Talos SR, Talos SR coated, Talos S, Talos S coated.
II. Принадлежности:
1. Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые:
- Setrox S 45, Setrox S 53, Setrox S 60;
- Corox OTW 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW-S 85-BP.
2. Стилеты: S 45, S 53, S 60, S 45-K, S 53-K, S 60-K, S 45-F, S 53-F, S 60-F, S 45-J, S 53-J, S 45-JL, S 53-JL, S75-K OTW, S 85-K OTW, S 75-G OTW, S 85-G OTW, S 65-A, S 65-B, S 65-C, S 65-K, S 75-A, S 75-B, S 75-C, S 75-E, S 75-I, S 75-K.
3. Стилет-интродьюсер SG-UP.
4. Расширитель vein lifter VL.
5. Фиксаторы (lead fixation sleeve): EFH-16, EFH-20, EFH-30, EFH-32, EFH-35, EFH-35C.
6. Ловитель (fixation tool) DH.
7. Адгезив (medical adhesive) SI -8.
8. Силиконовое покрытие (silicone oil) SI2.
9. Ключ с торсиометром (torque wrench) TW.
10. Интродьюсеры: Scout Pro 7 F, Scout Pro 7F Sheath Hook, Scout Pro 7F Sheath Multipurpose Hook, Scout Pro 7F Sheath Amplatz 6.0, Scout Pro Slitter Tool Advanced, Scout Pro 7F Sheath Extended Hook, Scout Pro 7F Sheath Extended Hook Right, Scout Pro Guidewire.
11. Программаторы: ICS 3000, ICS 3000 OM, ICS 3000 DS, ICS 3000 IM.
12. Программный блок (programming head ICS 3000 PGH).
13. Кабели питания (main cable - NK-xx).
14. Кабели соединительные: PK-222, PK-144, PK-67-L, PK-67-S, PK-155, EK-10-E, EK-11-E.
15. Адаптеры: PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-3, PA-4, PA-2/PA-3.
16. Клипсы для электродов (еlectrode clip PK).
17. Термобумага (ICS 3000 paper).
18. Магнитный элемент (M50 magnet).
19. Модуль удаленного мониторинга: Cardio Messenger II/M, Cardio Messenger II/L.
20. Блок питания (power supply unit).
21. Зарядное устройство.
22. Кабель питания (power supply cable NK).
23. Кейс (carrying case).
24. Клипс для фиксации (belt clip).
III. Организации-изготовители:
- BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany;
- BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.
II. Принадлежности:
1. Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые:
- Setrox S 45, Setrox S 53, Setrox S 60;
- Corox OTW 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW-S 85-BP.
2. Стилеты: S 45, S 53, S 60, S 45-K, S 53-K, S 60-K, S 45-F, S 53-F, S 60-F, S 45-J, S 53-J, S 45-JL, S 53-JL, S75-K OTW, S 85-K OTW, S 75-G OTW, S 85-G OTW, S 65-A, S 65-B, S 65-C, S 65-K, S 75-A, S 75-B, S 75-C, S 75-E, S 75-I, S 75-K.
3. Стилет-интродьюсер SG-UP.
4. Расширитель vein lifter VL.
5. Фиксаторы (lead fixation sleeve): EFH-16, EFH-20, EFH-30, EFH-32, EFH-35, EFH-35C.
6. Ловитель (fixation tool) DH.
7. Адгезив (medical adhesive) SI -8.
8. Силиконовое покрытие (silicone oil) SI2.
9. Ключ с торсиометром (torque wrench) TW.
10. Интродьюсеры: Scout Pro 7 F, Scout Pro 7F Sheath Hook, Scout Pro 7F Sheath Multipurpose Hook, Scout Pro 7F Sheath Amplatz 6.0, Scout Pro Slitter Tool Advanced, Scout Pro 7F Sheath Extended Hook, Scout Pro 7F Sheath Extended Hook Right, Scout Pro Guidewire.
11. Программаторы: ICS 3000, ICS 3000 OM, ICS 3000 DS, ICS 3000 IM.
12. Программный блок (programming head ICS 3000 PGH).
13. Кабели питания (main cable - NK-xx).
14. Кабели соединительные: PK-222, PK-144, PK-67-L, PK-67-S, PK-155, EK-10-E, EK-11-E.
15. Адаптеры: PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-3, PA-4, PA-2/PA-3.
16. Клипсы для электродов (еlectrode clip PK).
17. Термобумага (ICS 3000 paper).
18. Магнитный элемент (M50 magnet).
19. Модуль удаленного мониторинга: Cardio Messenger II/M, Cardio Messenger II/L.
20. Блок питания (power supply unit).
21. Зарядное устройство.
22. Кабель питания (power supply cable NK).
23. Кейс (carrying case).
24. Клипс для фиксации (belt clip).
III. Организации-изготовители:
- BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany;
- BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04456
Дата РУ
03.06.2009
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o36225
Изготовитель
"БИОТРОНИК ГмбХ энд Ко. КГ", Германия
Фактический адрес изготовителя
BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)
Юридический адрес изготовителя
BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
Электрокардиостимулятор имплантируемый Talos: Talos DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
Электрокардиостимулятор имплантируемый Talos: Talos DR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139050
Электрокардиостимулятор имплантируемый Talos: Talos D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139050
Электрокардиостимулятор имплантируемый Talos: Talos D coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Электрокардиостимулятор имплантируемый Talos: Talos SLR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Электрокардиостимулятор имплантируемый Talos: Talos SLR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Электрокардиостимулятор имплантируемый Talos: Talos SR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Электрокардиостимулятор имплантируемый Talos: Talos SR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210170
Электрокардиостимулятор имплантируемый Talos: Talos S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210170
Электрокардиостимулятор имплантируемый Talos: Talos S coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
Talos DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
Talos DR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139050
Talos D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139050
Talos D coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Talos SLR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Talos SLR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Talos SR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Talos SR coated
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210170
Talos S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210170
Talos S coated
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)