ФСЗ 2009/04455

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04455

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые LUMAX с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые Lumax: Lumax 300 VR, Lumax 300 VR-T, Lumax 340 VR, Lumax 340 VR-T, Lumax 300 DR, Lumax 300 DR-T, Lumax 340 DR, Lumax 340 DR-T, Lumax 300 HF, Lumax 300 HF-T, Lumax 340 HF, Lumax 340 HF-T, Lumax 340 VR-T XL, Lumax 500 VR-T, Lumax 500 DR-T, Lumax 500 HF-T, Lumax 540 VR-T, Lumax 540 DR-T, Lumax 540 HF-T.
II. Принадлежности:
1. Электроды: Linox S 65, Linox S 75, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/16, Linox SD 75/18, Linox T 65, Linox T 75, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, Linox TD 75/16, Linox TD 75/18, Linox TD 100/16, Linox TD 100/18.
2. Стилеты: S 45, S 53, S 60, S 45-K, S 53-K, S 60-K, S 45-F, S 53-F, S 60-F, S 45-J, S 53-J, S 45-JL, S 53-JL, S75- K OTW, S 85-K OTW, S 75-G OTW, S 85-G OTW, S 65-A, S 65-B, S 65-C, S 65-K, S 75-A, S 75-B, S 75-C, S 75-E, S 75-I, S 75-K.
3. Стилет-интродьюсер SG-UP.
4. Расширитель vein lifter VL.
5. Фиксаторы (lead fixation sleeve): EFH-16, EFH-20, EFH-30, EFH-32, EFH-35, EFH-35C.
6. Ловитель (fixation tool) DH.
7. Адгезив (medical adhesive) SI -8.
8. Силиконовое покрытие (silicone oil) SI2.
9. Ключ с торсиометром (torque wrench) TW.
10. Программаторы: ICS 3000, ICS 3000 OM, ICS 3000 DS, ICS 3000 IM.
11. Программный блок (programming head ICS 3000 PGH).
12. Кабели питания (main cable - NK-xx).
13. Кабели соединительные PK-222, PK-144, PK-67-L, PK-67-S, PK-155, EK-10-E, EK-11-E.
14. Адаптеры PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-3, PA-4, PA-2/PA-3.
15. Клипсы для электродов (еlectrode clip PK).
16. Термобумага (ICS 3000 paper).
17. Магнитный элемент (M50 magnet).
18. Модуль удаленного мониторинга: Cardio Messenger II/M, Cardio Messenger II/L.
19. Блок питания (power supply unit).
20. Зарядное устройство.
21. Кабель питания (power supply cable NK).
22. Кейс (carrying case).
23. Клипс для фиксации (belt clip).
III. Организации-изготовители:
- BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany;
- BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.

Номер РУ

ФСЗ 2009/04455

Дата РУ

03.06.2009

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o36226

Изготовитель

"БИОТРОНИК ГмбХ энд Ко. КГ", Германия

Фактический адрес изготовителя

BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)

Юридический адрес изготовителя

BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

- BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany; - BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

210150

Lumax 300 VR

Таблица пуста

210150

Lumax 300 VR-T

Таблица пуста

210150

Lumax 340 VR

Таблица пуста

210150

Lumax 340 VR-T

Таблица пуста

139060

Lumax 300 DR

Таблица пуста

139060

Lumax 300 DR-T

Таблица пуста

139060

Lumax 340 DR

Таблица пуста

139060

Lumax 340 DR-T

Таблица пуста

233940

Lumax 300 HF

Таблица пуста

233940

Lumax 300 HF-T

Таблица пуста

233940

Lumax 340 HF

Таблица пуста

233940

Lumax 340 HF-T

Таблица пуста

210150

Lumax 340 VR-T XL

Таблица пуста

210150

Lumax 500 VR-T

Таблица пуста

139060

Lumax 500 DR-T

Таблица пуста

233940

Lumax 500 HF-T

Таблица пуста

210150

Lumax 540 VR-T

Таблица пуста

139060

Lumax 540 DR-T

Таблица пуста

233940

Lumax 540 HF-T

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

29.11.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)