ФСЗ 2009/04420

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04420
Наименование
Система «КРИОБАНК» для криоконсервации клеток крови, стволовых клеток, тканей и других биологических материалов, с принадлежностямив составе:
1. Замораживатель программный криогенный BIOFREEZE модели BIOFREEZE BV45 или BIOFREEZE SMARTLINE или BIOFREEZE BV6522 или BIOFREEZE BV6533 или BIOFREEZE BV6555 или BIOFREEZE BV6588, не более 3 шт.
2. Модуль инвентарный для замораживания криопакетов, криопробирок/криоампул, криосоломин, в программном замораживателе, не более 3 шт. на один замораживатель.
3. Программное обеспечение BIOFREEZE или BIOFREEZE CRYOGENESIS для заморозки биоматериалов по заданной программе.
4. Сосуд криогенный для подачи жидкого азота в замораживатель программный Euro-Cyl модели ЕС230/4 или ЕС230/22 или ЕС600/24 или ЕС1000/24, не более 3 шт.
5. Трубопровод криогенный гибкий для соединения сосуда криогенного Euro-Cyl с замораживателем программным, не более 3 шт.
6. Хранилище криогенное (криохранилище) ? криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series или MVE Series или MVE Stock Series, или WSN для хранения криопакетов, криопробирок/криоампул, криосоломин с биоматериалами в жидком азоте или парах жидкого азота, не более 20 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение BIOFREEZE или SINTESY или BIOTRACE для учёта и/или контроля биоматериалов в хранилище криогенном (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Сосуд криогенный стационарный VRV или ECT или VT или HT для приема, хранения и выдачи жидкого азота в сосуд криогенный Euro-Cyl и хранилище криогенное: объем от 3 м3 до 50 м3, не более 3 шт.
2. Трубопровод криогенный соединяющий для подачи жидкого азота из сосуда криогенного стационарного в сосуд криогенный Euro-Cyl и хранилище криогенное: диаметр условного прохода от 8 мм до 100 мм, общая длина не более 100 м.
3. Трубопровод криогенный газосброса для удаления газообразного азота при захолаживании трубопровода криогенного соединяющего, сосуда криогенного Euro-Cyl и хранилища криогенного: диаметр условного прохода от 20 мм до 100 мм, общая длина не более 100 м.
4. Сосуд криогенный алюминиевый MVE Cryosystem или MVE ET или MVE YDS или MVE YDH или MVE XC или MVE Doble или MVE SC или MVE LAB или MVE Cryoshipper или WSN, для хранения и транспортировки биоматериалов.
5. Инвентарная система для хранения криопакетов ? не более 2 шт. на одно криохранилище.
6. Инвентарная система для хранения криопробирок/криоампул ? не более 2 шт. на одно криохранилище.
7. Инвентарная система для хранения криосоломин ? не более 2 шт. на одно криохранилище.
8. Криопакеты: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл.
9. Криопробирки/криоампулы: объем номинальный от 0.1 мл до 10 мл.
10. Металлические защитные кассеты для заморозки и хранения криопакетов.
11. Картонные коробки для хранения криопакетов.
12. Криобоксы пластиковые: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм; высота от 25 мм до 100 мм.
13. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криогенных хранилищ и сосудов криогенных жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса.
14. Система дегазации трубопровода криогенного при заправке криогенных хранилищ с Pt100 сенсором, регулирующим клапаном, электромагнитным клапаном дегазации с аварийным выключателем.
15. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении криобанка, а также для управления аварийной вентиляцией.
16. Система управления SINTESY для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, давлении и уровне жидкого азота в сосуде криогенном стационарном и сосуде криогенном Euro-Cyl, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники.
17. Устройство DATA LOGGER для контроля и записи температуры в сосуде Cryoshipper во время транспортировки и хранения биоматериалов.
18. Футляр для транспортировки сосудов Cryoshipper.
19. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11.
20. Криофартук.
20. Очки защитные.
21. Маска защитная.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04420
Дата РУ
31.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82789
Заявитель
ООО "Криотек"
Фактический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 2, помещ. II, ком. 15
Юридический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 2, помещ. II, ком. 15
Изготовитель
«Консарктик Гмбх»
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Consarctic GmbH, Kreuz 10, 63825 Westerngrund, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Consarctic GmbH, Kreuz 10, 63825 Westerngrund, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
169810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Consarctic GmbH, Kreuz 10, 63825 Westerngrund, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

169810
Система «CRYOBANK» для криоконсервации клеток крови, стволовых клеток, тканей и других биологических материалов, с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система «CRYOBANK» для криоконсервации клеток крови, стволовых клеток, тканей и других биологических материалов, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система "CRYOBANK" для криоконсервации клеток крови, стволовых клеток, тканей и других биологических материалов: 1. Замораживатель программный криогенный BIOFREEZE® BV. 2. Хранилище криогенное BSF, или BSD, или BSR, или ABV, или ABS, или SR, или LBV, или CD, или WAN, или WSN, или BF, или CF, или SD, или B, или BR, или BS, или DermoCryo для хранения крио-пакетов, -ампул, -пробирок, -соломин с биоматериалом в жидком азоте. 3. Устройство контроля температуры и уровня жидкого азота NRT, или STS, или S170, или S110, или DS DATA LOGGER, или DEN, или CRIOTEL. 4. Модуль инвентарный со стеллажами SNC, или SNP, или SNS, или CB для хранения крио-пакетов, -ампул, -пробирок, -соломин. 5. Программное обеспечение BIOTRACE или SINTESY для учёта и контроля биоматериалов. 6. Сосуд криогенный VL/N, или MOVY, или RBP, или CryoRoll, или XRP, или L для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота. 7. Трубопробод соединяющий. II. Принадлежности: 1. Сосуды VRV или VRL для стационарного хранения криогенных жидкостей, объемом от 0.1 м3 до 500 м3 . 2. Трубопроводы соединяющие. 3. Устройство OFS управления электромагнитными клапанами при заправке криохранилищ. 4. Клапан электромагнитный с и без аварийного выключателя для предотвращения переполнения. 5. Система дегазации линии при заправке криохранилищ с Pt100 сенсором, регулирующим клапаном, электромагнитным клапаном дегазации с аварийным выключателем. 6. Редуктор давления для криогенного хранилища для подключения к линии заполнения. 7. Устройство контроля уровня кислорода со световой и звуковой сигнализацией в помещении с системой "CRYOBANK": 7.1. Датчики кислородные; 7.2. Модуль реле; 7.3. Блок управления CCU; 7.4. Источник бесперебойного питания UPS. 8. Устройство контроля уровня кислорода "micro pack plus O2" в помещении с системой "CRYOBANK" с кислородным датчиком, световой/звуковой и вибро-сигнализацией. 9. Сетевой интерфейс с кабелем для подключения систем контроля температуры и уровня жидкого азота типов NRT, STS, S170, S110 к локальной сети и персональному компьютеру. 10. Компьютер персональный. 11. Программное обеспечение BIOLOG MMS или SINTESY для управления несколькими криогенными хранилищами. 12. Программное обеспечение BIOFREEZE®/CS для работы по локальной сети до 4 пользователей. 13. Программное обеспечение BIOTRACE или SINTESY для учёта и контроля биоматериалов до 5 пользователей. 14. Сепаратор фазовый с переливным устройством для ручной дозаправки жидким азотом криогенных хранилищ, криошипперов. 15. Сосуд ASR или BS для "сухой" транспортировки биоматериалов. 16. Устройство для наблюдения за температурой и записи событий ARCI-II или DS DATA LOGGER для криошипперов. 17. Футляр для транспортировки криошипперов. 18. Криоперчатки. 19. Криофартук. 20. Защитные очки. 21. Сушилка воздушная. 22. Cryoskin - криораспылитель жидкого азота. 23. Ящик с инструментом для монтажа системы "CRYOBANK", состоящий из набора монтажных спецключей, приспособлений, тестера с термодатчиком, набора инструментов для электромонтажа (паяльник с принадлежностями, приспособления для зачистки, обжима и монтажа проводов, кабелей и т.д.). 24. Инсталляционный материал: 24.1. Кабель-каналы; 24.2. Соединительный кабель; 24.3. Разъемы для сетевого подключения BIOLOG®; 24.4. Винтовые соединения; 24.5. Гибкий металлорукав с фазовым сепаратором; 24.6. Соединения фланцевые с уплотнителями, винтами, гайками; 24.7. Части соединяющие трубопроводов; 24.8. Патрубки; 24.9. Разрывная мембрана 25. Клапан на давление 0.1 - 6.5 МПа. 26. Клапан предохранительный на давление 0.1 - 6.5 МПа. 27. Регулятор давления. 28. Редуктор давления. 29. Манометр. 30. Уровнемер. 31. Измеритель вакуума. 32. Роликовое основание для сосудов. 33. Канистра. 34. Пробка. 35. Крышка. 36. Устройство для измерения уровня жидкого азота. 37. Защитные кассеты для заморозки, хранения криопакетов. 38. Картонные коробки CR, или CRP, или CA для хранения криопакетов. 39. Криопакеты HEMOFREEZE DF, или CRYOCYTE, или PALL, или BIOSAFE CRYOSC, или MACOPHARMA, или ORIGEN BIOMEDICAL.
ФСЗ 2009/04420
03.06.2009
94 5250
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)