ФСЗ 2009/04382
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000В составе:
1. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e).
2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e).
3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e).
4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e).
5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e).
6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e).
7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e).
8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e).
9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e).
1. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e).
2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e).
3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e).
4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e).
5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e).
6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e).
7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e).
8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e).
9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e).
Номер РУ
ФСЗ 2009/04382
Дата РУ
26.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89493
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257420
1. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240150
2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257440
3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240160
4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244690
5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197220
6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198990
7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198990
8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 60001. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e) (вид 257420).
2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e) (вид 240150).
3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e) (вид 257440).
4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e) (вид 240150).
5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e) (вид 244690).
6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e) (вид 197220).
7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e) (вид 198990).
8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e) (вид 198990).
9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e) (вид 160190).
ФСЗ 2009/04382
04.04.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9816
см. приложение
Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток IN VITRO для иммунологических анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e).
2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e).
3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e).
4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e).
5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e).
6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e).
7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e).
8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e).
9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e).
ФСЗ 2009/04382
25.05.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)