ФСЗ 2009/04268
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
232890
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232890
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С с принадлежностями, исполнение Hamilton-C1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232890
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С с принадлежностями, исполнение Hamilton-C2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232890
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С с принадлежностями, исполнение Hamilton-C3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С, с принадлежностямиварианты исполнения: Hamilton-C1, Hamilton-C3.
I. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С1, в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С1.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство пользователя - не более 5 шт.
4. Аккумулятор литий-ионный - не более 5 шт.
5. Демонстрационный симулятор легкого - не более 10 шт.
6. Датчик потока-одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт.
7. Датчик потока - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт.
8. Адаптер для калибровки датчиков потока - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт.
9. Адаптер для калибровки датчиков потока - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт.
10. Клапан выдоха - автоклавируемый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт.
11. Датчик кислорода - не более 10 шт.
12. Шланг кислородный - не более 10 шт.
13. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Датчик потока - автоклавируемый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Клапан выдоха - автоклавируемый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости).
16. Мембрана клапана выдоха - автоклавируемая - не более 100 шт. (при необходимости).
17. Клапан выдоха - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости).
18. Клапан выдоха - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости).
19. Канюля назальная - не более 100 шт. (при необходимости).
20. Маска для неинвазивной вентиляции - одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
21. Маска для неинвазивной вентиляции - многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Стартовый комплект для режимов nСРАР и nCPAP-PS, одноразовый - не более 100 комплектов (при необходимости):
- измерительная лента не более 20 шт.;
- генератор nСРАР не более 20 шт.;
- подкладка из пористого материала не более 20 шт.;
- маска назальная не более 10 шт.;
- канюля назальная не более 10 шт.;
- чепчик для фиксации не более 10 шт.;
- инструкция по эксплуатации.
23. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS - одноразовая, неонатальная - не более 100 шт. (при необходимости).
24. Измерительная лента, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
25. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска назальная, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
27. Неонатальная назальная канюля, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
28. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
29. Датчик капнографии - не более 10 шт. (при необходимости).
30. Адаптер датчика капнографии - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости).
31. Адаптер датчика капнографии - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости).
32. Адаптер датчика капнографии - многоразовый, педиатрический / взрослый - не более 10 шт. (при необходимости).
33. Адаптер датчика капнографии - многоразовый, неонатальный - не более 10 шт. (при необходимости).
34. Адаптер-переходник, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости).
35. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для новорожденных/взрослых/детей - не более 100 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для новорожденных/взрослых/детей - не более 10 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для взрослых/детей - не более 10 шт. (при необходимости).
38. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для взрослых/детей - не более 100 шт. (при необходимости).
39. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для детей/новорожденных - не более 100 шт. (при необходимости).
40. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости).
41. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для детей - не более 10 шт. (при необходимости).
42. Адаптер датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости).
43. Комплект адаптера - не более 100 шт. (при необходимости) в составе:
- адаптер;
- кабель-адаптер;
- датчик пульсоксиметрии.
44. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости).
45. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического - не более 200 шт. (при необходимости).
46. Увлажнитель дыхательной смеси, автоматический, производства «Гамильтон Медикал АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 - не более 10 шт. (при необходимости).
47. Дыхательный контур - педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя - не более 200 шт. (при необходимости).
48. Дыхательный контур - неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя - не более 200 шт. (при необходимости).
49. Дыхательный контур - педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя - не более 100 шт. (при необходимости).
50. Дыхательный контур - неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя - не более 100 шт. (при необходимости).
51. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
52. Дыхательный контур для детей, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
53. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
54. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости).
55. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости).
56. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с комплектом клапана выдоха, датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости).
57. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости).
58. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока и клапаном выдоха - не более 200 шт. (при необходимости).
59. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости).
60. Шланг дыхательного контура - не более 100 шт. (при необходимости).
61. Шланг дыхательного контура с нагревателем - не более 100 шт. (при необходимости).
62. Контроллер давления в манжете - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- устройство IntelliCuff;
- кабель питания USB;
- трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м;
- адаптер;
- подвесной кронштейн;
- крепление на рейках;
- руководство по эксплуатации.
63. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
64. Пневматический небулайзер - не более 100 шт. (при необходимости).
65. Комплект небулайзера ультразвукового Aerogen Pro для взрослых, детей и новорожденных с Т-образным адаптером - не более 10 шт. (при необходимости) в составе:
- Aerogen USB- пульт управления;
- Небулайзер Aerogen Pro;
- Т-образный адаптер с силиконовой заглушкой;
- Зажимы для фиксации;
- Руководство пользователя.
66. Небулайзер ультразвуковой Aerogen Pro - не более 100 шт. (при необходимости).
67. Т-адаптер с силиконовой заглушкой - не более 100 шт. (при необходимости).
68. Панель подключения устройств - не более 10 шт. (при необходимости).
69. Пакеты дополнительного программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости):
- Вентиляция APRV, DuoPAP;
- Тренды, петли;
- Неинвазивная вентиляция, спонтанная/заданная по времени неинвазивная вентиляция;
- Вентиляция младенцев;
- Вентиляция nCPAP;
- Высокопоточная терапия;
- Интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV;
- Функция использования голосового клапана пациента;
- Функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии.
70. Комплект дооснащения программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- панель подключения устройств;
- комплект адаптера;
- датчик капнографии;
71. Модуль подключения для аппарата ИВЛ - не более 10 шт. (при необходимости).
72. Комплект интеграции увлажнителя в аппарат ИВЛ - не более 10 шт. (при необходимости).
73. Тележка - не более 5 шт. (при необходимости).
74. Держатель дыхательного контура - не более 5 шт. (при необходимости).
75. Фильтр НЕРА - не более 100 шт. (при необходимости).
76. Фильтр противопылевой - не более 100 шт. (при необходимости).
77. Тепловлагообменный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости).
78. Бактериальный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости).
79. Коннектор подачи кислорода высокого давления - не более 10 шт. (при необходимости).
80. Коннектор подачи кислорода низкого давления - не более 10 шт. (при необходимости).
81. Адаптер переходный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости).
82. Адаптер переходный, многоразовый - не более 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Универсальное крепление для кровати - не более 10 шт.
2. Крепление на полку - не более 10 шт.
3. Редуктор для кислородных баллонов - не более 10 шт.
4. Кабель вызова медсестры - не более 10 шт.
5. Корзина - не более 10 шт.
6. Крепление для увлажнителя - не более 10 шт.
7. Держатель - не более 10 шт.
8. Держатель баллона - не более 10 шт.
9. Коммуникационный кабель - не более 10 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamillon-C3, в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-C3.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство пользователя - не более 5 шт.
4. Аккумулятор литий-ионный - не более 5 шт.
5. Демонстрационный симулятор легкого - не более 10 шт.
6. Датчик потока - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт.
7. Датчик потока - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт.
8. Адаптер для калибровки датчиков потока - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт.
9. Адаптер для калибровки датчиков потока - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт.
10. Клапан выдоха - автоклавируемый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт.
11. Датчик кислорода - не более 10 шт.
12. Шланг кислородный - не более 10 шт.
13. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Датчик потока - автоклавируемый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Мембрана клапана выдоха - автоклавируемая - не более 100 шт. (при необходимости).
16. Клапан выдоха - одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
17. Канюля назальная - не более 100 шт. (при необходимости).
18. Маска для неинвазивной вентиляции - одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
19. Маска для неинвазивной вентиляции - многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
20. Стартовый комплект для режимов nСРАР и nCPAP-PS, одноразовый - не более 100 комплектов (при необходимости):
- измерительная лента не более 20 шт.;
- генератор nCPAP не более 20 шт.;
- подкладка из пористого материала не более 20 шт.;
- маска назальная не более 10 шт.;
- канюля назальная не более 10 шт.;
- чепчик для фиксации не более 10 шт.;
- инструкция по эксплуатации.
21. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS - одноразовая, неонатальная - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Измерительная лента, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
23. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
24. Маска назальная, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
25. Неонатальная назальная канюля, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
26. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
27. Датчик капнографии - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Адаптер датчика капнографии - одноразовый, педиатрический/взрослый - не более 100 шт. (при необходимости).
29. Адаптер датчика капнографии - одноразовый. неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости).
30. Алаптер датчика каииографии - многоразовый, педиатрический/взрослый - не более 100 шт. (при необходимости).
31. Адаптер датчика капнографии - многоразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости).
32. Адаптер-переходник, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости).
33. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для новорожденных/взрослых/детей - не более 100 шт. (при необходимости).
34. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый для новорожденных/взрослых/детей - не более 10 шт. (при необходимости).
35. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для взрослых/детей - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для взрослых/детей - не более 100 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для детей/новорожденных - не более 100 шт. (при необходимости).
38. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости).
39. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для детей - не более 10 шт. (при необходимости).
40. Адаптер датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости).
41. Комплект адаптера - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер;
- кабель-адаптер;
- датчик пульсоксиметрии.
42. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости).
43. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического - не более 200 шт. (при необходимости).
44. Увлажнитель дыхательной смеси, автоматический, производства "Гамильтон Медикал АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 - не более 10 шт. (при необходимости).
45. Дыхательный контур - педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя - не более 200 шт. (при необходимости).
46. Дыхательный контур - неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя - не более 200 шт. (при необходимости).
47. Дыхательный контур - педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя - не более 100 шт. (при необходимости).
48. Дыхательный контур - неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя - не более 100 шт. (при необходимости).
49. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
50. Дыхательный контур для детей, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
51. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
52. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости).
53. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости).
54. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости).
55. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости).
56. Шланг дыхательного контура - не более 100 шт. (при необходимости).
57. Шланг дыхательного контура с нагревателем - не более 100 шт. (при необходимости).
58. Контроллер давления в манжете - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- устройство IntelliCuff;
- кабель питания USB;
- Трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м;
- адаптер;
- подвесной кронштейн;
- крепление на рейках;
- руководство по эксплуатации.
59. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
60. Пневматический небулайзер - не более 100 шт. (при необходимости).
61. Комплект небулайзера ультразвукового Aerogen Pro для взрослых, детей и новорожденных с Т-образным адаптером - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- Aerogen USB- пульт управления;
- Небулайзер Aerogen Pro;
- Т-образный адаптер с силиконовой заглушкой;
- Зажимы для фиксации;
- Руководство пользователя.
62. Небулайзер ультразвуковой Aerogen Pro - не более 100 шт. (при необходимости).
63. Т-адаптер с силиконовой заглушкой - не более 100 шт. (при необходимости).
64. Панель подключения устройств - не более 10 шт. (при необходимости).
65. Пакеты дополнительного программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости):
- Вентиляция младенцев;
- Вентиляция nCPAP;
- Высокопоточная терапия;
- Интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV;
- Функция рекрутмент маневра;
- Функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии.
66. Комплект дооснащения программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- панель подключения устройств;
- комплект адаптера;
- датчик капнографии;
67. Тележка - не более 5 шт. (при необходимости).
68. Держатель дыхательного контура - не более 5 шт. (при необходимости).
69. Фильтр НЕРА - не более 100 шт. (при необходимости).
70. Фильтр противопылевой - не более 100 шт. (при необходимости).
71. Тепловлагообменный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости).
72. Бактериальный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости).
73. Коннектор подачи кислорода высокого давления - не более 10 шт. (при необходимости).
74. Коннектор подачи кислорода низкого давления - не более 10 шт. (при необходимости).
75. Адаптер переходный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости).
76. Адаптер переходный, многоразовый - не более 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Универсальное крепление для кровати - не более 10 шт.
2. Крепление на полку - не более 10 шт.
3. Редуктор для кислородных баллонов - не более 10 шт.
4. Кабель вызова медсестры - не более 10 шт.
5. Крепление для увлажнителя - не более 10 шт.
6. Держатель - не более 10 шт.
7. Держатель баллона - не более 10 шт.
8. Коммуникационный кабель - не более 10 шт.
ФСЗ 2009/04268
09.08.2024
ООО "Проджект Трейд"
32.50.21.122
113890
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной HAMILTON-C2 с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-C2:
1. Блок аппарата ИВЛ Hamilton-C2 с дисплеем.
II. Принадлежности:
1. Дисплей графический для аппарата ИВЛ Hamilton-C2.
2. Датчик кислородный.
3. Датчик давления.
4. Аккумулятор литий-ионный.
5. Зарядное устройство для аккумулятора.
6. Крышка экспираторного клапана.
7. Мембраны экспираторного клапана (5 шт./уп.).
8. Датчики воздушного потока многоразовые, для взрослых, детей и новорожденных (10 шт./уп.).
9. Датчики воздушного потока неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных (10 шт./уп.).
10. Фильтр противопылевой.
11. HEPA фильтр.
12. Мешки дыхательные тестовые для взрослых и детей.
13. Фильтр инспираторный бактериальный.
14. Коннектор для кислорода DISS и NIST
15. Тележка на колесах.
16. Тележка транспортная универсальная.
17. Крепление для прикроватных мониторов.
18. Адаптер для крепления аппарата ИВЛ к универсальной транспортной тележке.
19. Крепление для газовых баллонов.
20. Держатель для дыхательного контура.
21. Крепление для держателя дыхательного контура.
22. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных с одним водосборником (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы).
23. Контуры пациента многоразовые для взрослых и детей с двумя водосборниками (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборники, держатели и фиксаторы).
24. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных для использования без увлажнителя (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы).
25. Контуры пациента Litecircuit (10 шт./уп.)
26. Контуры пациента неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных с одним водосборником (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы).
27. Контур пациента коаксиальный (20 шт./уп.)
28. Фильтр входной.
29. Комплект дооснащения программного обеспечения.
30. Кабель соединительный для подключения к ПК.
31. Шланг входной кислородный, белый, 4м.
32. Шланг входной для воздуха, черный, 4м.
33. Стартовый набор масок для неинвазивной вентиляции, 3 шт. (большая, средняя и маленькая).
34. Маски для неинвазивной вентиляции Yara (большая, средняя и маленькая).
35. Маска лицевая, размеры 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
36. Увлажнитель автоматический для использования с двойным температурным датчиком.
37. Увлажнитель с ручной регулировкой для использования с одним температурным датчиком.
38. Набор для автоматического увлажнителя (в комплекте: камера для взрослых, детей или новорожденных, коннекторы, электрический адаптер и двойной температурный датчик).
39. Набор для увлажнителя с ручной регулировкой (в комплекте: камера для взрослых или детей, коннекторы и температурный датчик).
40. Небулайзер с соединительной трубкой и адаптером.
41. Небулайзер ультразвуковой Aeroneb Pro с Т-образными адаптерами для взрослых, детей и новорожденных.
42. Блок смесителя газов.
ФСЗ 2009/04268
05.05.2009
94 4460
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)