ФСЗ 2009/04266
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - Symbia E с принадлежностями:
I.Блок базовый Symbia E:
1.Гентри ОФЭКТ.
2.Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3.Коллиматор низких энергий многоцелевой.
4.Стол пациента.
5.Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
6.Монитор специальный цветной.
7.Клавиатура, мышь.
8.Монитор позиционирования пациента.
9.Опция удаленной диагностики.
II.Принадлежности:
1.Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
2.Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
3.Принтер медицинский.
4.Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера.
5.Фантом калибровочный.
6.Ручной пульт управления
7.Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата.
8.Источник бесперебойного питания.
9.Монитор специальный цветной
10.Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
11.Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
12.Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
13.Коллиматор веерного типа.
14.Коллиматор средних энергий.
15.Коллиматор высоких энергий.
16.Коллиматор сверхвысоких энергий.
17.Коллиматор-пинхол.
18.Насадка-пинхол.
19.Тележка коллиматорная.
20. Дека стола педиатрическая.
21. Дека стола маммографическая.
22.Устройство удаленного контроля за сканером (карманный персональный компьютер или переносной персональный компьютер).
23.Информационно-обучающая система e.media.
24.ПО для просмотра и количественной оценки перфузии миокарда.
25.Программное приложение для обработки исследований в онкологии.
26.Алгоритм реконструкции трехмерный.
27.Программное приложение для совмещения изображений.
28.Программное приложение для проведения неврологических исследований.
29.Программное приложение для количественной оценки сосудистых структур.
30.Программный пакет для проведения кардиологических исследований.
31.Программное приложение для документирования изображений по стандарту DICOM.
32.Программное приложение для архивирования изображений на компакт-диски.
33.Программное приложение для функциональной оценки сердца.
34.Программное приложение для работы с ПЭТ данными.
35.Программное приложение для поправки на ослабление по данным КТ.
36.Аппаратная опция поправки на ослабление по данным КТ.
37.Программное приложение для реконструкции ОФЭКТ изображений.
38.Программное приложение для поправки на рассеяние.
39.Программа просмотра данных исследований.
40.Программное приложение для разработки собственных приложений.
41.ПО для обеспечения безопасности.
42.ПО для объемной визуализации и анализа изображений.
43.Программный пакет для обработки данных изображений органов.
44.ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
45.Плата расширения памяти рабочей станции.
46.Стол рабочий для оператора.
47.Стул для оператора с антистатическим покрытием.
48.Дисковод для магнитно-оптических дисков.
49.Диски магнитно-оптические специальные.
50.Компакт-диски высокого качества записи специальные.
51.Триггер ЭКГ.
52.Кардио стресс-система (стресс стол с эргометром с бегущей дорожкой или без нее).
53.Кабель ЭКГ.
54.Триггер ЭКГ с самописцем.
55.Диагностическое окно.
56.Стабилизатор сетевого напряжения.
57.Электрощит распределительный.
58.Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции.
59.Видеокамера для наблюдения за пациентом.
60.Рубильник аварийного выключения.
61.Рубильник включения электропитания.
62.Дозиметрический комплект (дозкалибратор, вводный комплект, принтер для печати наклеек).
63.Фантом 4-х квадрантный.
64.Фантом прямоугольный эмиссионный.
65.Фантом DELUXE.
66.Инструкция пользователя.
67.Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.).
68.Приспособления для позиционирования пациента.
69.Кабель силовой для внутренней/наружной разводки.
70.Трансформатор компенсирующий.
71.Набор для подготовки комнаты (распределительная коробка, соединительная коробка, источник питания).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
280520
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии ? Symbia E с принадлежностями: I.Блок базовый Symbia E:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
280520
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии ? Symbia E с принадлежностями: I.Блок базовый Symbia E:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностямиБлок базовый Symbia E Single (вариант исполнения 1):
1. Гентри ОФЭКТ.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой, не более 2 шт.
4. Стол пациента.
5. Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
6. Монитор специальный цветной, не более 2 шт.
7. Клавиатура, мышь.
8. Монитор позиционирования пациента.
9. Опция удаленной диагностики.
10. Триггер ЭКГ (при необходимости).
11. Кабель ЭКГ (при необходимости).
12. Триггер ЭКГ с самописцем (при необходимости).
13. Дека стола педиатрическая (при необходимости).
14. Дека стола маммографическая (при необходимости).
15. Инструкция пользователя.
Блок базовый Symbia E Dual (вариант исполнения 2):
1. Гентри ОФЭКТ.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма, не более 2 шт.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой, не более 2 шт.
4. Стол пациента.
5. Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
6. Монитор специальный цветной, не более 2 шт.
7. Клавиатура, мышь.
8. Монитор позиционирования пациента.
9. Опция удаленной диагностики.
10. Триггер ЭКГ (при необходимости).
11. Кабель ЭКГ (при необходимости).
12. Триггер ЭКГ с самописцем (при необходимости).
13. Дека стола педиатрическая (при необходимости).
14. Дека стола маммографическая (при необходимости).
15. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
3. Фантом калибровочный.
4. Ручной пульт управления
5. Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата.
6. Источник бесперебойного питания.
7. Монитор специальный цветной
8. Коллиматор низких энергий высокого разрешения, не более 2 шт.
9. Коллиматор низких энергий высокочувствительный, не более 2 шт.
10. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения, не более 2 шт.
11. Коллиматор веерного типа, не более 2 шт.
12. Коллиматор средних энергий, не более 2 шт.
13. Коллиматор высоких энергий, не более 2 шт.
14. Коллиматор сверхвысоких энергий, не более 2 шт.
15. Коллиматор-пинхол.
16. Насадка-пинхол, не более 4 шт.
17. Тележка коллиматорная, не более 10 шт.
18. Опция удалённого контроля за сканером.
19. Информационно-обучающая система e.media.
20. ПО для просмотра и количественной оценки перфузии миокарда.
21. Программное приложение для обработки исследований в онкологии.
22. Алгоритм реконструкции трехмерный.
23. Программное приложение для совмещения изображений.
24. Программное приложение для проведения неврологических исследований.
25. Программное приложение для количественной оценки сосудистых структур.
26. Программный пакет для проведения кардиологических исследований.
27. Программное приложение для архивирования изображений на компакт-диски.
28. Программное приложение для функциональной оценки сердца.
29. Программное приложение для работы с ПЭТ данными.
30. Программное приложение для поправки на ослабление по данным КТ.
31. Программное приложение для реконструкции ОФЭКТ изображений.
32. Программа просмотра данных исследований.
33. Программное приложение для разработки собственных приложений.
34. ПО для обеспечения безопасности.
35. ПО для объемной визуализации и анализа изображений.
36. Программный пакет для обработки данных изображений органов.
37. ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
38. Стол рабочий для оператора.
39. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
40. Диагностическое окно.
41. Электрощит распределительный.
42. Рубильник аварийного выключения.
43. Рубильник включения электропитания.
44. Фантом 4-х квадрантный.
45. Фантом прямоугольный эмиссионный.
46. Фантом DELUXE.
47. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.).
48. Подголовники для ОФЭКТ, не более 10 шт.
49. Подлокотники для ОФЭКТ, не более 10 шт.
50. Подлокотники для использования при сканировании всего тела, не более 20 шт.
51. Наборы ремней для фиксации пациента, не более 10 шт.:
- ремень для туловища фиксирующий, широкий;
- ремни для туловища фиксирующие, узкие 2 шт.;
- ремень фиксирующий, для подбородка, широкий;
- ремень фиксирующий, для подбородка, узкий;
- ремни фиксирующие, для поддержки лба, 3 шт.
52. Полотна для фиксации туловища (левая сторона), не более 10 шт.
53. Полотна для фиксации туловища (правая сторона), не более 10 шт.
54. Приспособления для позиционирования пациента.
55. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований
56. Консоль оператора для реконструкции изображений, дополнительная:
- блок системный;
- клавиатура;
- мышь компьютерная.
57. Консоли оператора для обработки и реконструкции изображений мультимодальные, дополнительные (не более 5 шт.).
58. Консоли оператора для обработки изображений универсальные, дополнительные (не более 25 шт.).
59. Стойки для размещения консолей оператора (не более 5 шт.).
60. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления (не более 50 шт.).
61. Мониторы специальные, цветные жидкокристаллические (не более 60 шт.).
62. Клавиатуры (не более 50 шт.)
63. Коллиматоры низких энергий высокого разрешения с низкой проницаемостью (не более 10 шт.).
64. Режимы программные для сокращения времени сбора планарных данных в два раза, без потери качества изображения (не более 10 шт.).
65. Режимы программные для оптимизации работы (не более 10 шт.).
66. Режимы программные для создания пользователем протоколов сбора, реконструкции и обработки данных (не более 10 шт.).
67. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных (не более 10 шт.)
ФСЗ 2009/04266
17.04.2023
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.119
280520
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностямиБлок базовый Symbia E:
1. Гентри ОФЭКТ.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой.
4. Стол пациента.
5. Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
6. Монитор специальный цветной.
7. Клавиатура, мышь.
8. Монитор позиционирования пациента.
9. Опция удаленной диагностики.
Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
3. Фантом калибровочный.
4. Ручной пульт управления
5. Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата.
6. Источник бесперебойного питания.
7. Монитор специальный цветной
8. Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
9. Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
10. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
11. Коллиматор веерного типа.
12. Коллиматор средних энергий.
13. Коллиматор высоких энергий.
14. Коллиматор сверхвысоких энергий.
15. Коллиматор-пинхол.
16. Насадка-пинхол.
17. Тележка коллиматорная.
18. Дека стола педиатрическая.
19. Дека стола маммографическая.
20. Опция удалённого контроля за сканером.
21. Информационно-обучающая система e.media.
22. ПО для просмотра и количественной оценки перфузии миокарда.
23. Программное приложение для обработки исследований в онкологии.
24. Алгоритм реконструкции трехмерный.
25. Программное приложение для совмещения изображений.
26. Программное приложение для проведения неврологических исследований.
27. Программное приложение для количественной оценки сосудистых структур.
28. Программный пакет для проведения кардиологических исследований.
29. Программное приложение для архивирования изображений на компакт-диски.
30. Программное приложение для функциональной оценки сердца.
31. Программное приложение для работы с ПЭТ данными.
32. Программное приложение для поправки на ослабление по данным КТ.
33. Программное приложение для реконструкции ОФЭКТ изображений.
34. Программа просмотра данных исследований.
35. Программное приложение для разработки собственных приложений.
36. ПО для обеспечения безопасности.
37. ПО для объемной визуализации и анализа изображений.
38. Программный пакет для обработки данных изображений органов.
39. ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
40. Стол рабочий для оператора.
41. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
42. Триггер ЭКГ.
43. Кабель ЭКГ.
44. Триггер ЭКГ с самописцем.
45. Диагностическое окно.
46. Электрощит распределительный.
47. Рубильник аварийного выключения.
48. Рубильник включения электропитания.
49. Фантом 4-х квадрантный.
50. Фантом прямоугольный эмиссионный.
51. Фантом DELUXE.
52. Инструкция пользователя.
53. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.).
54. Приспособления для позиционирования пациента.
ФСЗ 2009/04266
08.10.2019
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.119
280730
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностямиБлок базовый Symbia E:
1. Гентри ОФЭКТ.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой.
4. Стол пациента.
5. Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
6. Монитор специальный цветной.
7. Клавиатура, мышь.
8. Монитор позиционирования пациента.
9. Опция удаленной диагностики.
Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
3. Принтер медицинский.
4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера.
5. Фантом калибровочный.
6. Ручной пульт управления
7. Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата.
8. Источник бесперебойного питания.
9. Монитор специальный цветной
10. Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
11. Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
12. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
13. Коллиматор веерного типа.
14. Коллиматор средних энергий.
15. Коллиматор высоких энергий.
16. Коллиматор сверхвысоких энергий.
17. Коллиматор-пинхол.
18. Насадка-пинхол.
19. Тележка коллиматорная.
20. Дека стола педиатрическая.
21. Дека стола маммографическая.
22. Устройство удаленного контроля за сканером (карманный персональный компьютер или переносной персональный компьютер).
23. Информационно-обучающая система e.media.
24. ПО для просмотра и количественной оценки перфузии миокарда.
25. Программное приложение для обработки исследований в онкологии.
26. Алгоритм реконструкции трехмерный.
27. Программное приложение для совмещения изображений.
28. Программное приложение для проведения неврологических исследований.
29. Программное приложение для количественной оценки сосудистых структур.
30. Программный пакет для проведения кардиологических исследований.
31. Программное приложение для документирования изображений по стандарту DICOM.
32. Программное приложение для архивирования изображений на компакт-диски.
33. Программное приложение для функциональной оценки сердца.
34. Программное приложение для работы с ПЭТ данными.
35. Программное приложение для поправки на ослабление по данным КТ.
36. Аппаратная опция поправки на ослабление по данным КТ.
37. Программное приложение для реконструкции ОФЭКТ изображений.
38. Программное приложение для поправки на рассеяние.
39. Программа просмотра данных исследований.
40. Программное приложение для разработки собственных приложений.
41. ПО для обеспечения безопасности.
42. ПО для объемной визуализации и анализа изображений.
43. Программный пакет для обработки данных изображений органов.
44. ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
45. Плата расширения памяти рабочей станции.
46. Стол рабочий для оператора.
47. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
48. Дисковод для магнитно-оптических дисков.
49. Диски магнитно-оптические специальные.
50. Компакт-диски высокого качества записи специальные.
51. Триггер ЭКГ.
52. Кардио стресс-система (стресс стол с эргометром с бегущей дорожкой или без нее).
53. Кабель ЭКГ.
54. Триггер ЭКГ с самописцем.
55. Диагностическое окно.
56. Стабилизатор сетевого напряжения.
57. Электрощит распределительный.
58. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции.
59. Видеокамера для наблюдения за пациентом.
60. Рубильник аварийного выключения.
61. Рубильник включения электропитания.
62. Дозиметрический комплект (дозкалибратор, вводный комплект, принтер для печати наклеек).
63. Фантом 4-х квадрантный.
64. Фантом прямоугольный эмиссионный.
65. Фантом DELUXE.
66. Инструкция пользователя.
67. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.).
68. Приспособления для позиционирования пациента.
69. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки.
70. Трансформатор компенсирующий.
71. Набор для подготовки комнаты (распределительная коробка, соединительная коробка, источник питания).
ФСЗ 2009/04266
17.07.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
280730
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)