ФСЗ 2009/04263

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04263

Наименование

Реагенты IN VITRO PROGENSA PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах)1.PCA3 Амплификационный реагент (PCA3 Amplification Reagent).
2.PCA3/PSA Ферментный реагент (PCA3/PSA Enzyme Reagent).
3.PCA3 Зондовый реагент (PCA3 Probe Reagent).
4.PCA3 Разбавитель для PCA3 Амплификационного реагента (PCA3 Amplification Reconstitution Solution).
5.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Ферментного реагента (PCA3/PSA Enzyme Reagent Reconstitution Solution).
6.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Зондового реагента (PCA3/PSA Probe Reagent Reconstitution Solution).
7.PCA3/PSA Реагент выделения (PCA3/PSA Selection Reagent).
8.PCA3 Реагент захвата мишени (PCA3 Target Capture Reagent).
9.Закупоривающие карты (Sealing Cards).
10.Восстановительные кольца (Reconstitution Collars).
11.PSA Амплификационный реагент (PSA Amplification Reagent).
12.PCA3/PSA Ферментный реагент (PCA3/PSA Enzyme Reagent).
13.PSA Зондовый реагент (PSA Probe Reagent).
14.PSA Разбавитель для PSA амплификационного реагента (PSA Amplification Reconstitution Solution).
15.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Ферментного реагента (PCA3/PSA Enzyme Reagent Reconstitution Solution).
16.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Зондового реагента (PCA3/PSA Probe Reagent Reconstitution Solution).
17.PCA3/PSA Реагент выделения (PCA3/PSA Selection Reagent).
18.PSA Реагент захвата мишени (PSA Target Capture Reagent).
19.Закупоривающие карты (Sealing Cards).
20.PCA3 Калибратор 1(PCA3 Calibrator 1).
21.PCA3 Калибраторы 2-5 (PCA3 Calibrators 2-5).
22.PSA Положительные контроли (PSA Positive Controls).
23.PCA3 Положительные контроли (PCA3 Positive Controls).
24.PSA Калибратор 1 (PSA Calibrator 1).
25.PSA Калибраторы 2-5 (PSA Calibrators 2-5).
26.Промывающий раствор (Wash Solution).
27.Буфер для приготовления раствора дезактивации (Buffer for Deactivation Fluid).
28.Масляный реагент (Oil Reagent).
29.PROGENSA PCA3 транспортный кит для образцов мочи (PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit).
30.APTIMA® Автодетекционные реагенты (APTIMA® Auto Detect Kit).
31.PROGENSA Контрольные панели (PROGENSA Proficiency Panels).
32.PROGENSA Дилюэнт для образцов (PROGENSA Specimen Diluent Kit).
33.Раствор SysCheck (SysCheck).
34.Блоки из 10 пробирок (Ten Tubes Units (TTU)).
35.Кассеты из 10 наконечников (Ten Tips Cassettes (TTC)).

Номер РУ

ФСЗ 2009/04263

Дата РУ

04.05.2009

Срок действия РУ

Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416

Номер реестровой записи

o36440

Изготовитель

"Ген-Проб Инкорпорейтед", США,

Фактический адрес изготовителя

GEN-PROBE INCORPORATED, 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121, USA

Юридический адрес изготовителя

GEN-PROBE INCORPORATED, 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 1.PCA3 Амплификационный реагент (PCA3 Amplification Reagent).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 10.Восстановительные кольца (Reconstitution Collars).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 11.PSA Амплификационный реагент (PSA Amplification Reagent).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 12.PCA3/PSA Ферментный реагент (PCA3/PSA Enzyme Reagent).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 13.PSA Зондовый реагент (PSA Probe Reagent).

Таблица пуста

160190

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 14.PSA Разбавитель для PSA амплификационного реагента (PSA Amplification Reconstitution Solution).

Таблица пуста

160190

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 15.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Ферментного реагента (PCA3/PSA Enzyme Reagent Reconstitution Solution).

Таблица пуста

160190

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 16.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Зондового реагента (PCA3/PSA Probe Reagent Reconstitution Solution).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 17.PCA3/PSA Реагент выделения (PCA3/PSA Selection Reagent).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 18.PSA Реагент захвата мишени (PSA Target Capture Reagent).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 19.Закупоривающие карты (Sealing Cards).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 2.PCA3/PSA Ферментный реагент (PCA3/PSA Enzyme Reagent).

Таблица пуста

325990

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 20.PCA3 Калибратор 1(PCA3 Calibrator 1).

Таблица пуста

325990

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 21.PCA3 Калибраторы 2-5 (PCA3 Calibrators 2-5).

Таблица пуста

326100

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 22.PSA Положительные контроли (PSA Positive Controls).

Таблица пуста

326100

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 23.PCA3 Положительные контроли (PCA3 Positive Controls).

Таблица пуста

325990

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 24.PSA Калибратор 1 (PSA Calibrator 1).

Таблица пуста

325990

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 25.PSA Калибраторы 2-5 (PSA Calibrators 2-5).

Таблица пуста

160170

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 26.Промывающий раствор (Wash Solution).

Таблица пуста

160190

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 27.Буфер для приготовления раствора дезактивации (Buffer for Deactivation Fluid).

Таблица пуста

336240

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 28.Масляный реагент (Oil Reagent).

Таблица пуста

324880

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 29.PROGENSA? PCA3 транспортный кит для образцов мочи (PROGENSA? PCA3 Urine Specimen Transport Kit).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 3.PCA3 Зондовый реагент (PCA3 Probe Reagent).

Таблица пуста

343380

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 30.APTIMA® Автодетекционные реагенты (APTIMA® Auto Detect Kit).

Таблица пуста

326100

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 31.PROGENSA? Контрольные панели (PROGENSA? Proficiency Panels).

Таблица пуста

160190

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 32.PROGENSA? Дилюэнт для образцов (PROGENSA? Specimen Diluent Kit).

Таблица пуста

160170

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 33.Раствор SysCheck (SysCheck).

Таблица пуста

108740

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 34.Блоки из 10 пробирок (Ten Tubes Units (TTU)).

Таблица пуста

292810

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 35.Кассеты из 10 наконечников (Ten Tips Cassettes (TTC)).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 4.PCA3 Разбавитель для PCA3 Амплификационного реагента (PCA3 Amplification Reconstitution Solution).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 5.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Ферментного реагента (PCA3/PSA Enzyme Reagent Reconstitution Solution).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 6.PCA3/PSA Разбавитель для PCA3 Зондового реагента (PCA3/PSA Probe Reagent Reconstitution Solution).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 7.PCA3/PSA Реагент выделения (PCA3/PSA Selection Reagent).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 8.PCA3 Реагент захвата мишени (PCA3 Target Capture Reagent).

Таблица пуста

326040

Реагенты IN VITRO PROGENSA? PCA3 для молекулярно-диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах): 9.Закупоривающие карты (Sealing Cards).

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)