ФСЗ 2009/04172
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04172
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) P-0100 с металлическим теплообменником.
2. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0201 с теплообменником Plegiox.
3. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0150 без теплообменника.
4. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0370 с четырьмя магистралями.
5. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0340 с одной магистралью.
6. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0355 с двумя магистралями.
Принадлежности:
1. Теплообменник Plegiox.
1. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) P-0100 с металлическим теплообменником.
2. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0201 с теплообменником Plegiox.
3. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0150 без теплообменника.
4. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0370 с четырьмя магистралями.
5. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0340 с одной магистралью.
6. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0355 с двумя магистралями.
Принадлежности:
1. Теплообменник Plegiox.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04172
Дата РУ
09.11.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17641
Заявитель
ООО "Маке"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км. Киевское шоссе 22-й (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км. Киевское шоссе 22-й (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Изготовитель
"MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2б
Вид
191430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
2. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany.
3. MAQUET Cardiopulmonary Medical Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
4. MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191430
1. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0100 с металлическим теплообменником.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191430
2. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0201 с теплообменником Plegiox.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191430
3. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0150 без теплообменника.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191430
4. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0370 с четырьмя магистралями.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191430
5. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0340 с одной магистралью.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191430
6. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0355 с двумя магистралями.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) с принадлежностямиI. Устройствa для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) в следующих вариантах исполнения:
1. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) P-0100 с металлическим теплообменником.
2. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0201 с теплообменником Plegiox.
3. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0150 без теплообменника.
4. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0370 с четырьмя магистралями.
5. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0340 с одной магистралью.
6. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0355 с двумя магистралями.
II. Принадлежности:
1. Теплообменник Plegiox.
III. Организации-изготовители:
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
ФСЗ 2009/04172
14.12.2012
94 4480
—
Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) в следующих вариантах исполнения:
1. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0100 с металлическим теплообменником.
2. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0201 с теплообменником Plegiox.
3. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0150 без теплообменника.
4. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0370 с четырьмя магистралями.
5. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0340 с одной магистралью.
6. Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) Р-0355 с двумя магистралями.
II. Принадлежности:
1. Теплообменник Plegiox.
III. Заводы-изготовители:
"МАКЕ Кардиопульмонари Медикал Текник Сан.Тик.Лтд.Сти", Турция,
Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti" Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
ФСЗ 2009/04172
15.04.2009
94 4480
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-986/21 от 28.07.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)