ФСЗ 2009/04093
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система модульная для комплексной функциональной диагностики ATES DIAGNOSTIC с принадлежностями1. Программная платформа ATES DIAGNOSTIC (на электронных носителях - CD, DVD или флэш-карте).
2. Документация эксплуатационная (на электронных носителях - CD, DVD или флэш-карте).
3. Кабель интерфейсный.
4. Ключ подлинности микропроцессорный.
Принадлежности:
1. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel Smart.
2. ЭЭГ/ВП модуль GEM 100.
3. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel Light.
4. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel MINI.
5. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel 24D.
6. ЭЭГ/ВП модуль Стимулятор магнитный STM 900.
7. Программное обеспечение Neurotravel для подключения ЭЭГ модулей и регистрации, просмотра и анализа ЭЭГ (на электронных носителях CD, DVD или флэш-карте).
8. Фотостимулятор PH 80.
9. Фотостимулятор PH 70.
10. Фоностимулятор PH 60.
11. Стимулятор комбинированный для регистрации электрических, зрительных и слуховых вызванных потенциалов Neurotravel STIM.
12. Стандартный сетевой адаптер для фотостимулятора.
13. Медицинский сетевой адаптер для фотостимулятора.
14. Адаптер для Neurotravel SMART и GEM 100.
15. Адаптер для Neurotravel Mini.
16. Принадлежности для Видео-ЭЭГ: видеокамера, поворотное устройство, пульт дистанционного управления, инфракрасный прожектор, соединительные кабели.
17. Тележка приборная.
18. Штативы для установки модулей и стимуляторов.
19. Кронштейны для крепления штативов на стол.
20. Стойки напольные для установки модулей и стимуляторов.
21. Соединительные кабели.
22. Сетевые кабели.
23. Дополнительная документация.
24. Адаптеры Bluetooth.
25. Термопринтер.
26. Бумага для термопринтера.
27. Батарейки.
28. Аккумуляторы.
29. Зарядное устройство для аккумуляторов.
30. Изолирующий трансформатор.
31. Электроды электроэнцефалографические мостиковые.
32. Электроды электроэнцефалографические чашечковые.
33. Электроды электроэнцефалографические игольчатые
34. Электроды электроэнцефалографические кортикальные.
35. Электроды электроэнцефалографические клеящиеся.
36. Электроды электроэнцефалографические дисковые.
37. Электроды электроэнцефалографические ушные.
38. Кабели для электроэнцефалографических электродов.
39. Шлем для мостиковых электродов.
40. Шлем для чашечковых электродов.
41. Шлем HydroCel Geodesic Sensor Net (HCGSN).
42. Шапочка с встроенными ЭЭГ-электродами.
43. Паста абразивная для подготовки кожи.
44. Гель контактный электропроводящий для ЭЭГ.
45. Паста клейкая электропроводящая для ЭЭГ.
46. Расходные материалы для шлемов HCGSN: раствор Potassium Chloride, раствор HydroCel HS; принадлежности HydroCel HS Starter Pack.
47. Шприц для геля.
48. Иглы для шприца.
49. Футляр для аксессуаров.
50. Сенсор абдоминальный для регистрации дыхания.
51. Сенсор для регистрации потока дыхания.
52. Сенсор для регистрации электрокардиограммы.
53. Сенсор пульсоксиметрический для регистрации SpO2 (SAO2).
54. Набор для мультистимуляции для STM 900.
55. Кольцевой индуктор для STM 900.
56. Индуктор "бабочка" для STM 900.
57. Ремень для сенсора.
58. Электроды для регистрации электромиограммы.
59. Кабели для электромиографических электродов.
60. Кабели для подключения звукового стимулятора, зрительного стимулятора, соматосенсорного стимулятора
61. Мостиковый стимулятор с ремнем.
62. Адаптер для подключения электродов.
63. Коробка для аксессуаров.
64. Штатив для установки ЭЭГ модуля или фотостимулятора.
65. Стойка напольная для установки ЭЭГ модуля или фотостимулятора.
66. ЭКГ модуль Easy ECG.
67. Программное обеспечение Easy ECG Rest для подключения ЭКГ модулей и регистрации, просмотра и анализа ЭКГ покоя на электронных носителях CD, DVD или флэш-карте ).
68. Программное обеспечение Easy ECG Stress для подключения ЭКГ модулей и регистрации, просмотра и анализа ЭКГ под нагрузкой на электронных носителях CD, DVD или флэш-карте).
69. Велоэргометр ATES Diagnostic с аксессуарами и документацией.
70. Беговая дорожка (тредмил) ATES Diagnostic с аксессуарами и документацией.
71. ЭКГ-электроды для конечностей.
72. ЭКГ-электроды грудные.
73. ЭКГ-электроды клеящиеся.
74. ЭКГ-электроды для стресс-тестов.
75. Кабель пациента для регистрации ЭКГ покоя.
76. Кабель пациента для регистрации ЭКГ под нагрузкой.
77. Гель контактный электропроводящий для ЭКГ.
78. Паста электропроводящая для ЭЭГ.
79. Штатив для установки ЭКГ модуля.
80. Стойки напольные для установки ЭКГ модуля и фотостимулятора.
81. Процессорный блок (стационарный, ноутбук или карманный компьютер).
82. Монитор.
83. Дополнительный монитор.
84. Принтер.
85. Термопринтер.
86. Термобумага.
87. Манипулятор "мышь".
88. Клавиатура.
89. Коврик для "мыши".
90. Соединительные и сетевые кабели.
91. Звуковые колонки.
92. Флэш-карта.
93. Устройство чтения флэш-карт.
94. Адаптер Bluetooth.
2. Документация эксплуатационная (на электронных носителях - CD, DVD или флэш-карте).
3. Кабель интерфейсный.
4. Ключ подлинности микропроцессорный.
Принадлежности:
1. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel Smart.
2. ЭЭГ/ВП модуль GEM 100.
3. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel Light.
4. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel MINI.
5. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel 24D.
6. ЭЭГ/ВП модуль Стимулятор магнитный STM 900.
7. Программное обеспечение Neurotravel для подключения ЭЭГ модулей и регистрации, просмотра и анализа ЭЭГ (на электронных носителях CD, DVD или флэш-карте).
8. Фотостимулятор PH 80.
9. Фотостимулятор PH 70.
10. Фоностимулятор PH 60.
11. Стимулятор комбинированный для регистрации электрических, зрительных и слуховых вызванных потенциалов Neurotravel STIM.
12. Стандартный сетевой адаптер для фотостимулятора.
13. Медицинский сетевой адаптер для фотостимулятора.
14. Адаптер для Neurotravel SMART и GEM 100.
15. Адаптер для Neurotravel Mini.
16. Принадлежности для Видео-ЭЭГ: видеокамера, поворотное устройство, пульт дистанционного управления, инфракрасный прожектор, соединительные кабели.
17. Тележка приборная.
18. Штативы для установки модулей и стимуляторов.
19. Кронштейны для крепления штативов на стол.
20. Стойки напольные для установки модулей и стимуляторов.
21. Соединительные кабели.
22. Сетевые кабели.
23. Дополнительная документация.
24. Адаптеры Bluetooth.
25. Термопринтер.
26. Бумага для термопринтера.
27. Батарейки.
28. Аккумуляторы.
29. Зарядное устройство для аккумуляторов.
30. Изолирующий трансформатор.
31. Электроды электроэнцефалографические мостиковые.
32. Электроды электроэнцефалографические чашечковые.
33. Электроды электроэнцефалографические игольчатые
34. Электроды электроэнцефалографические кортикальные.
35. Электроды электроэнцефалографические клеящиеся.
36. Электроды электроэнцефалографические дисковые.
37. Электроды электроэнцефалографические ушные.
38. Кабели для электроэнцефалографических электродов.
39. Шлем для мостиковых электродов.
40. Шлем для чашечковых электродов.
41. Шлем HydroCel Geodesic Sensor Net (HCGSN).
42. Шапочка с встроенными ЭЭГ-электродами.
43. Паста абразивная для подготовки кожи.
44. Гель контактный электропроводящий для ЭЭГ.
45. Паста клейкая электропроводящая для ЭЭГ.
46. Расходные материалы для шлемов HCGSN: раствор Potassium Chloride, раствор HydroCel HS; принадлежности HydroCel HS Starter Pack.
47. Шприц для геля.
48. Иглы для шприца.
49. Футляр для аксессуаров.
50. Сенсор абдоминальный для регистрации дыхания.
51. Сенсор для регистрации потока дыхания.
52. Сенсор для регистрации электрокардиограммы.
53. Сенсор пульсоксиметрический для регистрации SpO2 (SAO2).
54. Набор для мультистимуляции для STM 900.
55. Кольцевой индуктор для STM 900.
56. Индуктор "бабочка" для STM 900.
57. Ремень для сенсора.
58. Электроды для регистрации электромиограммы.
59. Кабели для электромиографических электродов.
60. Кабели для подключения звукового стимулятора, зрительного стимулятора, соматосенсорного стимулятора
61. Мостиковый стимулятор с ремнем.
62. Адаптер для подключения электродов.
63. Коробка для аксессуаров.
64. Штатив для установки ЭЭГ модуля или фотостимулятора.
65. Стойка напольная для установки ЭЭГ модуля или фотостимулятора.
66. ЭКГ модуль Easy ECG.
67. Программное обеспечение Easy ECG Rest для подключения ЭКГ модулей и регистрации, просмотра и анализа ЭКГ покоя на электронных носителях CD, DVD или флэш-карте ).
68. Программное обеспечение Easy ECG Stress для подключения ЭКГ модулей и регистрации, просмотра и анализа ЭКГ под нагрузкой на электронных носителях CD, DVD или флэш-карте).
69. Велоэргометр ATES Diagnostic с аксессуарами и документацией.
70. Беговая дорожка (тредмил) ATES Diagnostic с аксессуарами и документацией.
71. ЭКГ-электроды для конечностей.
72. ЭКГ-электроды грудные.
73. ЭКГ-электроды клеящиеся.
74. ЭКГ-электроды для стресс-тестов.
75. Кабель пациента для регистрации ЭКГ покоя.
76. Кабель пациента для регистрации ЭКГ под нагрузкой.
77. Гель контактный электропроводящий для ЭКГ.
78. Паста электропроводящая для ЭЭГ.
79. Штатив для установки ЭКГ модуля.
80. Стойки напольные для установки ЭКГ модуля и фотостимулятора.
81. Процессорный блок (стационарный, ноутбук или карманный компьютер).
82. Монитор.
83. Дополнительный монитор.
84. Принтер.
85. Термопринтер.
86. Термобумага.
87. Манипулятор "мышь".
88. Клавиатура.
89. Коврик для "мыши".
90. Соединительные и сетевые кабели.
91. Звуковые колонки.
92. Флэш-карта.
93. Устройство чтения флэш-карт.
94. Адаптер Bluetooth.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04093
Дата РУ
03.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13124
Заявитель
ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"
Фактический адрес заявителя
121087, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, д. 1, стр. 1
Юридический адрес заявителя
121087, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, д.1, стр.1
Изготовитель
"ЕБ Неуро С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, EB Neuro S.p.A., Via Pietro Fanfani 97/A, 50127 Firenze, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, EB Neuro S.p.A., Via Pietro Fanfani 97/A, 50127 Firenze, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2б
Вид
210250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
EB Neuro S.p.A., ViaBologna 1, 37020 Arbizzano di Valpolicella, Verona, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210250
Система модульная для комплексной функциональной диагностики ATES DIAGNOSTIC с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система модульная для комплексной функциональной диагностики ATES DIAGNOSTIC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Система модульная для комплексной функциональной диагностики ATES DIAGNOSTIC:
1. Программная платформа ATES DIAGNOSTIC (на электронных носителях - CD, DVD или флэш-карте).
2. Документация эксплуатационная (на электронных носителях - CD, DVD или флэш-карте).
3. Кабель интерфейсный.
4. Ключ подлинности микропроцессорный.
II. Принадлежности:
1. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel Smart.
2. ЭЭГ/ВП модуль GEM 100.
3. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel Light.
4. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel MINI.
5. ЭЭГ/ВП модуль Neurotravel 24D.
6. ЭЭГ/ВП модуль Стимулятор магнитный STM 900.
7. Программное обеспечение Neurotravel для подключения ЭЭГ модулей и регистрации, просмотра и анализа ЭЭГ (на электронных носителях CD, DVD или флэш-карте).
8. Фотостимулятор PH 80.
9. Фотостимулятор PH 70.
10. Фоностимулятор PH 60.
11. Стимулятор комбинированный для регистрации электрических, зрительных и слуховых вызванных потенциалов Neurotravel STIM.
12. Стандартный сетевой адаптер для фотостимулятора.
13. Медицинский сетевой адаптер для фотостимулятора.
14. Адаптер для Neurotravel SMART и GEM 100.
15. Адаптер для Neurotravel Mini.
16. Принадлежности для Видео-ЭЭГ: видеокамера, поворотное устройство, пульт дистанционного управления, инфракрасный прожектор, соединительные кабели.
17. Тележка приборная.
18. Штативы для установки модулей и стимуляторов.
19. Кронштейны для крепления штативов на стол.
20. Стойки напольные для установки модулей и стимуляторов.
21. Соединительные кабели.
22. Сетевые кабели.
23. Дополнительная документация.
24. Адаптеры Bluetooth.
25. Термопринтер.
26. Бумага для термопринтера.
27. Батарейки.
28. Аккумуляторы.
29. Зарядное устройство для аккумуляторов.
30. Изолирующий трансформатор.
31. Электроды электроэнцефалографические мостиковые.
32. Электроды электроэнцефалографические чашечковые.
33. Электроды электроэнцефалографические игольчатые
34. Электроды электроэнцефалографические кортикальные.
35. Электроды электроэнцефалографические клеящиеся.
36. Электроды электроэнцефалографические дисковые.
37. Электроды электроэнцефалографические ушные.
38. Кабели для электроэнцефалографических электродов.
39. Шлем для мостиковых электродов.
40. Шлем для чашечковых электродов.
41. Шлем HydroCel Geodesic Sensor Net (HCGSN).
42. Шапочка с встроенными ЭЭГ-электродами.
43. Паста абразивная для подготовки кожи.
44. Гель контактный электропроводящий для ЭЭГ.
45. Паста клейкая электропроводящая для ЭЭГ.
46. Расходные материалы для шлемов HCGSN: раствор Potassium Chloride, раствор HydroCel HS; принадлежности HydroCel HS Starter Pack.
47. Шприц для геля.
48. Иглы для шприца.
49. Футляр для аксессуаров.
50. Сенсор абдоминальный для регистрации дыхания.
51. Сенсор для регистрации потока дыхания.
52. Сенсор для регистрации электрокардиограммы.
53. Сенсор пульсоксиметрический для регистрации SpO2 (SAO2).
54. Набор для мультистимуляции для STM 900.
55. Кольцевой индуктор для STM 900.
56. Индуктор "бабочка" для STM 900.
57. Ремень для сенсора.
58. Электроды для регистрации электромиограммы.
59. Кабели для электромиографических электродов.
60. Кабели для подключения звукового стимулятора, зрительного стимулятора, соматосенсорного стимулятора
61. Мостиковый стимулятор с ремнем.
62. Адаптер для подключения электродов.
63. Коробка для аксессуаров.
64. Штатив для установки ЭЭГ модуля или фотостимулятора.
65. Стойка напольная для установки ЭЭГ модуля или фотостимулятора.
66. ЭКГ модуль Easy ECG.
67. Программное обеспечение Easy ECG Rest для подключения ЭКГ модулей и регистрации, просмотра и анализа ЭКГ покоя на электронных носителях CD, DVD или флэш-карте ).
68. Программное обеспечение Easy ECG Stress для подключения ЭКГ модулей и регистрации, просмотра и анализа ЭКГ под нагрузкой на электронных носителях CD, DVD или флэш-карте).
69. Велоэргометр ATES Diagnostic с аксессуарами и документацией.
70. Беговая дорожка (тредмил) ATES Diagnostic с аксессуарами и документацией.
71. ЭКГ-электроды для конечностей.
72. ЭКГ-электроды грудные.
73. ЭКГ-электроды клеящиеся.
74. ЭКГ-электроды для стресс-тестов.
75. Кабель пациента для регистрации ЭКГ покоя.
76. Кабель пациента для регистрации ЭКГ под нагрузкой.
77. Гель контактный электропроводящий для ЭКГ.
78. Паста электропроводящая для ЭЭГ.
79. Штатив для установки ЭКГ модуля.
80. Стойки напольные для установки ЭКГ модуля и фотостимулятора.
81. Процессорный блок (стационарный, ноутбук или карманный компьютер).
82. Монитор.
83. Дополнительный монитор.
84. Принтер.
85. Термопринтер.
86. Термобумага.
87. Манипулятор "мышь".
88. Клавиатура.
89. Коврик для "мыши".
90. Соединительные и сетевые кабели.
91. Звуковые колонки.
92. Флэш-карта.
93. Устройство чтения флэш-карт.
94. Адаптер Bluetooth.
ФСЗ 2009/04093
08.04.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)