ФСЗ 2009/04053
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх с принадлежностями1. Основной состав;
1 .Монитор фетальный Corometrics.
2. Кабель питания, не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой типа "кнопка", не более 5 шт.
2. Датчик ультразвуковой типа " петля ", не более 5 шт.
3. ТОСО датчик типа "кнопка", не более 5 шт.
4. ТОСО датчик типа "петля", не более 5 шт.
5. Ремни фиксирующие для датчиков, не более 1000 шт.
6. Датчик температурный, не более 10 шт.
7. Чехлы для температурного датчика, не более 2000 шт.
8. Крепление для температурного датчика, не более 5 шт.
9. Тележка транспортная, не более 5 шт.
10. Крепление настенное, не более 5 шт.
11. Приспособление крепежное, не более 200 шт.
12. Держатель адаптера, не более 5 шт.
13. Кабель для мониторинга ЭКГ матери, не более 5 шт.
14. Кабель связи с ПК, не более 5 шт.
15. Кабель для датчиков сатурации, не более 5 шт.
16. Кабель соединительный, не более 5 шт.
17. Кабель для мониторинга ЭКГ плода и матери, не более 5 шт.
18. Переходник для мониторинга ЭКГ плода, не более 5 шт.
19. Провода отведений, не более 10 шт.
20. Переходник для проводов отведений, не более 20 шт.
21. Кабель для фетальной ЭКГ, не более 5 шт.
22. Пластинки одноразовые для крепления на животе матери, не более 500 шт.
23. Спиральные электроды для фетальной ЭКГ, не более 500 шт.
24. Электроды одноразовые, не более 2000 шт.
25. Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 5 шт.
26. Катетеры для измерения внутриматочного давления, не более 100 шт.
27. Шланги для манжет, не более 5 шт.
28. Манжеты для измерения НИАД, не более 100 шт.
29. Переходник шланга манжеты, не более 5 шт.
30. Датчики сатурации одноразовые, не более 200 шт.
31. Датчики сатурации многоразовые, не более 20 шт.
32. Дисплеи дистанционные, не более 5 шт.
33. Кабель питания для дисплея, не более 5 шт.
34. Маркер событий дистанционный, не более 5 шт.
35. Бумага для печати, не более 100 шт.
36. Гель ультразвуковой, не более 100 шт.
37. Флаконы геля ультразвукового, не более 10 шт.
38. Клавиатура ввода клинических аннотаций и данных, не более 5 шт.
39. Модуль телеметрический, не более 5 шт.
40. Интерфейс телеметрический, не более 10 шт.
41. Электроды одноразовые, не более 1000 шт.
42. Телеметрические адаптеры, не более 10 шт.
43. Инструкция по эксплуатации телеметрического интерфейса, не более 5 шт.
44. Лента для подготовки кожи к ЭКГ, не более 10 шт.
45. Кабель для измерения ЭКГ матери, не более 5 шт.
46. Телеметрический симулятор, не более 5 шт.
47. Блок питания с адаптерами, не более 10 шт.
48. Кабель соединения телеметрического интерфейса с фетальным монитором, не более 5 шт.
1 .Монитор фетальный Corometrics.
2. Кабель питания, не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой типа "кнопка", не более 5 шт.
2. Датчик ультразвуковой типа " петля ", не более 5 шт.
3. ТОСО датчик типа "кнопка", не более 5 шт.
4. ТОСО датчик типа "петля", не более 5 шт.
5. Ремни фиксирующие для датчиков, не более 1000 шт.
6. Датчик температурный, не более 10 шт.
7. Чехлы для температурного датчика, не более 2000 шт.
8. Крепление для температурного датчика, не более 5 шт.
9. Тележка транспортная, не более 5 шт.
10. Крепление настенное, не более 5 шт.
11. Приспособление крепежное, не более 200 шт.
12. Держатель адаптера, не более 5 шт.
13. Кабель для мониторинга ЭКГ матери, не более 5 шт.
14. Кабель связи с ПК, не более 5 шт.
15. Кабель для датчиков сатурации, не более 5 шт.
16. Кабель соединительный, не более 5 шт.
17. Кабель для мониторинга ЭКГ плода и матери, не более 5 шт.
18. Переходник для мониторинга ЭКГ плода, не более 5 шт.
19. Провода отведений, не более 10 шт.
20. Переходник для проводов отведений, не более 20 шт.
21. Кабель для фетальной ЭКГ, не более 5 шт.
22. Пластинки одноразовые для крепления на животе матери, не более 500 шт.
23. Спиральные электроды для фетальной ЭКГ, не более 500 шт.
24. Электроды одноразовые, не более 2000 шт.
25. Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 5 шт.
26. Катетеры для измерения внутриматочного давления, не более 100 шт.
27. Шланги для манжет, не более 5 шт.
28. Манжеты для измерения НИАД, не более 100 шт.
29. Переходник шланга манжеты, не более 5 шт.
30. Датчики сатурации одноразовые, не более 200 шт.
31. Датчики сатурации многоразовые, не более 20 шт.
32. Дисплеи дистанционные, не более 5 шт.
33. Кабель питания для дисплея, не более 5 шт.
34. Маркер событий дистанционный, не более 5 шт.
35. Бумага для печати, не более 100 шт.
36. Гель ультразвуковой, не более 100 шт.
37. Флаконы геля ультразвукового, не более 10 шт.
38. Клавиатура ввода клинических аннотаций и данных, не более 5 шт.
39. Модуль телеметрический, не более 5 шт.
40. Интерфейс телеметрический, не более 10 шт.
41. Электроды одноразовые, не более 1000 шт.
42. Телеметрические адаптеры, не более 10 шт.
43. Инструкция по эксплуатации телеметрического интерфейса, не более 5 шт.
44. Лента для подготовки кожи к ЭКГ, не более 10 шт.
45. Кабель для измерения ЭКГ матери, не более 5 шт.
46. Телеметрический симулятор, не более 5 шт.
47. Блок питания с адаптерами, не более 10 шт.
48. Кабель соединения телеметрического интерфейса с фетальным монитором, не более 5 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04053
Дата РУ
04.09.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30922
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Wipro GE Healthcare Private Limited, №: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Дальнее зарубежье, Wipro GE Healthcare Private Limited, №: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
334470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Wipro GE Healthcare Private Limited, № 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334470
Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор фетальный Соrometrics, модель 259сх с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх:
1. Основное устройство - монитор фетальный Corometrics.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Источник питания универсальный.
2. Датчики ультразвуковые (не более 4 шт.).
3. Датчики токометрические (не более 4 шт.).
4. Ремни фиксирующие для датчиков (не более 50 шт.).
5. Датчик температурный.
6. Чехлы для температурного датчика (не более 10 шт.).
7. Тележка транспортная.
8. Держатель для датчиков.
9. Крепление настенное.
10. Крепление настольное.
11. Приспособление крепежное.
12. Держатель для телеметрического интерфейса.
13. Кабели пациента (не более 5 шт.).
14. Кабели удлинительные (не более 5 шт.).
15. Кабели связи с ПК (не более 5 шт.).
16. Кабели для датчиков (не более 5 шт.).
17. Кабели электродов (не более 5 шт.).
18. Кабели для катетеров (не более 5 шт.).
19. Кабели соединительные (не более 5 шт.).
20. Кабели-адаптеры (не более 5 шт.).
21. Кабели для регистрации ЭКГ (не более 5 шт.).
22. Пластинки для крепления датчиков одноразовые (не более 200 шт.).
23. Электроды спиральные для фетальной ЭКГ (не более 200 шт.).
24. Отведения для электродов (не более 20 шт.).
25. Электроды одноразовые (не более 600 шт.).
26. Кабель для внутриматочного давления.
27. Катетеры для измерения внутриматочного давления (не более 100 шт.).
28. Шланги для манжет (не более 5 шт.).
29. Манжеты для измерения НИАД (не более 10 шт.).
30. Датчики сатурации одноразовые (не более 200 шт.).
31. Датчики сатурации многоразовые (не более 20 шт.).
32. Дисплеи дистанционные (не более 5 шт.).
33. Стимулятор фетальный акустический.
34. Маркер событий.
35. Бумага для записи ( не более 200 уп.).
36. Гель ультразвуковой, 250 мл ( не более 10 шт.).
37. Гель ультразвуковой, 5 л (не более 10 шт.).
38. Блоки электронные (не более 5 шт.).
39. Платы (не более 5 шт.).
40. Инструкция сервисная.
III. Организация-изготовитель:
- Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
ФСЗ 2009/04053
13.12.2010
94 4180
—
"Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода Corometrics 259cx с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"I. Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода
Corometrics 259cx:
1.Основной блок.
II. Принадлежности:
1.Набор манжет для измерения неинвазивного артериального давления из 3 шт.
2.Шланг для манжеты.
3.Кабель для датчика насыщения крови кислородом.
4.Бумага для записи показателей.
5.Система ввода клинических аннотаций и данных.
6.Стимулятор плода акустический.
7.Температурное сканирующее устройство Exergen TAT-5000.
8.Чехлы температурного сканирующего устройства Exergen TAT-5000.
9.Датчик температурный.
10.Датчик ультразвуковой контурный.
11.Датчик ультразвуковой кнопочный.
12.Датчик токодинамический контурный.
13.Датчик токодинамический кнопочный.
14.Гель контактный ультразвуковой.
15.Ремень многоразового пользования для контурного датчика: с петлевой застежкой, с застежкой на ткани "велкро".
16.Ремень многоразового пользования для кнопочного ультразвукового датчика.
17.Ремень двухразового пользования для контурного ультразвукового датчика, с застежкой на ткани "велкро".
18.Ремень одноразового пользования для контурного датчика, пенопластовый, с застежкой на ткани "велкро".
19.Электрод спиральный быстроразъемный Qwik Connect Plus.
20.Электроды круглые с пенопластовыми подушечками.
21.Пластинка опорная для быстроразъемного спирального электрода Qwik Connect Plus с проводом.
22.Датчик напалечный многоразового пользования: Nellcor, Masimo.
23.Датчик клейкий.
24.Датчик напалечный соединительный.
25.Подушечки контактные для опорных пластинок быстроразъемных спиральных электродов Qwik Connect Plus.
26.Катетер IUPC для измерения внутриматочного давления.
27.Кабель соединительный для катетера.
28.Кабель-переходник разветвительный для мониторинга ЭКГ плода и матери.
29.Переходник гнездовой для мониторинга ЭКГ плода.
30.Кабель для мониторинга ЭКГ матери.
31.Кабель Multi-Link для мониторинга ЭКГ матери по 3 отведениям.
32.Кабель соединительный для датчиков.
33.Кабель соединительный с пульсоксиметрическим датчиком Nellcor, Masimo.
34.Специальный датчик напалечный.
35.Кабель соединительный с разъемом RS-232.
36.Переходник для проводов отведений.
37.Шланг воздушный для манжеты.
38.Маркер удаленных событий.
39.Манжета многоразового пользования для взрослых пациентов различного размера.
40.Манжета одноразового пользования для взрослых пациентов различного размера.
41.Бумага графопостроительная сложенная гармошкой со шкалами.
42.Переходник шланга манжеты для неинвазивного измерения АД.
43.Провод отведений Multi-Link с защелками соединительных разъемов.
44.Жгут проводов отсоединяемый.
45.Провода отведений Multi-Link.
46.Транспортная тележка с 2 шкафами, полкой, корзиной.
47.Крепежное приспособление.
48.Дистанционный дисплей.
49.Датчики насыщения крови кислородом, клейкие, одноразовые - 3 шт.
50.Кабель питания.
51.Руководство по сервисному обслуживанию.
52.Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2009/04053
26.03.2009
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)