ФСЗ 2009/04052
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04052
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Монитор фетальный Corometrics, модель 256сх, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Монитор фетальный Corometrics, модель 256сх:
1. Основное устройство - монитор фетальный Corometrics.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Источник питания универсальный.
2. Датчики ультразвуковые (не более 4 шт.).
3. Датчики токометрические (не более 4 шт.).
4. Ремни фиксирующие для датчиков (не более 50 шт.).
5. Датчик температурный.
6. Чехлы для температурного датчика (не более 10 шт.).
7. Тележка транспортная.
8. Держатель для датчиков.
9. Крепление настенное.
10. Крепление настольное.
11. Приспособление крепежное.
12. Держатель для телеметрического интерфейса.
13. Кабели пациента (не более 5 шт.).
14. Кабели удлинительные (не более 5 шт.).
15. Кабели связи с ПК (не более 5 шт.).
16. Кабели для датчиков (не более 5 шт.).
17. Кабели электродов (не более 5 шт.).
18. Кабели для катетеров (не более 5 шт.).
19. Кабели соединительные (не более 5 шт.).
20. Кабели-адаптеры (не более 5 шт.).
21. Кабели для регистрации ЭКГ (не более 5 шт.).
22. Пластинки для крепления датчиков одноразовые (не более 200 шт.).
23. Электроды спиральные для фетальной ЭКГ (не более 200 шт.).
24. Отведения для электродов (не более 20 шт.).
25. Электроды одноразовые (не более 600 шт.).
26. Кабель для внутриматочного давления.
27. Катетеры для измерения внутриматочного давления (не более 100 шт.).
28. Шланги для манжет (не более 5 шт.).
29. Манжеты для измерения НИАД (не более 10 шт.).
30. Датчики сатурации одноразовые (не более 200 шт.).
31. Датчики сатурации многоразовые (не более 20 шт.).
32. Дисплеи дистанционные (не более 5 шт.).
33. Стимулятор фетальный акустический.
34. Маркер событий.
35. Бумага для записи (не более 200 уп.).
36. Гель ультразвуковой, 250 мл (не более 10 шт.).
37. Гель ультразвуковой, 5 л (не более 10 шт.).
38. Блоки электронные (не более 5 шт.).
39. Платы (не более 5 шт.).
40. Инструкция сервисная.
III. Организация-изготовитель:
- Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India.
1. Основное устройство - монитор фетальный Corometrics.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Источник питания универсальный.
2. Датчики ультразвуковые (не более 4 шт.).
3. Датчики токометрические (не более 4 шт.).
4. Ремни фиксирующие для датчиков (не более 50 шт.).
5. Датчик температурный.
6. Чехлы для температурного датчика (не более 10 шт.).
7. Тележка транспортная.
8. Держатель для датчиков.
9. Крепление настенное.
10. Крепление настольное.
11. Приспособление крепежное.
12. Держатель для телеметрического интерфейса.
13. Кабели пациента (не более 5 шт.).
14. Кабели удлинительные (не более 5 шт.).
15. Кабели связи с ПК (не более 5 шт.).
16. Кабели для датчиков (не более 5 шт.).
17. Кабели электродов (не более 5 шт.).
18. Кабели для катетеров (не более 5 шт.).
19. Кабели соединительные (не более 5 шт.).
20. Кабели-адаптеры (не более 5 шт.).
21. Кабели для регистрации ЭКГ (не более 5 шт.).
22. Пластинки для крепления датчиков одноразовые (не более 200 шт.).
23. Электроды спиральные для фетальной ЭКГ (не более 200 шт.).
24. Отведения для электродов (не более 20 шт.).
25. Электроды одноразовые (не более 600 шт.).
26. Кабель для внутриматочного давления.
27. Катетеры для измерения внутриматочного давления (не более 100 шт.).
28. Шланги для манжет (не более 5 шт.).
29. Манжеты для измерения НИАД (не более 10 шт.).
30. Датчики сатурации одноразовые (не более 200 шт.).
31. Датчики сатурации многоразовые (не более 20 шт.).
32. Дисплеи дистанционные (не более 5 шт.).
33. Стимулятор фетальный акустический.
34. Маркер событий.
35. Бумага для записи (не более 200 уп.).
36. Гель ультразвуковой, 250 мл (не более 10 шт.).
37. Гель ультразвуковой, 5 л (не более 10 шт.).
38. Блоки электронные (не более 5 шт.).
39. Платы (не более 5 шт.).
40. Инструкция сервисная.
III. Организация-изготовитель:
- Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04052
Дата РУ
24.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44203
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
256сх
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор фетальный Corometrics, модель 256сх, с принадлежностямиОсновной состав:
1.Монитор фетальный Corometrics.
2.Кабель питания, не более 5 шт.
3.Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой типа "кнопка", не более 5 шт.
2. Датчик ультразвуковой типа " петля ", не более 5 шт.
3. ТОСО датчик типа "кнопка", не более 5 шт.
4. ТОСО датчик типа "петля", не более 5 шт.
5. Ремни фиксирующие для датчиков, не более 1000 шт.
6. Тележка транспортная, не более 5 шт.
7. Крепление настенное, не более 5 шт.
8. Приспособление крепежное, не более 200 шт.
9. Держатель адаптера, не более 5 шт.
10. Кабель связи с ПК , не более 5 шт.
11. Кабель для мониторинга ЭКГ плода и матери, не более 5 шт.
12. Переходник для мониторинга ЭКГ плода, не более 5 шт.
13. Кабель для фетальной ЭКГ, не более 5 шт.
14. Пластинки одноразовые для крепления на животе матери, не более 500 шт.
15. Спиральные электроды для фетальной ЭКГ, не более 500 шт.
16. Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 5 шт.
17. Катетеры для измерения внутриматочного давления, не более 100 шт.
18. Дисплеи дистанционные, не более 5 шт.
19. Кабель питания для дисплея, не более 5 шт.
20. Маркер событий дистанционный, не более 5 шт.
21. Бумага для печати, не более 100 шт.
22. Гель ультразвуковой, не более 100 шт.
23. Флаконы геля ультразвукового, не более 10 шт.
24. Клавиатура ввода клинических аннотаций и данных, не более 5 шт.
ФСЗ 2009/04052
04.09.2018
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.129
334470
"Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода Corometrics 256cx с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"I. Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода Corometrics 256cx:
1. Основной блок.
II. Принадлежности:
1.Бумага для записи показателей.
2.Система ввода клинических аннотаций и данных.
3.Стимулятор плода акустический.
4.Температурное сканирующее устройство Exergen TAT-5000.
5. Чехлы температурного сканирующего устройства Exergen TAT-5000.
6.Датчик температурный.
7.Датчик ультразвуковой контурный.
8.Датчик ультразвуковой кнопочный.
9.Датчик токодинамический контурный.
10.Датчик токодинамический кнопочный.
11.Гель контактный ультразвуковой.
12.Ремень многоразового пользования для контурного датчика: с петлевой застежкой, с застежкой на ткани "велкро".
13.Ремень многоразового пользования для кнопочного ультразвукового датчика.
14.Ремень двухразового пользования для контурного ультразвукового датчика, с застежкой на ткани "велкро".
15.Ремень одноразового пользования для контурного датчика, пенопластовый, с застежкой на ткани "велкро".
16.Электрод спиральный быстроразъемный Qwik Connect Plus.
17.Электроды круглые с пенопластовыми подушечками.
18.Пластинка опорная для быстроразъемного спирального электрода Qwik Connect Plus с проводом.
19.Подушечки контактные для опорных пластинок быстроразъемных спиральных электродов Qwik Connect Plus.
20.Катетер IUPC для измерения внутриматочного давления.
21.Кабель соединительный для катетера.
22.Кабель-переходник разветвительный для мониторинга ЭКГ плода и матери.
23.Переходник гнездовой для мониторинга ЭКГ плода.
24.Кабель для мониторинга ЭКГ матери.
25.Кабель Multi-Link для мониторинга ЭКГ матери по 3 отведениям.
26.Кабель соединительный для датчиков.
27.Кабель соединительный с пульсоксиметрическим датчиком Nellcor, Masimo.
28.Кабель соединительный с разъемом RS-232.
29.Переходник для проводов отведений.
30.Маркер удаленных событий.
31.Провод отведений Multi-Link с защелками соединительных разъемов.
32.Жгут проводов отсоединяемый.
33.Провода отведений Multi-Link.
34.Транспортная тележка с 2 шкафами, полкой, корзиной.
35.Крепежное приспособление.
36.Дистанционный дисплей.
37.Кабель питания.
38.Руководство по сервисному обслуживанию.
39.Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2009/04052
26.03.2009
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)