ФСЗ 2009/04051
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04051
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная офтальмологическая, модель PASCAL PHOTOCOAGULATOR C принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I.Система лазерная офтальмологическая, модель PASCAL Photocoagulator:
1.Лазерный модуль Pascal.
2.Лазерная щелевая лампа Pascal.
3.Стол электрический с регулировкой высоты.
II.Принадлежности:
1.Блокиратор.
2.Стол электрический с регулировкой высоты SlimLine.
3.Подлокотник составной на 2 дюйма.
4.Подлокотник составной на 3 дюйма.
5.Подкладка для рук.
6.Монитор сенсорный ЖК с подставкой.
7.Колонна осветителя щелевой лампы.
8.Призма оптическая на колонне осветителя.
9.Блок смены увеличений.
10.Окуляры для щелевой лампы.
11.Основание щелевой лампы.
12.Лицевой упор.
13.Мишень для настройки фокуса.
14.Салфетки для лицевого упора.
15.Комплект оптоволоконных кабелей.
16.Процессор специализированный управляющий типа PC.
16.Плата управления.
17.Плата блока питания AC.
18.Плата управления блоком зеркал X-Y.
19.Плата управления интерфейсами.
20.Лазерный блок с оптоволокном.
21.Блок зеркал для отклонения лазерного луча X-Y.
22.Зеркало.
23.Зеркало поворотное.
24.Держатель с апертурой.
25.Разъем оптикоэлектрический для подключения налобного офтальмоскопа.
26.Офтальмоскоп налобный адаптированный для лазера Pascal.
27.Ключ системный.
28.Запасной ключ.
29.Запасная галогенная лампа 6В, 20Вт.
30.Запасная микролампа 12В для фиксации взгляда.
31.Клейкая лента.
32.Резиновые вставки.
33.Кабель.
34.Кабель с разъемом.
35.Крышки зубчатой рейки.
36.Панель управления.
37.Кабель USB.
38.Видеокабели VGA, HDMI, DVI, D-SUB.
39.Табличка предупреждающая о лазерном излучении.
40.Очки защитные для медицинского персонала.
41.Сервисный набор:
41.1.Измеритель мощности лазерного излучения в комплекте с датчиками.
41.2.Кронштейн для крепления измерителя мощности.
41.3.Микроскоп настроечный оптоволоконный.
41.4.Апертура лазерная для длины волны 532 нм.
41.5.Апертура телецентрическая.
41.6.Ключ для щелевой лампы.
41.7.Ключ гаечный дюймовый.
41.8.Мишень для настройки фокусировки - стержень.
41.9.Комплект шестигранных ключей.
41.10.Шестигранные ключи.
41.11.Защитный чехол.
41.12.Зеркало настроечное.
41.13.Адаптер.
41.14.Клавиатура.
41.15.Разветвитель USB.
41.17.Манипулятор типа "мышь".
41.18.Комплект инструмента для тонкой настройки.
42.Педаль ножная.
43.Кабель питания.
44.Предохранители.
45.Коробка для перевозки монитора.
46.Коробка для перевозки щелевой лампы.
47.Чехол для щелевой лампы.
48.Ящик транспортировочный.
49.Форма для заполнения заказчиком.
50.Инструкция по эксплуатации.
51.Инструкция по монтажу.
52.Диск с программным обеспечением.
53.Диск с демонстрационным фильмом.
1.Лазерный модуль Pascal.
2.Лазерная щелевая лампа Pascal.
3.Стол электрический с регулировкой высоты.
II.Принадлежности:
1.Блокиратор.
2.Стол электрический с регулировкой высоты SlimLine.
3.Подлокотник составной на 2 дюйма.
4.Подлокотник составной на 3 дюйма.
5.Подкладка для рук.
6.Монитор сенсорный ЖК с подставкой.
7.Колонна осветителя щелевой лампы.
8.Призма оптическая на колонне осветителя.
9.Блок смены увеличений.
10.Окуляры для щелевой лампы.
11.Основание щелевой лампы.
12.Лицевой упор.
13.Мишень для настройки фокуса.
14.Салфетки для лицевого упора.
15.Комплект оптоволоконных кабелей.
16.Процессор специализированный управляющий типа PC.
16.Плата управления.
17.Плата блока питания AC.
18.Плата управления блоком зеркал X-Y.
19.Плата управления интерфейсами.
20.Лазерный блок с оптоволокном.
21.Блок зеркал для отклонения лазерного луча X-Y.
22.Зеркало.
23.Зеркало поворотное.
24.Держатель с апертурой.
25.Разъем оптикоэлектрический для подключения налобного офтальмоскопа.
26.Офтальмоскоп налобный адаптированный для лазера Pascal.
27.Ключ системный.
28.Запасной ключ.
29.Запасная галогенная лампа 6В, 20Вт.
30.Запасная микролампа 12В для фиксации взгляда.
31.Клейкая лента.
32.Резиновые вставки.
33.Кабель.
34.Кабель с разъемом.
35.Крышки зубчатой рейки.
36.Панель управления.
37.Кабель USB.
38.Видеокабели VGA, HDMI, DVI, D-SUB.
39.Табличка предупреждающая о лазерном излучении.
40.Очки защитные для медицинского персонала.
41.Сервисный набор:
41.1.Измеритель мощности лазерного излучения в комплекте с датчиками.
41.2.Кронштейн для крепления измерителя мощности.
41.3.Микроскоп настроечный оптоволоконный.
41.4.Апертура лазерная для длины волны 532 нм.
41.5.Апертура телецентрическая.
41.6.Ключ для щелевой лампы.
41.7.Ключ гаечный дюймовый.
41.8.Мишень для настройки фокусировки - стержень.
41.9.Комплект шестигранных ключей.
41.10.Шестигранные ключи.
41.11.Защитный чехол.
41.12.Зеркало настроечное.
41.13.Адаптер.
41.14.Клавиатура.
41.15.Разветвитель USB.
41.17.Манипулятор типа "мышь".
41.18.Комплект инструмента для тонкой настройки.
42.Педаль ножная.
43.Кабель питания.
44.Предохранители.
45.Коробка для перевозки монитора.
46.Коробка для перевозки щелевой лампы.
47.Чехол для щелевой лампы.
48.Ящик транспортировочный.
49.Форма для заполнения заказчиком.
50.Инструкция по эксплуатации.
51.Инструкция по монтажу.
52.Диск с программным обеспечением.
53.Диск с демонстрационным фильмом.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04051
Дата РУ
02.04.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o36561
Изготовитель
"ОптиМедика Корпорейшн", США
Фактический адрес изготовителя
OPTIMEDICA CORPORATION, 3130 CORONADO DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, USA
Юридический адрес изготовителя
OPTIMEDICA CORPORATION, 3130 CORONADO DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4400
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171800
Система лазерная офтальмологическая, модель PASCAL Photocoagulator
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171800
Система лазерная офтальмологическая, модель PASCAL Streamline Photocoagulator
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171800
Система лазерная офтальмологическая, модель PASCAL Streamline 577
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171800
Система лазерная офтальмологическая, модель PASCAL PHOTOCOAGULATOR C принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая хирургическая лазерная PASCAL с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)I.Система офтальмологическая хирургическая лазерная PASCAL, варианты исполнения PASCAL Photocoagulator, PASCAL Streamline Photocoagulator, PASCAL Streamline 577:
1.Лазерный модуль Pascal.
2.Лазерная щелевая лампа Pascal в сборе.
3.Стол.
4.Лицевой упор.
5.Основание щелевой лампы в сборе.
6.Кабель питания.
7.Педаль ножная.
8.Блокиратор.
9.Руководство по эксплуатации.
II.Принадлежности:
1.Окуляры для лазерной щелевой лампы - не более 2 шт.
2.Мишень для настройки фокуса.
3.Салфетки для лицевого упора - 1 уп.
4.Защитные очки.
5.Предохранители ? не более 2 шт.
6.Стол электрический с регулировкой высоты SlimLine специальный.
7.Подлокотник составной (2 дюйма, 3 дюйма) для врача.
8.Монитор ЖК сенсорный с подставкой специальный.
9.Подкладка для рук врача.
10.Адаптеры с кабелями для подключения налобного офтальмоскопа ? не более 5 шт.
11.Офтальмоскоп налобный адаптированный специальный для лазера Pascal.
12.Панель управления.
13.Кабель USB специальный.
14.Видеокабель специальный (типы VGA, HDMI, DVI, D-SUB).
15.Съемный носитель информации с программным обеспечением специальным.
16.Диск (СD, DVD) с демонстрационным фильмом.
17.Чехол для щелевой лампы.
18.Ключ системный ? не более 2 шт.
19.Лампа галогенная 6В, 20Вт.
20.Микролампа 12В для фиксации взгляда.
21.Лента клейкая.
22.Вставки резиновые ? не более 50шт.
23.Кабели с разъемом ? не более 10 шт.
24.Крышки зубчатой рейки ? не более 4 шт.
25.Форма для заполнения заказчиком.
26.Приложение к руководству по эксплуатации.
27.Инструкция по монтажу.
28.Табличка, предупреждающая о лазерном излучении.
29.Транспортная тара для монитора специального.
30.Транспортная тара для лазерной щелевой лампы.
31.Ящик транспортировочный.
32.Модуль PLT (оптических компонентов).
33.Колонна осветителя щелевой лампы.
34.Оптическая призма на колонне осветителя.
35.Блок смены увеличений.
36.Оптоволоконные кабели ? не более 20 шт.
37.Системный блок управляющий специальный.
38.Блок управления специальный.
39.Блок питания специальный.
40.Блок управления модулем зеркал X-Y.
41.Блок управления интерфейсами.
42.Лазерный блок с оптоволокном.
43.Блок зеркал для отклонения лазерного луча X-Y.
44.Зеркало отклоняющее (Fold mirror).
45.Зеркало поворотное (Turn mirror).
46.Держатель с апертурой.
47.Модуль обучающей видеосистемы со встраиваемыми видеокамерой и монитором, в составе:
47.1.Видеокамера специальная.
47.2.Фотокамера специальная.
47.3.Делитель луча для видеокамеры специальной.
47.4.Монитор ЖК специальный (11, 13, 15, 17, 19, 21 дюйм).
47.5.Крепление для монитора.
47.6.Кабели ? не более 10 шт.
47.7.Адаптер.
47.8.Системный блок специализированный.
47.9.Ноутбук специализированный.
47.10.Манипулятор специальный.
47.11.Педаль управления модулем обучающей видеосистемы.
47.12.Блок питания модуля обучающей видеосистемы.
47.13.Модуль фоновой подсветки.
48.Комплект для монтажа:
48.1.Измеритель мощности лазерного излучения с датчиками.
48.2.Кронштейн для крепления измерителя мощности.
48.3.Микроскоп настроечный оптоволоконный.
48.4.Лазерная апертура (для длин волн 532нм, 577нм).
48.6.Апертура телецентрическая.
48.7.Ключ для щелевой лампы.
48.8.Ключ гаечный дюймовый.
48.9.Мишень для настройки фокусировки (стержень).
48.10.Комплект шестигранных ключей - не более 50 шт.
48.11.Защитный чехол.
48.12.Настроечное зеркало.
48.13.Адаптер специальный.
48.14.Клавиатура специальная.
48.15.Разветвитель USB специальный.
48.16.Манипулятор типа «мышь» специальный.
48.17.Инструмент для тонкой настройки.
49.Линза Transequator.
50.Демонстрационный блок.
51.Диск с программным обеспечением для модуля PLT.
ФСЗ 2009/04051
15.10.2012
94 4400
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)