ФСЗ 2009/03998
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Гамма-камера двухдетекторная BRIGHTVIEW с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Гамма-камера двухдетекторная BrightView:
1. Устройство Гентри.
2. Детектор.
3. Коллиматор.
4. Панель управления, панель детекторов.
5. Калибровочные фантомы для настройки параметров и контроля качества, аппликаторы.
6. Калибратор дозы радиофармпрепарата (дозкалибратор).
7. Источники ионизирующего излучения для калибровки гамма-камеры.
8. Устройство наблюдения за состоянием пациента, система биомедицинской кардиосинхронизации.
9. Устройства связи и передачи изображений.
10. Устройство накопления данных.
11. Устройство измерения дозы.
12. Устройство электропитания.
13. Устройства охлаждения.
14. Устройства коррекции поглощения.
15. Устройство крепления детекторов.
16. Модемные устройства.
17. Специальный ЭЛТ монитор.
18. Специальный ЖК-монитор.
19. Специальное встроенное печатающее устройство.
20. Специальный принтер.
21. Устройства ввода-вывода (CD, DVD, CD-R/RW, флоп-дисководы, клавиатура, мышь, трекбол, мониторы, сенсорные панели).
22. Специальное запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, кассетах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
23. Специальный медицинский стол для пациента и матрац.
24. Ремни для фиксации пациента, подставки для рук и ног, фиксирующие подголовники, кювез для педиатрических исследований.
25. Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор, высоковольтный генератор, устройство бесперебойного питания.
26. Специальное электромоторное устройство.
27. Тележки, балки для транспортировки.
28. Штативы (настенные, напольные, потолочные), механические узлы, сборки.
29. Устройство радиационного мониторинга, детекторы радиационного мониторинга.
30. Специальное устройство для деконтаминации.
31. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, кассетах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
32. Специальные магнитные диски, ленты, кассеты, дискеты; ПЗУ; лазерные, магнитные, оптические диски, ПЗУ.
33. Руководство по эксплуатации, инструкции пользователя, инструкции сервисного обслуживания.
34. Стартовый (монтажный) комплект:
- платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие;
- пластиковые и металлические заглушки и кожухи;
- узлы детекторов, гентри и стола пациента, установочные детали;
- лампы электрические (галогеновые, дуговые);
- силовой щиток, распределительный щит;
- микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие;
- полупроводники, транзисторные и диодные сборки;
- фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов;
- настольное защитное устройство;
- устройство кондиционирования и вентиляции;
- индивидуальные средства защиты, просвинцованные фартуки, перчатки, очки;
- защитные свинцовые блоки;
- защитное просвинцованное стекло;
- специальный монтажный инструмент;
- полупроводники, транзисторные и диодные сборки, предохранители;
- кабели и соединительные устройства, коннекторы силовые, управляющие, коаксиальные;
- микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие;
- приводные устройства;
- батареи аккумуляторные.
II. Принадлежности:
1. Компьютерная рабочая станция с программным обеспечением для управления системой и сбора данных исследований.
2. Компьютерная рабочая станция с программным обеспечением для обработки, просмотра и архивации данных исследований.
3. Шкаф для работы с радиофармпрепаратами.
4. Медицинская центрифуга для гамма-камеры BrightView.
5. Модуль для хранения отходов.
6. Инъектор шприцевой.
7. Детекторы.
8. Коллиматоры.
9. Устройства крепления детекторов.
1. Устройство Гентри.
2. Детектор.
3. Коллиматор.
4. Панель управления, панель детекторов.
5. Калибровочные фантомы для настройки параметров и контроля качества, аппликаторы.
6. Калибратор дозы радиофармпрепарата (дозкалибратор).
7. Источники ионизирующего излучения для калибровки гамма-камеры.
8. Устройство наблюдения за состоянием пациента, система биомедицинской кардиосинхронизации.
9. Устройства связи и передачи изображений.
10. Устройство накопления данных.
11. Устройство измерения дозы.
12. Устройство электропитания.
13. Устройства охлаждения.
14. Устройства коррекции поглощения.
15. Устройство крепления детекторов.
16. Модемные устройства.
17. Специальный ЭЛТ монитор.
18. Специальный ЖК-монитор.
19. Специальное встроенное печатающее устройство.
20. Специальный принтер.
21. Устройства ввода-вывода (CD, DVD, CD-R/RW, флоп-дисководы, клавиатура, мышь, трекбол, мониторы, сенсорные панели).
22. Специальное запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, кассетах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
23. Специальный медицинский стол для пациента и матрац.
24. Ремни для фиксации пациента, подставки для рук и ног, фиксирующие подголовники, кювез для педиатрических исследований.
25. Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор, высоковольтный генератор, устройство бесперебойного питания.
26. Специальное электромоторное устройство.
27. Тележки, балки для транспортировки.
28. Штативы (настенные, напольные, потолочные), механические узлы, сборки.
29. Устройство радиационного мониторинга, детекторы радиационного мониторинга.
30. Специальное устройство для деконтаминации.
31. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, кассетах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
32. Специальные магнитные диски, ленты, кассеты, дискеты; ПЗУ; лазерные, магнитные, оптические диски, ПЗУ.
33. Руководство по эксплуатации, инструкции пользователя, инструкции сервисного обслуживания.
34. Стартовый (монтажный) комплект:
- платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие;
- пластиковые и металлические заглушки и кожухи;
- узлы детекторов, гентри и стола пациента, установочные детали;
- лампы электрические (галогеновые, дуговые);
- силовой щиток, распределительный щит;
- микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие;
- полупроводники, транзисторные и диодные сборки;
- фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов;
- настольное защитное устройство;
- устройство кондиционирования и вентиляции;
- индивидуальные средства защиты, просвинцованные фартуки, перчатки, очки;
- защитные свинцовые блоки;
- защитное просвинцованное стекло;
- специальный монтажный инструмент;
- полупроводники, транзисторные и диодные сборки, предохранители;
- кабели и соединительные устройства, коннекторы силовые, управляющие, коаксиальные;
- микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие;
- приводные устройства;
- батареи аккумуляторные.
II. Принадлежности:
1. Компьютерная рабочая станция с программным обеспечением для управления системой и сбора данных исследований.
2. Компьютерная рабочая станция с программным обеспечением для обработки, просмотра и архивации данных исследований.
3. Шкаф для работы с радиофармпрепаратами.
4. Медицинская центрифуга для гамма-камеры BrightView.
5. Модуль для хранения отходов.
6. Инъектор шприцевой.
7. Детекторы.
8. Коллиматоры.
9. Устройства крепления детекторов.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03998
Дата РУ
16.03.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o36614
Изготовитель
"Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк.", США
Фактический адрес изготовителя
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (CLEVELAND), INC., 595 MINER ROAD, CLEVELAND, OHIO, 44143, USA
Юридический адрес изготовителя
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (CLEVELAND), INC., 595 MINER ROAD, CLEVELAND, OHIO, 44143, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4230
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191060
Гамма-камера двухдетекторная BrightView
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гамма-камера двухдетекторная BrightView Х с принадлежностямив составе:
1. Устройство Гентри.
2. Детекторы гамма-излучения (2 штуки).
3. Панель управления с программным обеспечением для управления системой, сбора данных исследований и реконструкции изображения.
4. Специальный медицинский стол для пациента.
Принадлежности:
1. Компьютерные рабочие станции с программным обеспечением для обработки, просмотра и архивации данных исследований (от 1 до 5 штук).
2. Устройства для смены коллиматоров (от 1 до 5 штук).
3. Коллиматоры (от 1 до 20 штук).
4. Специальные насадки для коллиматоров (от 1 до 5 штук).
5. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
6. Калибровочные фантомы для настройки параметров и контроля качества (от 1 до 20 штук).
7. Держатели для фантомов и калибровочных источников (от 1 до 20 штук).
8. Калибратор дозы радиофармпрепарата (дозкалибратор) (от 1 до 5 штук).
9. Устройство видеонаблюдения за состоянием пациента (от 1 до 5 штук).
10. Система биомедицинской кардиосинхронизации (от 1 до 5 штук).
11. Электроды ЭКГ (от 1 до 10 упаковок).
12. Устройства коррекции поглощения (от 1 до 10 штук).
13. Модемные устройства (от 1 до 10 штук).
14. Специальные ЖК-мониторы (от 1 до 10 штук).
15. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук).
16. Устройства ввода-вывода (CD, DVD, CD-R/RW, флоп-дисководы, клавиатуры, мыши, трекболы, мониторы, сенсорные панели) (от 1 до 50).
17. Специальные носители для хранения информации на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB-устройствах памяти (от 1 до 100 штук).
18. Специальные медицинские матрасы (от 1 до 15 штук).
19. Паллеты для пациента (от 1 до 5 штук).
20. Стойка для капельницы.
21. Устройства для позиционирования, фиксации и удобства пациента (от 1 до 30 штук).
22. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 10 штук).
23. Батареи аккумуляторные (от 1 до 50 штук).
24. Устройства электропитания (от 1 до 5 штук).
25. Устройства охлаждения (от 1 до 5 штук).
26. Специальные электромоторные устройства (от 1 до 10 штук).
27. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 15 штук).
28. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 20 штук).
29. Индивидуальные средства защиты от ионизирующего излучения (от 1 до 50 штук).
30. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 штук).
31. Специальные устройства для деконтаминации (от 1 до 5 штук).
32. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/ DVD дисках, USB-накопителях (от 1 до 100).
33. Руководство по эксплуатации, инструкции пользователя, инструкции сервисного обслуживания (от 1 до 50 штук).
34. Детекторы (от 1 до 100 штук).
35. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук).
36. Пластиковые и металлические заглушки и кожухи (от 1 до 100 штук).
37. Лампы электрические (от 1 до 100 штук).
38. Силовые щитки (от 1 до 3 штук).
39. Распределительные щиты (от 1 до 3 штук).
40. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
41. Полупроводники (от 1 до 100 штук).
42. Транзисторные и диодные сборки (от 1 до 100 штук).
43. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 штук).
44. Крепежный материал (от 1 до 100 штук).
45. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100).
46. Специальный монтажный инструмент (от 1 до 10 штук).
47. Предохранители (от 1 до 100 штук).
48. Кабели силовые, сигнальные (от 1 до 100 штук).
49. Коннекторы силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100).
50. Приводные устройства (от 1 до 100 штук).
51. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 штук).
52. Переключатели, реле (от 1 до 100 штук).
53. Преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
54. Угольные щетки (от 1 до 100 штук).
55. Мембраны (от 1 до 100 штук).
56. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук).
57. Фильтры (от 1 до 100 штук).
ФСЗ 2009/03998
04.07.2016
ООО "ФИЛИПС"
94 4230
191060
Гамма-камера двухдетекторная BrightView с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Гамма-камера двухдетекторная BrightView, в составе:
1. Устройство Гентри.
2. Детекторы гамма-излучения (2 штуки).
3. Панель управления с программным обеспечением для управления системой, сбора данных исследований и реконструкции изображения.
4. Специальный медицинский стол для пациента.
II. Принадлежности:
1. Компьютерные рабочие станции с программным обеспечением для обработки, просмотра и архивации данных исследований (от 1 до 5 штук).
2. Устройства для смены коллиматоров (от 1 до 5 штук).
3. Коллиматоры (от 1 до 20 штук).
4. Специальные насадки для коллиматоров (от 1 до 5 штук).
5. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
6. Калибровочные фантомы для настройки параметров и контроля качества (от 1 до 20 штук).
7. Держатели для фантомов и калибровочных источников (от 1 до 20 штук).
8. Калибратор дозы радиофармпрепарата (дозкалибратор) (от 1 до 5 штук).
9. Устройство видеонаблюдения за состоянием пациента (от 1 до 5 штук).
10. Система биомедицинской кардиосинхронизации (от 1 до 5 штук).
11. Электроды ЭКГ (от 1 до 10 упаковок).
12. Устройства коррекции поглощения (от 1 до 10 штук).
13. Модемные устройства (от 1 до 10 штук).
14. Специальные ЖК-мониторы (от 1 до 10 штук).
15. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук).
16. Устройства ввода-вывода (CD, DVD, CD-R/RW, флоп-дисководы, клавиатуры, мыши, трекболы, мониторы, сенсорные панели) (от 1 до 50).
17. Специальные носители для хранения информации на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB-устройствах памяти (от 1 до 100 штук).
18. Специальные медицинские матрасы (от 1 до 15 штук).
19. Паллеты для пациента (от 1 до 5 штук).
20. Стойка для капельницы.
21. Устройства для позиционирования, фиксации и удобства пациента (от 1 до 30 штук).
22. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 10 штук).
23. Батареи аккумуляторные (от 1 до 50 штук).
24. Устройства электропитания (от 1 до 5 штук).
25. Устройства охлаждения (от 1 до 5 штук).
26. Специальные электромоторные устройства (от 1 до 10 штук).
27. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 15 штук).
28. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 20 штук).
29. Индивидуальные средства защиты от ионизирующего излучения (от 1 до 50 штук).
30. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 штук).
31. Специальные устройства для деконтаминации (от 1 до 5 штук).
32. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/ DVD дисках, USB-накопителях (от 1 до 100).
33. Руководство по эксплуатации, инструкции пользователя, инструкции сервисного обслуживания (от 1 до 50 штук).
34. Детекторы (от 1 до 100 штук).
35. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук).
36. Пластиковые и металлические заглушки и кожухи (от 1 до 100 штук).
37. Лампы электрические (от 1 до 100 штук).
38. Силовые щитки (от 1 до 3 штук).
39. Распределительные щиты (от 1 до 3 штук).
40. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
41. Полупроводники (от 1 до 100 штук).
42. Транзисторные и диодные сборки (от 1 до 100 штук).
43. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 штук).
44. Крепежный материал (от 1 до 100 штук).
45. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100).
46. Специальный монтажный инструмент (от 1 до 10 штук).
47. Предохранители (от 1 до 100 штук).
48. Кабели силовые, сигнальные (от 1 до 100 штук).
49. Коннекторы силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100).
50. Приводные устройства (от 1 до 100 штук).
51. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 штук).
52. Переключатели, реле (от 1 до 100 штук).
53. Преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
54. Угольные щетки (от 1 до 100 штук).
55. Мембраны (от 1 до 100 штук).
56. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук).
57. Фильтры (от 1 до 100 штук).
III. Организация-изготовитель:
- Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH, 44143, USA.
ФСЗ 2009/03998
15.06.2010
94 4230
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)