ФСЗ 2009/03985

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03985

Скачать скан РУ

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

101610

1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml).

Таблица пуста

101650

10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)).

Таблица пуста

101650

11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml).

Таблица пуста

101650

12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка,

Таблица пуста

101630

13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml).

Таблица пуста

101610

2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l).

Таблица пуста

101630

2x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml).

Таблица пуста

101610

3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml).

Таблица пуста

101610

4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l).

Таблица пуста

101610

5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l).

Таблица пуста

101610

6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l).

Таблица пуста

101610

7. Разбавитель-дилюент, 3.8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l).

Таблица пуста

101610

8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l).

Таблица пуста

101650

9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml). 2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l). 3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml). 4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l). 5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l). 6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l). 7. Разбавитель-дилюент, 3,8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l). 8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l). 9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)). 10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)). 11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml). 12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml). 13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml). 14. Калибратор CELL-DYN HemCal плюс, 2x3,0 мл (CELL-DYN HemCal Plus Calibrator, 2x3,0 ml).

ФСЗ 2009/03985

31.05.2023

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml) (вид 101610). 2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l) (вид 101610). 3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml) (вид 101610). 4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l) (вид 101610). 5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l) (вид 101610). 6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l) (вид 101610). 7. Разбавитель-дилюент, 3.8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l) (вид 101610). 8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l) (вид 101610). 9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)) (вид 101650). 10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)) (вид 101650). 11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml) (вид 101650). 12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml) (вид 101650). 13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml) (вид 101630). 14. Калибратор CELL-DYN HemCal плюс, 2x3,0 мл (CELL-DYN HemCal Plus Calibrator, 2x3,0 ml) (вид 101630).

ФСЗ 2009/03985

13.02.2018

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYNI. Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN: 1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml). 2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l). 3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml). 4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l). 5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l). 6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l). 7. Разбавитель-дилюент, 3.8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l). 8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l). 9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)). 10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)). 11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml). 12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml). 13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml). 14. Калибратор CELL-DYN HemCal плюс, 2x3,0 мл (CELL-DYN HemCal Plus Calibrator, 2x3,0 ml).

ФСЗ 2009/03985

18.06.2014

93 9816

—

Подробнее

РУ

Развернуть

"Реагенты IN VITRO для гематологических анализаторов CELL-DYN (см.Приложение на 1 листе) "I.Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN: 1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2х50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml). 2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l). 3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml). 4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l). 5. Моющий раствор-детергент, 4х3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4х3,8 l). 6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l). 7. Разбавитель-дилюент, 3,8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l). 8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l). 9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12х2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)). 10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6х2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)). 11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4х2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml). 12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2х2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml). 13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2х2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml). 14. Калибратор CELL-DYN HemCal плюс, 2х3,0 мл (CELL-DYN HemCal Plus Calibrator, 2x3,0 ml). II. Организации-изготовители: 1. ABBOTT LABORATORIES, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA. 2. ABBOTT LABORATORIES, Streck 7002 S. 109th Street Omaha, NE 68128, USA.

ФСЗ 2009/03985

18.03.2009

93 9816

—

Подробнее

Развернуть