ФСЗ 2009/03944

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03944
Наименование
Реагенты IN VITRO для исследования специфических белков плазмы крови (см. Приложение на 2 листах)Реагенты in vitro для исследования специфических белков плазмы крови:
1. N Антисыворотка к человеческому IgG.
2. N Антисыворотка к человеческому IgG1.
3. N Антисыворотка к человеческому IgG2.
4. N Антисыворотка к человеческому IgG3.
5. N Антисыворотка к человеческому IgG4.
6. N Антисыворотка к человеческому IgA.
7. N Антисыворотка к человеческому IgM.
8. N Антисыворотка к человеческому C3.
9. N Антисыворотка к человеческому C4.
10. N Антисыворотка к человеческому трансферрину.
11. N Антисыворотка к человеческому альбумину.
12. N Антисыворотка к человеческому альфа1-антитрипсину.
13. N Антисыворотка к человеческому бетта2-макроглобулину.
14. N Антисыворотка к человеческому гаптоглобулину.
15. N Антисыворотка к человеческому кислому альфа1-гликопротеину.
16. N Антисыворотка к человеческому преальбумину.
17. N Антисыворотка к человеческому церуплазмину.
18. N Антисыворотка человеческая к Аполипротеину В.
19. N Антисыворотка к человеческому С1-ингибитору.
20. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, К-типа.
21. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, L-типа.
22. N Латекс РФ.
23. N Латекс CRP высокочувствительный.
24. N Латекс ASL.
25. N Латекс ADNase B.
26. N Латекс IgE.
27. N Латекс Миоглобин.
28. N Латекс ЦИК.
29. N Белковый стандарт SL.
30. N Белковый стандарт PY.
31. N Аполипоротеиновый стандарт.
32. N Ревматологический стандарт SL.
33. N/T Протеиновый контроль PY.
34. N/T Белковый контроль SL, средний уровень.
35. N/T Белковый контроль SL, низкий уровень.
36. N/T Белковый контроль SL, высокий уровень.
37. Аполипротеиновая контрольная сыворотка CHD лиоф.
38. N/T ревматологический контроль SL/1.
39. N/T ревматологический контроль SL/2.
40. N дилюент (для разбавления образцов).
41. N реакционный буфер.
42. N расходный реагент для преципитации.
43. N дополнительный реагент.
44. N латексный липопротеин.
45. N латексный бета-2-микроглобулин.
46. N аполипопротеин А-II.
47. Липопротеин контроль.
48. Липопротеин стандарт.
49. Промывающий раствор 1.
50. Промывающий раствор 2.
51. N латексный амилоидный белок А.
52. N латексный Цистатин С.
53. N Аполипопротеин Е.
54. N Латекс растворимый рецептор к трансферрину.
55. N Антисыворотка человеческая к Аполипопротеину А-1.
56. N Антисыворотка к гемопексину.
57. N Антисыворотка к ретинол связывающему белку.
58. N альфа 1-микроглобулин.
59. N Латексный ферритин.
60. N Протеиновый стандарт.
61. Очиститель SCS.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03944
Дата РУ
10.03.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o36539
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ", Германия
Фактический адрес изготовителя
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH, EMIL-VON-BEHRING-STRASSE, 76, 35041 MARBURG, GERMANY
Юридический адрес изготовителя
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH, EMIL-VON-BEHRING-STRASSE, 76, 35041 MARBURG, GERMANY
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE, 76, 35041 MARBURG, GERMANY
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205960
1. N Антисыворотка к человеческому IgG. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272780
10. N Антисыворотка к человеческому трансферрину. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

219210
11. N Антисыворотка к человеческому альбумину. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

112990
12. N Антисыворотка к человеческому альфа1-антитрипсину. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

111000
13. N Антисыворотка к человеческому бетта2-макроглобулину. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238320
14. N Антисыворотка к человеческому гаптоглобулину. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

113030
15. N Антисыворотка к человеческому кислому альфа1-гликопротеину. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

207720
16. N Антисыворотка к человеческому преальбумину. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

214740
17. N Антисыворотка к человеческому церуплазмину. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

200250
18. N Антисыворотка человеческая к Аполипротеину В. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210980
19. N Антисыворотка к человеческому С1-ингибитору. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205960
2. N Антисыворотка к человеческому IgG1. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

112750
20. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, К-типа. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

112750
21. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, L-типа. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216890
22. N Латекс РФ. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116210
23. N Латекс CRP высокочувствительный. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171360
24. N Латекс ASL. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171080
25. N Латекс ADNase B. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205840
26. N Латекс IgE. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

214500
27. N Латекс Миоглобин. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

297500
28. N Латекс ЦИК. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195000
29. N Белковый стандарт SL. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205960
3. N Антисыворотка к человеческому IgG2. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195000
30. N Белковый стандарт PY. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192340
31. N Аполипоротеиновый стандарт. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216840
32. N Ревматологический стандарт SL. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195740
33. N/T Протеиновый контроль PY. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195740
34. N/T Белковый контроль SL, средний уровень. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195740
35. N/T Белковый контроль SL, низкий уровень. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195740
36. N/T Белковый контроль SL, высокий уровень. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198640
37. Аполипротеиновая контрольная сыворотка CHD лиоф. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216860
38. N/T ревматологический контроль SL/1. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216860
39. N/T ревматологический контроль SL/2. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205960
4. N Антисыворотка к человеческому IgG3. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
40. N дилюент (для разбавления образцов). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147330
41. N реакционный буфер. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147330
42. N расходный реагент для преципитации. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147330
43. N дополнительный реагент. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206390
44. N латексный липопротеин. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110980
45. N латексный бета-2-микроглобулин. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

200200
46. N аполипопротеин А-II. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206330
47. Липопротеин контроль. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206380
48. Липопротеин стандарт. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160170
49. Промывающий раствор 1. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205960
5. N Антисыворотка к человеческому IgG4. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160170
50. Промывающий раствор 2. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

239560
51. N латексный амилоидный белок А. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129660
52. N латексный Цистатин С. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

200300
53. N Аполипопротеин Е. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

134900
54. N Латекс растворимый рецептор к трансферрину. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

200150
55. N Антисыворотка человеческая к Аполипопротеину А-1. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

246640
56. N Антисыворотка к гемопексину. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231930
57. N Антисыворотка к ретинол связывающему белку. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

112960
58. N альфа 1-микроглобулин. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

201950
59. N Латексный ферритин. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205670
6. N Антисыворотка к человеческому IgA. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195000
60. N Протеиновый стандарт. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109770
61. Очиститель SCS.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205860
7. N Антисыворотка к человеческому IgM. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

274440
8. N Антисыворотка к человеческому C3. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

274320
9. N Антисыворотка к человеческому C4. 
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
01.11.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть
2
Произведена замена бланка РУ
12.12.2013
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-987/16 от 17.05.2016
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
2
01И-16/17 от 09.01.2017
Об отзыве медицинского изделия
Развернуть
3
01И-294/17 от 09.02.2017
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)