ФСЗ 2009/03874
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03874
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
318660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318660
Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностямиI. Основной состав:
1. Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот (MagNA Pure 24 Instrument).
2. Штатив для реагентов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Reagent Rack) - 1 шт.
3. Штатив для образцов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Sample Rack) - 1 шт.
4. Адаптер для станции обработки образцов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Processing Station Adapter) - не более 3 шт.
5. Контейнер для жидких отходов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Liquid Waste
Insert) - не более 12 шт.
6. Штатив для парковки реагентных наконечников MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Reagent Tip Park) - 1 шт.
7. Контейнер для сброса наконечников MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Tip Waste Container) - 1 шт.
8. Пустой штатив для наконечников со штрих-кодом (Empty Tip Tray 96 with Barcode Label) - не более 10 шт.
9. Лампа UVC (Lamp UVC 15W/24VDC) - 1 шт.
10. Кабель USB-A 2 м прямой DA-BCR САВ-426Е2 (Cable DA-BCR CAB-426E2 2m straight USB-A) - 1 шт.
11. Лицензионное соглашение на программное обеспечение SYMC Antivirus (SYMC Software License Agreement (EULA) AntiVirus) - 1 шт.
12. Лицензионное соглашение на программное обеспечение SYMC Ghost (SYMC Software License Agreement (EULA) Ghost) - 1 шт.
13. Постэлюционный адаптер MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Post Elution
Adapter) - 1 шт.
14. Прокалывающее устройство MagNa Pure 24 (MagNa Pure 24 Piercing Tool)
(50 шт./1 уп.).
15. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Адаптер на 9 мм MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Output Adapter 9mm) - 1 шт.;
2. Адаптер на 18 мм MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Output Adapter 18mm) - 1 шт.;
3. Прижимающая рамка MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Down Holder Frame) - 1 шт.;
4. Ручной сканер штрих-кодов (Hand held barcode reader IDM240-1S 2D) - 1 шт.;
5. Пробирка стрипованная, в вариантах исполнения:
- пробирка стрипованная с низким профилем, 1 шт. (FrameStrip with flat caps-Low Profil);
- пробирка стрипованная с высоким профилем, 1 шт. (FrameStrip with flat caps-High
Profil).
6. Штатив для образцов с адаптерами для пробирок 24х2 мл MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Sample Rack 24x2ml) - 1 шт.
ФСЗ 2009/03874
15.06.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.51.53.142
318660
Прибор MagNaPure LightCycler 2,0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Штативы для реагентной кюветы, 2 шт. (Reagent Tub Racks).
2. Охлаждающий блок для 96-луночного планшета (96-well PCR Plate Cooling Block).
3. Адаптер для планшета (Adapter for LC 480 PCR Plate).
4. Блок для охлаждения адаптера (Adapter Cooling Block).
5. Задвижка для использованных наконечников (Tip Waste Slide for MagNA Pure LC 2.0).
6. Воронка для жидких отходов (Liquid Waste Funnel).
7. Поддон для емкости для отходов (Waste Bottle Tray).
8. Сетевые кабели (1 шт. - американского образца, 1 шт. - немецкого образца) (Power Cables 1 x US, 1 x German cord).
9. Адаптеры для центрифуги, 32 шт. (Centrifuge Adapters (32 pieces)).
10. Руководство пользователя, включая CD-диск с программным обеспечением (OP Manual (including Software CD)).
11. Комплект для смазки (MPLC Greasing Set).
12. Жидко-кристаллический дисплей (LCD Unit).
13. Бокс для отходов (Waste Box for MagNA Pure LC 2.0).
14. Держатель бокса для отходов (Waste Box Holder).
15. Держатель пластикового мешка бокса для отходов (Waste Box Plastic Bag Holder).
16. Клавиатура (Keyboard).
17. Стилус (Touch Screen Pencil).
18. Заменитель уплотнительных колец (O-Ring Exchanger).
19. Ручка передней дверцы (Front Door Handle).
ФСЗ 2009/03874
24.04.2017
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
215980
Прибор MagNaPure LightCycler 2,0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Штативы для реагентной кюветы, 2 шт. (Reagent Tub Racks).
2. Охлаждающий блок для 96-луночного планшета (96-well PCR Plate Cooling Block).
3. Адаптер для планшета (Adapter for LC 480 PCR Plate).
4. Блок для охлаждения адаптера (Adapter Cooling Block).
5. Задвижка для использованных наконечников (Tip Waste Slide for MagNA Pure LC 2.0).
6. Воронка для жидких отходов (Liquid Waste Funnel).
7. Поддон для емкости для отходов (Waste Bottle Tray).
8. Сетевые кабели (1 шт. - американского образца, 1 шт. - немецкого образца) (Power Cables
1x US, 1x German cord).
9. Адаптеры для центрифуги, 32 шт. (Centrifuge Adapters (32 pieces)).
10. Руководство пользователя, включая CD-диск с программным обеспечением (OP Manual (including Software CD)).
11. Комплект для смазки (MPLC Greasing Set).
12. Жидко-кристаллический дисплей (LCD Unit).
13. Бокс для отходов (Waste Box for MagNA Pure LC 2.0).
14. Держатель бокса для отходов (Waste Box Holder).
15. Держатель пластикового мешка бокса для отходов (Waste Box Plastic Bag Holder).
16. Клавиатура (Keyboard).
17. Стилус (Touch Screen Pencil).
18. Заменитель уплотнительных колец (O-Ring Exchanger).
19. Ручка передней дверцы (Front Door Handle).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany;
- Precision System Science Co., Ltd., 88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba 271-0064, Japan;
- Yamura Electric Industry Co., Ltd., 21-26-18 Murasakino, Kitakami-shi, Iwate, Japan.
ФСЗ 2009/03874
04.03.2009
94 4300
—