ФСЗ 2009/03856
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7:
1.Системный блок.
2.Монитор.
3.Кабель электропитания.
4.Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1.Датчики секторные фазированные серии S (от 1 до 6 шт.).
2.Датчики секторные фазированные матричные серии M (от 1 до 3 шт.).
3.Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков (от 1 до 3 шт.).
4.Датчики конвексные серии C (от 1 до 10 шт.).
5.Датчики конвексные матричные серии М (от 1 до 3 шт.).
6.Биопсийные насадки для конвексных датчиков (от 1 до 5 шт.).
7.Датчики линейные серии L (от 1 до 10 шт.).
8.Датчики линейные серии I (от 1 до 3 шт.).
9.Датчики линейные серии T (от 1 до 3 шт.).
10.Датчики линейные матричные серии M (от 1 до 3 шт.).
11.Биопсийные насадки для линейных датчиков (от 1 до 5 шт.).
12.Датчики микроконвексные серии C (от 1 до 5 шт.).
13.Датчики микроконвексные серии E (от 1 до 3 шт.).
14.Датчики микроконвексные серии BE (от 1 до 3 шт.).
15.Датчики микроконвексные серии ERB (от 1 до 3 шт.).
16.Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков (от 1 до 5 шт.).
17.Датчики карандашные допплеровские серии D (от 1 до 3 шт.).
18.Адаптер для карандашных датчиков.
19.Датчики конвексные серии 4D (от 1 до 3 шт.).
20.Биопсийные насадки для датчиков конвексных серии 4D (от 1 до 3 шт.).
21.Датчики линейные серии 4D (от 1 до 3 шт.).
22.Биопсийные насадки для датчиков линейных серии 4D (от 1 до 3 шт.).
23.Датчики внутриполостные серии 4D (от 1 до 3 шт.).
24.Биопсийные насадки для датчиков внутриполостных серии 4D (от 1 до 3 шт.).
25.Датчики микроконвексные серии 4D (от 1 до 3 шт.).
26.Датчики матричные серии 4D (от 1 до 3 шт.).
27.Датчики чреспищеводные фазированные серии T (от 1 до 2 шт.).
28.Датчики матричные серии М (от 1 до 10 шт.).
29.Держатель для чреспищеводных датчиков TEE Probe rack.
30.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.
31.Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D.
32.Устройство для получения медицинских трехмерных ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
33.Устройство тканевого допплера TVI.
34.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока.
35.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование.
36.Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer.
37.Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM.
38.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress.
39.Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection).
40.Программа полуавтоматических расчетов VOCAL.
41.Программа объемного контрастного изображения VCI.
42.Программа томографического ультразвукового изображения TUI.
43.Программа для исследования сердца плода STIC.
44.Режим кодированной контрастной гармоники Coded Contrast.
45.Функция голосового управления аппаратом с беспроводным микрофоном.
46.Функция голосового управления аппаратом с микрофоном на проводе.
47.Ножной переключатель - Footswitch.
48.Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов - ECG Kit.
49.Кабель для модуля ЭКГ - ECG Cable.
50.Микрофон ФКГ.
51.Держатель для трансвагинального датчика TV probe holder.
52.Расширенное руководство пользователя.
53.Защитный чехол для аппарата.
54.Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
55.Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнитно-оптический диск MOD Drive.
56.Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
57.Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD.
58.Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
59.Сменный магнитно-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений.
60.Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
61.Устройство видеозаписывающее.
62.Кабели для подключения устройства видеозаписывающего (от 1 до 10 шт.).
63.Монтажный набор для устройства видеозаписывающего.
64.Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
65.Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения
66.Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 10 шт.).
67.Монтажный набор для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
68.Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения.
69.Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
70.Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 10 шт.).
71.Монтажный набор для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
72.Устройство, печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований.
73.Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works.
74.Видеомагнитофон для записи медицинских изображений.
75.Комплект крепежа для видеомагнитофона.
76.Видеомагнитофон с USB портом для записи медицинских изображений.
77.Комплект крепежа для видеомагнитофона с USB портом.
78.Пишущий DVD для медицинских изображений.
79.Комплект крепежа для DVD.
80.Источник бесперебойного питания (UPS).
81.Монитор для рабочей станции.
82.Держатель для урологического датчика.
83.Дополнительная рукоятка для транспортировки.
84.Держатель кабелей датчиков.
85.Держатель для бумаг.
86.Дополнительная лампа освещения.
87.Микрофон.
88.Монитор (от 1 до 3 шт.).
89.Панель управления с кнопками.
90.Крышка системного блока.
91.Плата обработки сигналов (от 1 до 5 шт.).
92.Блок питания (от 1 до 5 шт.).
93.Соединительный кабель (от 1 до 5 шт.).
94.Коммутационная плата (от 1 до 5 шт.).
95.Плата приемо-передатчика (от 1 до 5 шт.).
96.Компьютерный модуль с процессором (от 1 до 5 шт.).
97.Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 5 шт.).
98.Шаровой манипулятор.
99.Набор программного обеспечения.
1.Системный блок.
2.Монитор.
3.Кабель электропитания.
4.Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1.Датчики секторные фазированные серии S (от 1 до 6 шт.).
2.Датчики секторные фазированные матричные серии M (от 1 до 3 шт.).
3.Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков (от 1 до 3 шт.).
4.Датчики конвексные серии C (от 1 до 10 шт.).
5.Датчики конвексные матричные серии М (от 1 до 3 шт.).
6.Биопсийные насадки для конвексных датчиков (от 1 до 5 шт.).
7.Датчики линейные серии L (от 1 до 10 шт.).
8.Датчики линейные серии I (от 1 до 3 шт.).
9.Датчики линейные серии T (от 1 до 3 шт.).
10.Датчики линейные матричные серии M (от 1 до 3 шт.).
11.Биопсийные насадки для линейных датчиков (от 1 до 5 шт.).
12.Датчики микроконвексные серии C (от 1 до 5 шт.).
13.Датчики микроконвексные серии E (от 1 до 3 шт.).
14.Датчики микроконвексные серии BE (от 1 до 3 шт.).
15.Датчики микроконвексные серии ERB (от 1 до 3 шт.).
16.Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков (от 1 до 5 шт.).
17.Датчики карандашные допплеровские серии D (от 1 до 3 шт.).
18.Адаптер для карандашных датчиков.
19.Датчики конвексные серии 4D (от 1 до 3 шт.).
20.Биопсийные насадки для датчиков конвексных серии 4D (от 1 до 3 шт.).
21.Датчики линейные серии 4D (от 1 до 3 шт.).
22.Биопсийные насадки для датчиков линейных серии 4D (от 1 до 3 шт.).
23.Датчики внутриполостные серии 4D (от 1 до 3 шт.).
24.Биопсийные насадки для датчиков внутриполостных серии 4D (от 1 до 3 шт.).
25.Датчики микроконвексные серии 4D (от 1 до 3 шт.).
26.Датчики матричные серии 4D (от 1 до 3 шт.).
27.Датчики чреспищеводные фазированные серии T (от 1 до 2 шт.).
28.Датчики матричные серии М (от 1 до 10 шт.).
29.Держатель для чреспищеводных датчиков TEE Probe rack.
30.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.
31.Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D.
32.Устройство для получения медицинских трехмерных ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
33.Устройство тканевого допплера TVI.
34.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока.
35.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование.
36.Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer.
37.Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM.
38.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress.
39.Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection).
40.Программа полуавтоматических расчетов VOCAL.
41.Программа объемного контрастного изображения VCI.
42.Программа томографического ультразвукового изображения TUI.
43.Программа для исследования сердца плода STIC.
44.Режим кодированной контрастной гармоники Coded Contrast.
45.Функция голосового управления аппаратом с беспроводным микрофоном.
46.Функция голосового управления аппаратом с микрофоном на проводе.
47.Ножной переключатель - Footswitch.
48.Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов - ECG Kit.
49.Кабель для модуля ЭКГ - ECG Cable.
50.Микрофон ФКГ.
51.Держатель для трансвагинального датчика TV probe holder.
52.Расширенное руководство пользователя.
53.Защитный чехол для аппарата.
54.Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
55.Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнитно-оптический диск MOD Drive.
56.Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
57.Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD.
58.Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
59.Сменный магнитно-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений.
60.Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
61.Устройство видеозаписывающее.
62.Кабели для подключения устройства видеозаписывающего (от 1 до 10 шт.).
63.Монтажный набор для устройства видеозаписывающего.
64.Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
65.Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения
66.Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 10 шт.).
67.Монтажный набор для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
68.Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения.
69.Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
70.Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 10 шт.).
71.Монтажный набор для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
72.Устройство, печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований.
73.Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works.
74.Видеомагнитофон для записи медицинских изображений.
75.Комплект крепежа для видеомагнитофона.
76.Видеомагнитофон с USB портом для записи медицинских изображений.
77.Комплект крепежа для видеомагнитофона с USB портом.
78.Пишущий DVD для медицинских изображений.
79.Комплект крепежа для DVD.
80.Источник бесперебойного питания (UPS).
81.Монитор для рабочей станции.
82.Держатель для урологического датчика.
83.Дополнительная рукоятка для транспортировки.
84.Держатель кабелей датчиков.
85.Держатель для бумаг.
86.Дополнительная лампа освещения.
87.Микрофон.
88.Монитор (от 1 до 3 шт.).
89.Панель управления с кнопками.
90.Крышка системного блока.
91.Плата обработки сигналов (от 1 до 5 шт.).
92.Блок питания (от 1 до 5 шт.).
93.Соединительный кабель (от 1 до 5 шт.).
94.Коммутационная плата (от 1 до 5 шт.).
95.Плата приемо-передатчика (от 1 до 5 шт.).
96.Компьютерный модуль с процессором (от 1 до 5 шт.).
97.Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 5 шт.).
98.Шаровой манипулятор.
99.Набор программного обеспечения.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03856
Дата РУ
25.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42109
Изготовитель
"ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
4. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S.
2. Датчики секторные фазированные матричные серии M.
3. Биопсийная насадка для секторных фазированных датчиков.
4. Датчики конвексные серии C.
5. Датчики конвексные матричные серии М.
6. Биопсийная насадка для конвексных датчиков.
7. Датчики линейные серии L.
8. Датчики линейные серии I.
9. Датчики линейные серии T.
10. Датчики линейные матричные серии M.
11. Биопсийная насадка для линейных датчиков.
12. Датчики микроконвексные серии C.
13. Датчики микроконвексные серии E.
14. Датчики микроконвексные серии BE.
15. Датчики микроконвексные серии ERB.
16. Биопсийная насадка для микроконвексных датчиков.
17. Датчики карандашные допплеровские серии D.
18. Адаптер для карандашных датчиков.
19. Датчики конвексные серии 4D.
20. Биопсийная насадка для датчиков конвексных серии 4D.
21. Датчики линейные серии 4D.
22. Биопсийная насадка для датчиков линейных серии 4D.
23. Датчики внутриполостные серии 4D.
24. Биопсийная насадка для датчиков внутриполостных серии 4D.
25. Датчики микроконвексные серии 4D.
26. Датчики матричные серии 4D.
27. Датчики чреспищеводные фазированные серии T.
28. Датчики матричные серии М.
29. Держатель для чреспищеводных датчиков TEE Probe rack
30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.
31. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D.
32. Устройство для получения медицинских трехмерных ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
33. Устройство тканевого допплера TVI.
34. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока.
35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование.
36. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer.
37. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM.
38. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress.
39. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection).
40. Программа полуавтоматических расчетов VOCAL.
41. Режим объемного контрастного изображения VCI.
42. Программа томографического ультразвукового изображения TUI.
43. Программа для исследования сердца плода STIC.
44. Режим кодированной контрастной гармоники Coded Contrast.
45. Функция голосового управления аппаратом с беспроводным микрофоном.
46. Функция голосового управления аппаратом с микрофоном на проводе.
47. Ножной переключатель - Footswitch.
48. Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов - ECG Kit.
49. Кабель для модуля ЭКГ - ECG Cable.
50. Микрофон ФКГ.
51. Держатель для трансвагинального датчика TV probe holder.
52. Расширенное руководство пользователя.
53. Защитный чехол для аппарата.
54. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
55. Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнито-оптический диск MOD Drive.
56. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
57. Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD.
58. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
59. Сменный магнито-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений.
60. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
61. Устройство видеозаписывающее.
62. Кабели для подключения устройства видеозаписывающего.
63. Монтажный набор для устройства видеозаписывающего.
64. Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
65. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
66. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
67. Монтажный набор для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
68. Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения.
69. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения.
70. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения.
71. Монтажный набор для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения.
72. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований.
73. Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works.
74. Видеомагнитофон для записи медицинских изображений.
75. Комплект крепежа для видеомагнитофона.
76. Видеомагнитофон с USB портом для записи медицинских изображений.
77. Комплект крепежа для видеомагнитофона с USB портом.
78. Пишущий DVD для медицинских изображений.
79. Комплект крепежа для DVD.
80. Источник бесперебойного питания (UPS).
81. Монитор для рабочей станции.
82. Держатель для урологического датчика.
83. Дополнительная рукоятка для транспортировки.
84. Держатель кабелей датчиков.
85. Держатель для бумаг.
86. Дополнительная лампа освещения.
87. Микрофон.
88. Монитор.
89. Панель управления с кнопками.
90. Крышка системного блока.
91. Плата обработки сигналов.
92. Блок питания.
93. Соединительный кабель.
94. Коммутационная плата.
95. Плата приемо-передатчика.
96. Компьютерный модуль с процессором.
97. Разъемы для подключения датчиков.
98. Шаровой манипулятор.
99. Набор программного обеспечения.
ФСЗ 2009/03856
04.03.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)