ФСЗ 2009/03827
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностямиБазовый блок:
1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления.
2. Рабочая станция рентгенолаборанта, варианты исполнения:
- рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, блок управления, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение;
- рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, блок управления, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение.
3. Педали управления, 2 шт.
4. Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 7 см (при необходимости).
5. Комплект кабелей соединительных.
6. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Стол оператора с экраном для защиты от рентгеновского излучения.
2. Лоток для клавиатуры для консоли оператора, не более 5 шт.
3. Дополнительный экран для защиты от рентгеновского излучения.
4. Кожух зеленого цвета.
5. Кожух серебристого цвета.
6. Лицензия временная на программный режим томосинтеза.
7. Лицензионный ключ для программного режима томосинтеза высокого разрешения.
8. Пластина компрессионная для томосинтеза.
9. Вставка для пластины компрессионной для томосинтеза, не более 5 шт.
10. Приставка биопсийная.
11. Пластина компрессионная для биопсии.
12. Вставка для пластины компрессионной для биопсии, не более 5 шт.
13. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии.
14. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии, не более 5 шт.
15. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы), не более 10 шт.
16. Держатели игл для биопсии горизонтальные и/или вертикальные, не более 10 шт.
17. Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 7 см.
18. Вставка для компрессионной пластины 18 х 24 см, с высоким краем, не более 5 шт.
19. Вставка для компрессионной пластины 24 х 30 см. с высоким краем, не более 5 шт.
20. Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 4 см.
21. Вставка для компрессионной пластины 18х24 см с низким краем, не более 5 шт.
22. Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 4 см.
23. Вставка для компрессионной пластины 24х30 см с низким краем, не более 5 шт.
24. Пластина компрессионная для прицельных снимков 18х24 см.
25. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 18х24 см, не более 5 шт.
26. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 см с высоким краем.
27. Вставка для компрессионной сдвигающейся пластины 18 х 24 см с высоким краем, не более 5 шт.
28. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 см с низким краем.
29. Вставка для компрессионной сдвигающейся пластины 18 х 24 см с низким краем, не более 5 шт.
30. Пластина компрессионная гибкая 18х24 см, высота края 7 см.
31. Вставка для компрессионной пластины гибкой 18х24 см, с высоким краем (не более 5 шт.).
32. Пластина компрессионная гибкая 24х30 см, высота края 7 см.
33. Вставка для компрессионной пластины гибкой 24х30 см, с высоким краем (не более 5 шт.).
34. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций 8x20 см, не более 5 шт.
35. Вставка для компрессионной пластины для аксиллярных проекций 8x20 см, не более 5 шт.
36. Пластина компрессионная для прицельных снимков 9х9 см.
37. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 9х9 см, не более 5 шт.
38. Пластина компрессионная для прицельных снимков 6х6 см.
39. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 6х6 см, не более 5 шт.
40. Выключатель экспозиции ножной.
41. Выключатель экспозиции ручной.
42. Столик увеличительный 1,8.
43. Столик увеличительный 1,5.
44. Набор компрессионных пластин, в составе (2 шт. в наборе):
- пластина компрессионная для съемки с увеличением 16х20 см;
- пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9х9 см.
45. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 9х9 см, не более 10 шт.
46. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 16х20 см, не более 10 шт.
47. Пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 6х6 см.
48. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт.
49. Монитор.
50. Монитор специальный высокого разрешения.
51. Монитор специальный дополнительный.
52. Держатель второго монитора.
53. Программный режим подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных.
54. Программный режим (расширенный) подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных.
55. Лицензионный ключ для программного режима безопасности.
56. Держатель компрессионных пластин настенный, не более 5 шт.
57. Экран световой декоративный.
58. Экран рентгенозащитный.
59. Втулки для биопсии многоразовые, не более 100 шт.
60. Втулки для биопсии одноразовые, не более 1000 шт.
61. Устройство бесперебойного питания специальное, не более 3 шт.
62. Устройство для установки маммографа в транспорте, не более 30 шт.
63. Дополнительный комплект документации пользователя.
64. Сателлитные консоли управления, не более 2 шт.:
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- мониторы, не более 4 шт.
65. Устройство наведения лазерное.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Маммографический аппарат Mammomat Inspiration с принадлежностямиБлок базовый Mammomat Inspiration:
1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, предметным столом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления.
2. Рабочая станция рентгенолаборанта, варианты исполнения:
- Рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение.
- Рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура слециальная, мышь специальная, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение.
3. Экран рентгенозащитный.
4. Пластина компрессионная стандартная 18x24 см, высота края 7 см.
5. Пластина компрессионная стандартная 24x30 см, высота края 7 см.
6. Педали управления, 2 шт.
7. Комплект кабелей соединительных.
8. Документация пользователя на русском языке.
9. Приложение к Руководству пользователя.
10. Сателлитные консоли управления (не более 2 шт.) (при необходимости):
- Системный блок.
- Клавиатура.
- Мышь.
- Мониторы, не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Экран световой декоративный.
2. Приставка биопсийная.
3. Втулки для биопсии различного калибра (не более 200 шт.).
4. Устройство бесперебойного питания специальное (не более 3 шт.).
5. Стол оператора специальный.
6. Устройство для установки маммографа в транспорте (не более 30 шт.).
7. Держатели устройства для вакуумной биопсии (не более 10 шт.)
8. Выключатель экспозиции ножной.
9. Выключатель экспозиции ручной.
10. Монитор специальный дополнительный.
11. Жесткий диск специальный дополнительный 500 Гб.
12. Устройство автоматического анализа изображений.
13. Монитор специальный высокого разрешения.
14. Держатель второго монитора.
15. Лицензионный ключ для программного режима безопасности.
16. Лицензионный ключ для программного режима контроля качества.
17. Лицензионный ключ для программного режима томосинтеза высокого разрешения.
18. Столик увеличительный 1,5.
19. Столик увеличительный 1,8.
20. Набор компрессионных пластин (2 шт. в наборе), в составе:
- пластина компрессионная для съемки с увеличением 16x20;
- пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9x9.
21. Вставка для компрессионной пластины 18 х 24 см, с высоким краем (не более 5 шт.).
22. Вставка для комлрессионной пластины 24 х 30 см. с высоким краем (не более 5 шт.).
23. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 с высоким краем.
24. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 с низким краем.
25. Пластина компрессионная для прицельных снимков 6x6.
26. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 6x6 (не более 5 шт.).
27. Пластина компрессионная для прицельных снимков 9x9.
28. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 9x9 (не более 5 шт.).
29. Пластина компрессионная стандартная 18x24 см, высота края 4 см.
30. Вставка для компрессионной пластины 18x24 см с низким краем (не более 5 шт.).
31. Пластина компрессионная стандартная 24x30 см, высота края 4 см.
32. Вставка для компрессионной пластины 24x30 см с низким краем (не более 5 шт.).
33. Пластина компрессионная гибкая 18x24 см, высота края 7 см.
34. Вставка для компрессионной пластины гибкой 18x24 см, с высоким краем
(не более 5 шт.).
35. Пластина компрессионная гибкая 24x30 см, высота края 7 см.
36. Вставка для компрессионной пластины гибкой 24x30 см, с высоким краем
(не более 5 шт.).
37. Пластина компрессионная для съемки с увеличением.
38. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением (не более 5 шт.).
39. Пластина компрессионная для прицельных снимков малого размера.
40. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков малого размера
(не более 5 шт.).
41. Пластина компрессионная для томосинтеза.
42. Вставка для пластины компрессионной для томосинтеза (не более 5 шт.).
43. Пластина компрессионная с лазерным перекрестием для ручной биопсии или маркирования.
44. Пластина компрессионная для биопсии.
45. Вставка для компрессионной пластины для биопсии (не более 5 шт.).
46. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии.
47. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии
(не более 5 шт.).
48. Держатель компрессионных пластин настенный (не более 5 шт.).
49. Лицензионный ключ для активации программного режима корреляции изображения.
50. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра CAD.
51. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра данных томографии.
52. Лицензионный ключ для активации программного режима чтения маммографических изображений.
ФСЗ 2009/03827
18.09.2019
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
191110
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностямиI. Блок базовый:
1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления.
2. Рабочая станция рентгенолаборанта в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей.
3. Экран рентгенозащитный.
4. Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 4 см.
5. Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 7 см.
6. Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 4 см.
7. Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 7 см.
8. Пластина компрессионная гибкая 18х24 см, высота края 7 см.
9. Пластина компрессионная гибкая 24х30 см, высота края 7 см.
10. Пластина компрессионная для прицельных снимков.
11. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций.
12 .Столик увеличительный с компрессионными пластинами.
13. Держатель компрессионных пластин настенный.
14. Педали управления, 2 шт.
15. Комплект кабелей соединительных.
Принадлежности:
1. Экран световой декоративный.
2. Приставка биопсийная.
3. Пластина компрессионная для биопсии.
4. Втулки для биопсии различного калибра.
5. Устройство бесперебойного питания специальное.
6. Стол оператора специальный.
7. Устройство для установки маммографа в транспорте.
8. Устройство для работы маммографа в режиме томосинтеза.
9. Вставки для различных компрессионных пластин.
10. Держатели устройства для вакуумной биопсии Mammotome.
11. Выключатель экспозиции ножной.
12. Выключатель экспозиции ручной.
13. Рабочее место врача-маммолога специальное, в составе: блок системный, два монитора специальных, две клавиатуры специальных, мышь специальная, рабочий стол специальный, соединительные кабели.
14. Монитор специальный дополнительный.
15. Жесткий диск специальный дополнительный 500 Гб.
16. Программное обеспечение для работы в режиме томосинтеза.
17. Устройство автоматического анализа изображений.
ФСЗ 2009/03827
21.06.2016
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4220
191110
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Блок базовый:
1.Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления.
2.Рабочая станция рентгенолаборанта в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей.
3.Экран рентгенозащитный.
4.Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 4 см.
5.Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 7 см.
6.Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 4 см.
7.Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 7 см.
8.Пластина компрессионная гибкая 18х24 см, высота края 7 см.
9.Пластина компрессионная гибкая 24х30 см, высота края 7 см.
10.Пластина компрессионная для прицельных снимков.
11.Пластина компрессионная для аксиллярных проекций.
12.Столик увеличительный с компрессионными пластинами.
13.Держатель компрессионных пластин настенный.
14.Педали управления, 2 шт.
15.Комплект кабелей соединительных.
II. Принадлежности:
1.Экран световой декоративный.
2.Приставка биопсийная.
3.Пластина компрессионная для биопсии.
4.Втулки для биопсии различного калибра.
5.Устройство бесперебойного питания специальное.
6.Стол оператора специальный.
7.Устройство для установки маммографа в транспорте.
8.Устройство для работы маммографа в режиме томосинтеза.
9.Вставки для различных компрессионных пластин.
10.Держатели устройства для вакуумной биопсии Mammotome.
11.Выключатель экспозиции ножной.
12.Выключатель экспозиции ручной.
13.Рабочее место врача-маммолога специальное, в составе: блок системный, два монитора специальных, две клавиатуры специальных, мышь специальная, рабочий стол специальный, соединительные кабели.
14.Монитор специальный дополнительный.
15.Жесткий диск специальный дополнительный 500 Гб.
16.Программное обеспечение для работы в режиме томосинтеза.
17.Устройство автоматического анализа изображений.
ФСЗ 2009/03827
19.02.2009
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)