ФСЗ 2009/03811
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями1. Гентри О-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы).
2. Монитор O-ARM.
3. Панели управления O-ARM (при необходимости)
4. Принтер O-ARM (при необходимости)
5. Коллиматор O-ARM.
6. Контроллер O-ARM.
7. Стойка визуализации O-ARM.
8. Рентген-трубка O-ARM.
9. Система сканирования Paxscan.
10. Компьютерный блок O-ARM с принадлежностями (компьютер O-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы).
11. Документация O-arm (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
Принадлежности:
1. Драпировка сканирующего гентри O-arm.
2. Монитор O-ARM.
3. Панели управления O-ARM (при необходимости)
4. Принтер O-ARM (при необходимости)
5. Коллиматор O-ARM.
6. Контроллер O-ARM.
7. Стойка визуализации O-ARM.
8. Рентген-трубка O-ARM.
9. Система сканирования Paxscan.
10. Компьютерный блок O-ARM с принадлежностями (компьютер O-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы).
11. Документация O-arm (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
Принадлежности:
1. Драпировка сканирующего гентри O-arm.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03811
Дата РУ
11.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70403
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)"
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Littleton, MA 01460, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Littleton, MA 01460, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Littleton, MA 01460, USA.
2. Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic.
3. Sanmina-SCI Systems de Mexico SA de CV, Km 15.5 No. 29, Plant 06 Carr. Chapala-Guadalajara, Jalisco 45640, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM О2 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями1. Гентри О-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы).
2. Монитор О-ARM.
3. Панели управления О-ARM (при необходимости)
4. Принтер О-ARM (при необходимости)
5. Коллиматор О-ARM.
6. Контроллер О-ARM.
7. Стойка визуализации О-ARM.
8. Рентген-трубка О-ARM.
9. Система сканирования Paxscan.
10. Компьютерный блок О-ARM с принадлежностями (компьютер О-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы).
Принадлежности:
1. Драпировка сканирующего гентри O-arm.
2. Документация O-arm (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
ФСЗ 2009/03811
23.03.2021
ООО "Медтроник"
26.60.11.112
209270
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями1. Гентри О-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы).
2. Монитор O-ARM.
3. Панели управления O-ARM (при необходимости).
4. Принтер O-ARM (при необходимости).
5. Коллиматор O-ARM.
6. Контроллер O-ARM.
7. Стойка визуализации O-ARM.
8. Рентген-трубка O-ARM.
9. Система сканирования Paxscan.
10. Компьютерный блок O-ARM с принадлежностями (компьютер O-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы).
Принадлежности:
1. Трекеры O-ARM (проводные, бесповодные).
2. Фиксирующие принадлежности для O-ARM (болты, валы, винты, винтовые стяжки, гидравлические цепи, гофрированные трубы, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кольца, кронштейны, крепления, механизмы, ленты, ремни, ременные блоки, прокладки, пальцы, пружины, пружинные соединения, ребра жесткости, рычаги, ручки, соединительные блоки, скобы, стопоры, трубы, полки, цепи, шайбы, шпильки, штыри, тефлоновые ленты).
3. Двери O-ARM с принадлежностями (блоки, втулки, защелки, крепежи, направляющие, кожухи, кронштейны, катушки, кинематические крепежи).
4. Инструмент для О-АRМ (ключи, шестигранники, педали).
5. Привод O-ARM с принадлежностями (блоки, генератор, гидравлическая помпа, двигатель, коробка передач, каретки, крышки, локализаторы, натяжители, направляющие, ремни, редукторы, резисторы, реле, ротор с приводами, передачи, пластины, предохранители, шарниры, переключатели, проставки, переходники, звездочки, подшипники, амортизаторы, валики, клапаны, застежки, крепежи, кулачковые механизмы, ленты, опорные кольца, храповые механизмы).
6. Детекторные и индикаторные принадлежности (лампы, панели, детекторы, индикаторы, индикаторные блоки, заслонки, датчики, ограничители, петли детекторов).
7. Драпировка O-ARM с принадлежностями (стерильные чехлы, стерильные кожухи).
8. Облицовочные принадлежности (кожухи, лотки, крышки, заглушки, изоляция, краска для отделки, наклейки, наконечники, пена виниловая, ярлыки).
9. Электрические принадлежности (электрические блоки, блоки управления, кабели, кабельные щиты, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания, триггеры, электрические платы, резисторы, предохранители, реле, сенсорные панели, тройники, удлинители, штекеры, сетка настройки).
10. Программное обеспечение O-ARM.
11. Документация O-ARM (отчет об установке, инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
ФСЗ 2009/03811
31.12.2020
ООО "Медтроник"
26.60.11.112
209270
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями1. Гентри О-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы).
2. Монитор O-ARM.
3. Панели управления O-ARM.
4. Принтер O-ARM.
5. Коллиматор O-ARM.
6. Контроллер O-ARM.
7. Стойка визуализации O-ARM.
8. Рентген-трубка O-ARM.
9. Система сканирования Paxscan.
10. Компьютерный блок O-ARM с принадлежностями (компьютер O-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы).
Принадлежности:
1. Трекеры O-ARM (проводные, бесповодные).
2. Фиксирующие принадлежности для O-ARM (болты, валы, винты, винтовые стяжки, гидравлические цепи, гофрированные трубы, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кольца, кронштейны, крепления, механизмы, ленты, ремни, ременные блоки, прокладки, пальцы, пружины, пружинные соединения, ребра жесткости, рычаги, ручки, соединительные блоки, скобы, стопоры, трубы, полки, цепи, шайбы, шпильки, штыри, тефлоновые ленты).
3. Двери O-ARM с принадлежностями (блоки, втулки, защелки, крепежи, направляющие, кожухи, кронштейны, катушки, кинематические крепежи).
4. Инструмент для О-АRМ (ключи, шестигранники, педали).
5. Привод O-ARM с принадлежностями (блоки, генератор, гидравлическая помпа, двигатель, коробка передач, каретки, крышки, локализаторы, натяжители, направляющие, ремни, редукторы, резисторы, реле, ротор с приводами, передачи, пластины, предохранители, шарниры, переключатели, проставки, переходники, звездочки, подшипники, амортизаторы, валики, клапаны, застежки, крепежи, кулачковые механизмы, ленты, опорные кольца, храповые механизмы).
6. Детекторные и индикаторные принадлежности (лампы, панели, детекторы, индикаторы, индикаторные блоки, заслонки, датчики, ограничители, петли детекторов).
7. Драпировка O-ARM с принадлежностями (стерильные чехлы, стерильные кожухи).
8. Облицовочные принадлежности (кожухи, лотки, крышки, заглушки, изоляция, краска для отделки, наклейки, наконечники, пена виниловая, ярлыки).
9. Электрические принадлежности (электрические блоки, блоки управления, кабели, кабельные щиты, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания, триггеры, электрические платы, резисторы, предохранители, реле, сенсорные панели, тройники, удлинители, штекеры, сетка настройки).
10. Программное обеспечение O-ARM.
11. Документация O-ARM (отчет об установке, инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
ФСЗ 2009/03811
12.10.2018
ООО "Медтроник"
26.60.11.113
209270
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями1. Гентри О-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы).
2. Монитор O-ARM.
3. Панели управления O-ARM.
4. Принтер O-ARM.
5. Коллиматор O-ARM.
6. Контроллер O-ARM.
7. Стойка визуализации O-ARM.
8. Рентген-трубка O-ARM.
9. Система сканирования Paxscan.
10. Компьютерный блок O-ARM с принадлежностями (компьютер O-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы).
Принадлежности:
1. Трекеры O-ARM (проводные, бесповодные).
2. Фиксирующие принадлежности для O-ARM (болты, валы, винты, винтовые стяжки, гидравлические цепи, гофрированные трубы, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кольца, кронштейны, крепления, механизмы, ленты, ремни, ременные блоки, прокладки, пальцы, пружины, пружинные соединения, ребра жесткости, рычаги, ручки, соединительные блоки, скобы, стопоры, трубы, полки, цепи, шайбы, шпильки, штыри, тефлоновые ленты).
3. Двери O-ARM с принадлежностями (блоки, втулки, защелки, крепежи, направляющие, кожухи, кронштейны, катушки, кинематические крепежи).
4. Инструмент для О-АRМ (ключи, шестигранники, педали).
5. Привод O-ARM с принадлежностями (блоки, генератор, гидравлическая помпа, двигатель, коробка передач, каретки, крышки, локализаторы, натяжители, направляющие, ремни, редукторы, резисторы, реле, ротор с приводами, передачи, пластины, предохранители, шарниры, переключатели, проставки, переходники, звездочки, подшипники, амортизаторы, валики, клапаны, застежки, крепежи, кулачковые механизмы, ленты, опорные кольца, храповые механизмы).
6. Детекторные и индикаторные принадлежности (лампы, панели, детекторы, индикаторы, индикаторные блоки, заслонки, датчики, ограничители, петли детекторов).
7. Драпировка O-ARM с принадлежностями (стерильные чехлы, стерильные кожухи).
8. Облицовочные принадлежности (кожухи, лотки, крышки, заглушки, изоляция, краска для отделки, наклейки, наконечники, пена виниловая, ярлыки).
9. Электрические принадлежности (электрические блоки, блоки управления, кабели, кабельные щиты, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания, триггеры, электрические платы, резисторы, предохранители, реле, сенсорные панели, тройники, удлинители, штекеры, сетка настройки).
10. Программное обеспечение O-ARM.
11. Документация O-ARM (отчет об установке, инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
ФСЗ 2009/03811
27.09.2017
ООО "Медтроник"
26.60.11.113
209270
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 1000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 1000:
1.Гентри O-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы).
2.Монитор O-ARM.
3.Панели управления O-ARM.
4.Принтер O-ARM.
5.Коллиматор O-ARM.
6.Контроллер O-ARM.
7.Стойка визуализации O-ARM.
8.Рентген трубка O-ARM.
9.Система сканирования Paxscan.
10.Компьютерный блок O-ARM с принадлежностями (компьютер O-ARM, компьютерный блок управления моделем визуализации, блок записи дисков СD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы).
II. Принадлежнолсти к мобильной диагностической интраоперационной рентгеновской системе O-ARM 1000:
11.Трекеры O-ARM (проводные, беспроводные).
12.Фиксирующие принадлежности для O-ARM (болты, валы, винты, винтовые стяжки, гидравлические цепи, гофрированные трубы, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кольца, кронштейны, крепления, механизмы, ленты, ремни, ременные блоки, прокладки, пальцы, пружины, пружинные соединения, ребра жесткости, рычаги, ручки, соединительные блоки, скобы, стопоры, трубы, полки, цепи, шайбы, шпильки, штыри, тефлоновые ленты).
13.Двери O-ARM с принадлежностями (блоки, втулки, защелки, крепежи, направляющие, кожухи, кронштейны, катушки, кинематические крепежи).
14.Инструмент для O-ARM (ключи, шестигранники, педали).
15.Привод O-ARM с принадлежностями (блоки, генератор, гидравлическая помпа, двигатель, коробка передач, каретки, крышки, локализаторы, натяжители, направляющие, ремни, редукторы, резисторы, реле, ротор с приводами, передачи, пластины, предохранители, шарниры, переключатели, проставки, переходники, звездочки, подшипники, амортизаторы, валики, клапаны, застежки, крепежи, кулачковые механизмы, ленты, опорные кольца, храповые механизмы).
16.Детекторные и индикаторные принадлежности (лампы, панели, детекторы, индикаторы, индикаторные блоки, заслонки, датчики, ограничители, петли детекторов).
17.Драпировка O-ARM с принадлежностями (стерильные чехлы, стерильные кожухи).
18.Облицовочные принадлежности (кожухи, лотки, крышки, заглушки, изоляция, краска для отделки, наклейки, наконечники, пена виниловая, ярлыки).
19.Электрические принадлежности (электрические блоки, блоки управления, кабели, кабельные щиты, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания, триггеры, электрические платы, резисторы, предохранители, реле, сенсорные панели, тройники, удлинители, штекеры, сетка настройки).
20.Программное обеспечение O ARM.
21.Документация O ARM (отчет об установке, инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
ФСЗ 2009/03811
17.02.2009
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)