ФСЗ 2009/03770
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03770
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный "G-scan Brio" с принадлежностями1. Принадлежности:
1. Магнитная система:
1.1. Постоянный магнит открытого типа (ниодимий);
1.2. Гидравлическая система наклона и позиционирования;
1.3. Градиентные катушки;
1.4. Радиочастотная передающая катушка;
1.5. Защитные пластиковые панели.
2. Стол пациента.
3. Лестница для пациента.
4. Подставка для пациента.
5. Атравматические подушки.
6. Радиочастотный усилитель мощности.
7. Соединительные и питающие кабели.
8. Панель радиочастотных фильтров.
9. Комплект приёмных катушек:
9.1. Катушка для шейного отдела позвоночника;
9.2. Плоская катушка для позвоночника;
9.3. Катушка для поясничного отдела позвоночника;
9.4. Катушка для плечевого сустава;
9.5. Катушка для плеча и коленей крупных пациентов;
9.6. Катушка для колена;
9.7. Катушка для кисти и запястья;
9.8. Катушка для лодыжки и ступни;
9.9. Универсальная гибкая катушка;
9.10 Катушка для поясничного отдела позвоночника для крупных пациентов,
9.11 Катушка для поясничного отдела позвоночника (гибкая);
9.12 Катушка для шейного отдела позвоночника для крупных пациентов,
9.13 Катушка для плечевого сустава 3-х канальная;
9.14 Катушка для головы;
9.15 Катушка для челюстно-лицевого сустава двухсторонняя.
10. Система управления и обработки данных (консоль оператора на базе ПК).
11. Монитор 19-24 дюйм.
12. Комплект программного обеспечения (на DVD дисках).
13. Пакет ПО для улучшения визуализации и ускорения реконструкции EVO exP.
14.Программное обеспечение для исследования головы EVO Head Imaging.
15. Программное обеспечение для исследования с контрастами MRI Dynarnic Analysis.
16. Программное обеспечение для исследования движения суставов True Dynamic Analysis
17. Программное обеспечение для исследования имплантов MAX /XMAR options.
18. Программное обеспечение для просмотра на удаленном ПК с USB E-MR1 Viewer.
19. Настроечный комплект с калибровочными фантомами.
20. Печатающее устройство.
21. Блок бесперебойного питания.
22. Стол оператора.
23. Кресло оператора.
24. Шкаф для аксессуаров.
25. Шиммирующий модуль (Клетка Фарадея).
26. Модуль компенсации магнитных помех.
27. Монтажный комплект (тележка-подъёмник).
28. Щиммирующий комплект с калибровочными фантомами.
29. Модуль для замера магнитных полей.
1. Магнитная система:
1.1. Постоянный магнит открытого типа (ниодимий);
1.2. Гидравлическая система наклона и позиционирования;
1.3. Градиентные катушки;
1.4. Радиочастотная передающая катушка;
1.5. Защитные пластиковые панели.
2. Стол пациента.
3. Лестница для пациента.
4. Подставка для пациента.
5. Атравматические подушки.
6. Радиочастотный усилитель мощности.
7. Соединительные и питающие кабели.
8. Панель радиочастотных фильтров.
9. Комплект приёмных катушек:
9.1. Катушка для шейного отдела позвоночника;
9.2. Плоская катушка для позвоночника;
9.3. Катушка для поясничного отдела позвоночника;
9.4. Катушка для плечевого сустава;
9.5. Катушка для плеча и коленей крупных пациентов;
9.6. Катушка для колена;
9.7. Катушка для кисти и запястья;
9.8. Катушка для лодыжки и ступни;
9.9. Универсальная гибкая катушка;
9.10 Катушка для поясничного отдела позвоночника для крупных пациентов,
9.11 Катушка для поясничного отдела позвоночника (гибкая);
9.12 Катушка для шейного отдела позвоночника для крупных пациентов,
9.13 Катушка для плечевого сустава 3-х канальная;
9.14 Катушка для головы;
9.15 Катушка для челюстно-лицевого сустава двухсторонняя.
10. Система управления и обработки данных (консоль оператора на базе ПК).
11. Монитор 19-24 дюйм.
12. Комплект программного обеспечения (на DVD дисках).
13. Пакет ПО для улучшения визуализации и ускорения реконструкции EVO exP.
14.Программное обеспечение для исследования головы EVO Head Imaging.
15. Программное обеспечение для исследования с контрастами MRI Dynarnic Analysis.
16. Программное обеспечение для исследования движения суставов True Dynamic Analysis
17. Программное обеспечение для исследования имплантов MAX /XMAR options.
18. Программное обеспечение для просмотра на удаленном ПК с USB E-MR1 Viewer.
19. Настроечный комплект с калибровочными фантомами.
20. Печатающее устройство.
21. Блок бесперебойного питания.
22. Стол оператора.
23. Кресло оператора.
24. Шкаф для аксессуаров.
25. Шиммирующий модуль (Клетка Фарадея).
26. Модуль компенсации магнитных помех.
27. Монтажный комплект (тележка-подъёмник).
28. Щиммирующий комплект с калибровочными фантомами.
29. Модуль для замера магнитных полей.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03770
Дата РУ
22.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33141
Заявитель
ООО "МИП-Тест"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Изготовитель
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
135130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ESAOTE S.p.A.,Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy.
2. ESAOTE S.p.A., Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Томограф магнитно-резонансный "G-scan Brio" с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный «G-scan» c принадлежностямиПринадлежности:
1. Магнитная система:
1.1. Постоянный магнит открытого типа (ниодимий);
1.2. Гидравлическая система наклона и позиционирования;
1.3. Градиентные катушки;
1.4. Радиочастотная передающая катушка;
1.5. Защитные пластиковые панели.
2. Стол пациента.
3. Лестница для пациента.
4. Подставка для пациента.
5. Атравматические подушки.
6. Радиочастотный усилитель мощности.
7. Соединительные и питающие кабели.
8. Панель радиочастотных фильтров.
9. Комплект приёмных катушек:
9.1. Катушка для шейного отдела позвоночника;
9.2. Плоская катушка для позвоночника;
9.3. Катушка для поясничного отдела позвоночника;
9.4. Катушка для плечевого сустава;
9.5. Катушка для плеча и коленей крупных пациентов;
9.6. Катушка для колена;
9.7. Катушка для кисти и запястья;
9.8. Катушка для лодыжки и ступни;
9.9. Универсальная гибкая катушка.
10. Система управления и обработки данных (консоль оператора на базе ПК).
11. Монитор 19-21 дюйм.
12. Комплект программного обеспечения (на DVD дисках).
13. Настроечный комплект с калибровочными фантомами.
14. Печатающее устройство.
15. Блок бесперебойного питания.
16. Стол оператора.
17. Кресло оператора.
18. Шкаф для аксессуаров.
19. Шиммирующий модуль (Клетка Фарадея).
20. Модуль компенсации магнитных помех.
21. Монтажный комплект (тележка-подъёмник).
22. Щиммирущий комплект с калибровочными фантомами.
23. Модуль для замера магнитных полей.
ФСЗ 2009/03770
21.12.2017
ООО "МИП-Тест"
26.60.12.119
135130
Томограф магнитно-резонансный «G-scan» c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Принадлежности:
1. Магнитная система:
1.1. Постоянный магнит открытого типа (ниодимий);
1.2. Гидравлическая система наклона и позиционирования;
1.3. Градиентные катушки;
1.4. Радиочастотная передающая катушка;
1.5. Защитные пластиковые панели.
2. Стол пациента.
3. Лестница для пациента.
4. Подставка для пациента.
5. Атравматические подушки.
6. Радиочастотный усилитель мощности.
7. Соединительные и питающие кабели.
8. Панель радиочастотных фильтров.
9. Комплект приёмных катушек:
9.1. Катушка для шейного отдела позвоночника;
9.2. Плоская катушка для позвоночника;
9.3. Катушка для поясничного отдела позвоночника;
9.4. Катушка для плечевого сустава;
9.5. Катушка для плеча и коленей крупных пациентов;
9.6. Катушка для колена;
9.7. Катушка для кисти и запястья;
9.8. Катушка для лодыжки и ступни;
9.9. Универсальная гибкая катушка.
10. Система управления и обработки данных (консоль оператора на базе ПК).
11. Монитор 19-21 дюйм.
12. Комплект программного обеспечения (на DVD дисках).
13. Настроечный комплект с калибровочными фантомами.
14. Печатающее устройство.
15. Блок бесперебойного питания.
16. Стол оператора.
17. Кресло оператора.
18. Шкаф для аксессуаров.
19. Шиммирующий модуль (Клетка Фарадея).
20. Модуль компенсации магнитных помех.
21. Монтажный комплект (тележка-подъёмник).
22. Щиммирущий комплект с калибровочными фантомами.
23. Модуль для замера магнитных полей.
ФСЗ 2009/03770
16.03.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)