ФСЗ 2009/03688
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
330780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностямив следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800.
В составе:
1. Автоматический умягчитель воды - не более 2 шт.
2. Компрессор - не более 2 шт.
3. Корзина стерилизационная - не более 20 шт.
4. Панель управления - не более 2 шт.
5. Программное обеспечение.
6. Тележка загрузочная - не более 4 шт.
7. Тележка стерилизационная - не более 4 шт.
8. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Бумага для принтера - не более 40 шт.
2. Блок пневматики - не более 2 шт.
3. Блок питания - не более 5 шт.
4. Быстросъемное соединение - не более 30 шт.
5. Вентиль запорный - не более 3 шт.
6. Вентилятор - не более 3 шт.
7. Выключатель автоматический - не более 12 шт.
8. Выключатель концевой - не более 5 шт.
9. Датчик давления - не более 5 шт.
10. Датчик температуры - не более 2 шт.
11. Датчик уровня воды - не более 3 шт.
12. Держатели трубок - не более 20 шт.
13. Дверная защелка - не более 2 шт.
14. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт.
15. Двигатель привода двери - не более 2 шт.
16. Заглушки - не более 5 шт.
17. Камера стерилизационная - не более 1 шт.
18. Кабель подачи питания - не более 2 шт.
19. Картридж ленточный - не более 8 шт.
20. Клавишная панель управления - не более 2 шт.
21. Клапан редукционный - не более 2 шт.
22. Клапан предохранительный - не более 3 шт.
23. Клапан с пневматическим приводом - не более 10 шт.
24. Клапан электромагнитный - не более 12 шт.
25. Клапан обратный - не более 5 шт.
26. Кнопка включения, выключения - не более 2 шт.
27. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт.
28. Колонка водоуказательная в сборе - не более 2 шт.
29. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт.
30. Компрессор - не более 2 шт.
31. Конденсатор пусковой - не более 3 шт.
32. Контактор - не более 10 шт.
33. Контроллер - не более 2 шт.
34. Коробка стерилизационная - не более 10 шт.
35. Корзина загрузочная - не более 10 шт.
36. Корзина стерилизационная - не более 20 шт.
37. Крепежные и соединительные элементы - не более 100 шт.
38. Лампа индикаторная - не более 10 шт.
39. Конденсатоотводчик - не более 2 шт.
40. Лоток, направляющие лотка - не более 8 шт.
41. Манометр - не более 2 шт.
42. Мановакуумметр - не более 3 шт.
43. Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена - не более 90 шт.
44. Микропереключатель на дверь - не более 5 шт.
45. Микропроцессор основной - не более 2 шт.
46. Микропроцессорная плата - не более 6 шт.
47. Насос вакуумный - не более 2 шт.
48. Насос водяной - не более 2 шт.
49. Накладка панели управления - не более 2 шт.
50. Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить:
- фильтр грубой очистки питающей воды - не более 3 шт.
- фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт.
- накопительная ёмкость питающей воды - не более 2 шт.
- насосная станция питающей воды - не более 2 шт.
- группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - не более 3 шт.
- автоматический умягчитель воды - не более 2 шт.
- бак для хранения солевого раствора - не более 2 шт.
- автоматический угольный фильтр - не более 2 шт.
- накопительная ёмкость для умягчения воды - не более 2 шт.
- установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая) - не более 2 шт.
- ёмкости для хранения кислоты и щёлочи - не более 2 шт.
- накопительная ёмкость для хранения воды очищенной - не более 2 шт.
- установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной - не более 2 шт.
- насосная станция для воды очищенной - не более 2 шт.
- фильтр удаления пирогенов - не более 2 шт.
- шкаф управления системой водоподготовки - не более 2 шт.
51. Панель внешняя - не более 4 шт.
52. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 4 шт.
53. Панель управления - не более 2 шт.
54. Панель облицовочная - не более 18 шт.
55. Панель принтера - не более 2 шт.
56. Парогенератор - не более 2 шт.
57. Пластмассовые крышки, ручки
58. Платы управления электронные, индикаторные, контрольные - не более 7 шт.
59. Полка - не более 8 шт.
60. Предохранители - не более 12 шт.
61. Привод двери - не более 2 шт.
62. Прокладка двери - не более 10 шт.
63. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы) - не более 2 шт.
64. Пневмопривод - не более 2 шт.
65. Разъем соединительный - не более 80 шт.
66. Резервуар (бачок) для воды - не более 2 шт.
67. Резервуар - не более 2 шт.
68. Регуляторы давления, температуры, времени - не более 2 шт.
69. Реле нагревательного элемента - не более 2 шт.
70. Реле твердотельное - не более 2 шт.
71. Ремень приводной клинообразный - не более 2 шт.
72. Ресивер - не более 1 шт.
73. Сальники - не более 2 шт.
74. Стекло водомерное - не более 2 шт.
75. Сенсорный дисплей - не более 2 шт.
76. Смазка для механизмов - не более 4 шт.
77. Тележка стерилизационная - не более 4 шт.
78. Тележка загрузочная - не более 4 шт.
79. Трансформатор - не более 2 шт.
80. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые - не более 20 шт.
81. Теплообменник, конденсор - не более 2 шт.
82. Уплотнитель водомерного стекла - не более 2 шт.
83. Теплоизоляция - не более 5 шт.
84. Фильтр камеры - не более 2 шт.
85. Фильтр воздушный - не более 2 шт.
86. Шланги - не более 5 шт.
87. Электрод уровня воды - не более 3 шт.
88. Элемент нагревательный (ТЭН) - не более 15 шт.
ФСЗ 2009/03688
04.09.2020
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
32.50.12.000
330780
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностямив следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800.
В составе:
1. Автоматический умягчитель воды - не более 2 шт.
2. Компрессор - не более 2 шт.
3. Корзина стерилизационная - не более 20 шт.
4. Панель управления - не более 2 шт.
5. Программное обеспечение.
6. Тележка загрузочная - не более 4 шт.
7. Тележка стерилизационная - не более 4 шт.
8. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Бумага для принтера - не более 40 шт.
2. Блок пневматики - не более 2 шт.
3. Блок питания - не более 5 шт.
4. Быстросъемное соединение - не более 30 шт.
5. Вентиль запорный - не более 3 шт.
6. Вентилятор - не более 3 шт.
7. Выключатель автоматический - не более 12 шт.
8. Выключатель концевой - не более 5 шт.
9. Датчик давления - не более 5 шт.
10. Датчик температуры - не более 2 шт.
11. Датчик уровня воды - не более 3 шт.
12. Держатели трубок - не более 20 шт.
13. Дверная защелка - не более 2 шт.
14. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт.
15. Двигатель привода двери - не более 2 шт.
16. Заглушки - не более 5 шт.
17. Камера стерилизационная - не более 1 шт.
18. Кабель подачи питания - не более 2 шт.
19. Картридж ленточный - не более 8 шт.
20. Клавишная панель управления - не более 2 шт.
21. Клапан редукционный - не более 2 шт.
22. Клапан предохранительный - не более 3 шт.
23. Клапан с пневматическим приводом - не более 10 шт.
24. Клапан электромагнитный - не более 12 шт.
25. Клапан обратный - не более 5 шт.
26. Кнопка включения, выключения - не более 2 шт.
27. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт.
28. Колонка водоуказательная в сборе - не более 2 шт.
29. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт.
30. Компрессор - не более 2 шт.
31. Конденсатор пусковой - не более 3 шт.
32. Контактор - не более 10 шт.
33. Контроллер - не более 2 шт.
34. Коробка стерилизационная - не более 10 шт.
35. Корзина загрузочная - не более 10 шт.
36. Корзина стерилизационная - не более 20 шт.
37. Крепежные и соединительные элементы - не более 100 шт.
38. Лампа индикаторная - не более 10 шт.
39. Конденсатоотводчик - не более 2 шт.
40. Лоток, направляющие лотка - не более 8 шт.
41. Манометр - не более 2 шт.
42. Мановакуумметр - не более 3 шт.
43. Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена - не более 90 шт.
44. Микропереключатель на дверь - не более 5 шт.
45. Микропроцессор основной ? не более 2 шт.
46. Микропроцессорная плата - не более 6 шт.
47. Насос вакуумный - не более 2 шт.
48. Насос водяной ? не более 2 шт.
49. Накладка панели управления - не более 2 шт.
50. Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить:
- фильтр грубой очистки питающей воды - не более 3 шт.
- фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт.
- накопительная ёмкость питающей воды - не более 2 шт.
- насосная станция питающей воды - не более 2 шт.
- группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - не более 3 шт.
- автоматический умягчитель воды - не более 2 шт.
- бак для хранения солевого раствора - не более 2 шт.
- автоматический угольный фильтр - не более 2 шт.
- накопительная ёмкость для умягчения воды - не более 2 шт.
- установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая) - не более 2 шт.
- ёмкости для хранения кислоты и щёлочи - не более 2 шт.
- накопительная ёмкость для хранения воды очищенной - не более 2 шт.
- установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной - не более 2 шт.
- насосная станция для воды очищенной - не более 2 шт.
- фильтр удаления пирогенов - не более 2 шт.
- шкаф управления системой водоподготовки - не более 2 шт.
51. Панель внешняя - не более 4 шт.
52. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 4 шт.
53. Панель управления - не более 2 шт.
54. Панель облицовочная - не более 18 шт.
55. Панель принтера - не более 2 шт.
56. Парогенератор - не более 2 шт.
57. Пластмассовые крышки, ручки
58. Платы управления электронные, индикаторные, контрольные - не более 7 шт.
59. Полка - не более 8 шт.
60. Предохранители - не более 12 шт.
61. Привод двери - не более 2 шт.
62. Прокладка двери - не более 10 шт.
63. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы) - не более 2 шт.
64. Пневмопривод - не более 2 шт.
65. Разъем соединительный - не более 80 шт.
66. Резервуар (бачок) для воды - не более 2 шт.
67. Резервуар - не более 2 шт.
68. Регуляторы давления, температуры, времени - не более 2 шт.
69. Реле нагревательного элемента - не более 2 шт.
70. Реле твердотельное - не более 2 шт.
71. Ремень приводной клинообразный - не более 2 шт.
72. Ресивер - не более 1 шт.
73. Сальники - не более 2 шт.
74. Стекло водомерное - не более 2 шт.
75. Сенсорный дисплей - не более 2 шт.
76. Смазка для механизмов - не более 4 шт.
77. Тележка стерилизационная - не более 4 шт.
78. Тележка загрузочная - не более 4 шт.
79. Трансформатор - не более 2 шт.
80. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые - не более 20 шт.
81. Теплообменник, конденсор - не более 2 шт.
82. Уплотнитель водомерного стекла - не более 2 шт.
83. Теплоизоляция - не более 5 шт.
84. Фильтр камеры - не более 2 шт.
85. Фильтр воздушный - не более 2 шт.
86. Шланги - не более 5 шт.
87. Электрод уровня воды - не более 3 шт.
88. Элемент нагревательный (ТЭН) - не более 15 шт.
ФСЗ 2009/03688
22.04.2019
ООО "Фармстандарт-Медтехника"
32.50.12.000
330780
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностямив следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800.
Принадлежности:
1.Автомат пусковой.
2.Адаптер.
3.Антикавитационный клапан.
4.Безвозвратный клапан.
5.Бумага для принтера.
6.Блок пневматики.
7.Блок питания, управления, предохранителей.
8.Быстросъемное соединение.
9.Вакуумный уплотнитель.
10.Вентиль запорный.
11.Вентилятор.
12.Водяной выпускной кран.
13.Водомерное стекло, стакан.
14.Выключатель концевой.
15.Выключатель питания.
16.Гидроцилиндр, гидропривод.
17.Датчик давления.
18.Датчик температуры.
19.Датчик уровня воды.
20.Держатели трубок.
21.Дверная защелка.
22.Дверь стерилизационной камеры.
23.Двигатель привода двери.
24.Заглушки.
25.Индикатор времени, давления, нагрева, стерилизации, температуры.
26.Измеритель давления.
27.Камера стерилизационная.
28.Кабель подачи питания.
29.Картридж ленточный.
30.Клавишная панель управления.
31.Клапан гидравлический, пневматический, электромагнитный.
32.Клапан редукционный.
33.Клапан предохранительный.
34.Клапан рабочий.
35.Клапан с пневматическим приводом.
36.Клапан соленоидный.
37.Клапан обратный.
38.Кнопка включения, выключения.
39.Кнопка аварийного отключения.
40.Кольцо уплотнительное.
41.Компрессор.
42.Конденсатор пусковой.
43.Контактор.
44.Контроллер.
45.Контроллер давления.
46.Контроллер двери.
47.Контроллер парогенератора.
48.Коробка стерилизационная.
49.Корзина загрузочная.
50.Корзина стерилизационная.
51.Крепежные и соединительные элементы.
52.Лампа индикаторная.
53.Ловушка паровая.
54.Лоток, направляющие лотка.
55.Люк передаточный.
56.Манометр.
57.Мановакуумметр.
58.Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена.
59.Микропереключатель на дверь.
60.Микропроцессор основной.
61.Микропроцессорная плата.
62.Насос вакуумный, гидравлический, водяной, циркуляционный.
63.Нагревательный элемент проточный.
64.Накладка панели управления.
65.Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить:
- фильтр грубой очистки питающей воды.
- фильтр глубокой очистки питающей воды.
- накопительная ёмкость питающей воды.
- насосная станция питающей воды.
- группа фильтров для удаления растворенного в воде железа.
- автоматический умягчитель воды.
- бак для хранения солевого раствора.
- автоматический угольный фильтр.
- накопительная ёмкость для умягчения воды.
- установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая).
- кислотно-щелочной деминерализатор.
- ёмкости для хранения кислоты и щёлочи.
- накопительная ёмкость для хранения воды очищенной.
- установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной.
- насосная станция для воды очищенной - фильтр удаления пирогенов.
- шкаф управления системой водоподготовки.
66.Панель внешняя.
67.Панель для разделения зон стерилизатора.
68.Панель управления.
69.Панель облицовочная.
70.Панель принтера.
71.Парогенератор.
72.Пластмассовые крышки, ручки.
73.Платы управления электронные, индикаторные, контрольные.
74.Полка большая, маленькая.
75.Предохранители.
76.Программное обеспечение.
77.Привод двери.
78.Прокладка двери.
79.Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы).
80.Пневмопривод.
81.Разъем соединительный.
82.Резервуар (бачок) для воздушного фильтра.
83.Резервуар гидравлический.
84.Регуляторы давления, температуры, времени.
85.Реле нагревательного элемента.
86.Реле электромеханическое.
87.Реле твердотельное.
88.Ремень приводной клинообразный.
89.Ресивер.
90.Сальники.
91.Сенсорный дисплей.
92.Сервисный набор (ЗИП).
93.Сильфоны.
94.Смазка вакуумная, медицинская, для механизмов.
95.Таймер электромеханический.
96.Таймер электронный.
97.Тележка стерилизационная.
98.Тележка загрузочная.
99.Теплоэлектронагревательный элемент воздушный.
100.Теплоэлектронагревательный элемент гидравлический.
101.Трансформатор.
102.Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые.
103.Тяги, ролики, подшипники, зубчатка, цепи, винтовое колесо.
104.Теплообменник, конденсор.
105.Уплотнитель водомерного стекла, стакана.
106.Уплотнитель двери.
107.Уплотнитель камеры.
108.Утеплитель.
109.Фильтр камеры.
110.Фильтр воздушный, гидравлический, проточный высокого давления, электрический, масляный, газовый, бактериологический.
111.Цепь двери подъемная.
112.Цапфа.
113.Шланги.
114.Электрод уровня воды.
ФСЗ 2009/03688
11.08.2016
ООО "Фармстандарт-Медтехника"
94 5120
330780
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Стерилизаторы паровые марки DGM в следующих исполнениях: AND-100, AND-150,
AND-300, AND-400, AND-600, AND-800.
II. Принадлежности:
1.Автомат пусковой.
2.Адаптер.
3.Антикавитационный клапан.
4.Безвозвратный клапан.
5.Бумага для принтера.
6.Блок пневматики.
7.Блок питания, управления, предохранителей.
8.Быстросъемное соединение.
9.Вакуумный уплотнитель.
10.Вентиль запорный.
11.Вентилятор.
12.Водяной выпускной кран.
13.Водомерное стекло, стакан.
14.Выключатель концевой.
15.Выключатель питания.
16.Гидроцилиндр, гидропривод.
17.Датчик давления.
18.Датчик температуры.
19.Датчик уровня воды.
20.Держатели трубок.
21.Дверная защелка.
22.Дверь стерилизационной камеры.
23.Двигатель привода двери.
24.Заглушки.
25.Индикатор времени, давления, нагрева, стерилизации, температуры.
26.Измеритель давления.
27.Камера стерилизационная.
28.Кабель подачи питания.
29.Картридж ленточный.
30.Клавишная панель управления.
31.Клапан гидравлический, пневматический, электромагнитный.
32.Клапан редукционный.
33.Клапан предохранительный.
34.Клапан рабочий.
35.Клапан с пневматическим приводом.
36.Клапан соленоидный.
37.Клапан обратный.
38.Кнопка включения, выключения.
39.Кнопка аварийного отключения.
40.Кольцо уплотнительное.
41.Компрессор.
42.Конденсатор пусковой.
43.Контактор.
44.Контроллер.
45.Контроллер давления.
46.Контроллер двери.
Лист 2
47.Контроллер парогенератора.
48.Коробка стерилизационная.
49.Корзина загрузочная.
50.Корзина стерилизационная.
51.Крепежные и соединительные элементы.
52.Лампа индикаторная.
53.Ловушка паровая.
54.Лоток, направляющие лотка.
55.Люк передаточный.
56.Манометр.
57.Мановакуумметр.
58.Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена.
59.Микропереключатель на дверь.
60.Микропроцессор основной.
61.Микропроцессорная плата.
62.Насос вакуумный, гидравлический, водяной, циркуляционный.
63.Нагревательный элемент проточный.
64.акладка панели управления.
65.Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить:
- фильтр грубой очистки питающей воды
- фильтр глубокой очистки питающей воды
- накопительная ёмкость питающей воды
- насосная станция питающей воды
- группа фильтров для удаления растворенного в воде железа
- автоматический умягчитель воды
- бак для хранения солевого раствора
- автоматический угольный фильтр
- накопительная ёмкость для умягчения воды
- установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая)
- кислотно-щелочной деминерализатор
- ёмкости для хранения кислоты и щёлочи
- накопительная ёмкость для хранения воды очищенной
- установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной
- насосная станция для воды очищенной
- фильтр удаления пирогенов
- шкаф управления системой водоподготовки
66.Панель внешняя.
67.Панель для разделения зон стерилизатора.
68.Панель управления.
69.Панель облицовочная.
70.Панель принтера.
71.Парогенератор.
72.Пластмассовые крышки, ручки.
73.Платы управления электронные, индикаторные, контрольные.
74.Полка большая, маленькая.
75.Предохранители.
76.Программное обеспечение.
77.Привод двери.
78.Прокладка двери.
79.Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы).
80.Пневмопривод.
81.Разъем соединительный.
Лист 3
82.Резервуар (бачок) для воздушного фильтра.
83.Резервуар гидравлический.
84.Регуляторы давления, температуры, времени.
85.Реле нагревательного элемента.
86.Реле электромеханическое.
87.Реле твердотельное.
88.Ремень приводной клинообразный.
89.Ресивер.
90.Сальники.
91.Сенсорный дисплей.
92.Сервисный набор (ЗИП).
93.Сильфоны.
94.Смазка вакуумная, медицинская, для механизмов.
95.Таймер электромеханический.
96.Таймер электронный.
97.Тележка стерилизационная.
98.Тележка загрузочная.
99.Теплоэлектронагревательный элемент воздушный.
100.Теплоэлектронагревательный элемент гидравлический.
101.Трансформатор.
102.Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые.
103.Тяги, ролики, подшипники, зубчатка, цепи, винтовое колесо.
104.Теплообменник, конденсор.
105.Уплотнитель водомерного стекла, стакана.
106.Уплотнитель двери.
107.Уплотнитель камеры.
108.Утеплитель.
109.Фильтр камеры.
110.Фильтр воздушный, гидравлический, проточный высокого давления, электрический, масляный, газовый, бактериологический.
111.Цепь двери подъемная.
112.Цапфа.
113.Шланги.
114.Электрод уровня воды.
ФСЗ 2009/03688
05.02.2009
94 5120
—