ФСЗ 2009/03648
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Усилитель.
2. Кабель усилителя.
3. Сетевой кабель для основного блока.
4. Комплект кабелей для питания управляющего компьютера от основного блока.
5. Изолирующий трансформатор.
6. Комплект сетевых кабелей для изолирующего трансформатора.
7. Кабели USB - не более 2 шт.
8. Управляющий компьютер стационарный.
9. Клавиатура.
10. Манипулятор «Мышь».
11. Управляющий компьютер портативный.
12. Сумка для портативного компьютера.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Костный вибратор.
16. Оголовье костного вибратора.
17. Кабель костного вибратора.
18. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
19. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
20. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
21. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
22. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
23. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
24. Зонд отоакустической эмиссии с кабелем.
25. Тестовая полость для зонда отоакустической эмиссии.
26. Наборы для чистки зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
27. Наплечное крепление зонда отоакустической эмиссии.
28. Наборы универсальных ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
29. Наборы малых ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
30. Наборы средних ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
31. Наборы больших ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
32. Звуковые колонки - 1 пара.
33. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
34. Усилитель для звуковых колонок.
35. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
36. Диаграммы частотной характеристики - не более 20 шт.
37. Электроды чашечковые, диаметр 10мм - не более 2 упаковок.
38. Электроды чашечковые, диаметр 6мм - не более 2 упаковок.
39. Электроды адгезивные - не более 10 упаковок.
40. Наборы кабелей для адгезивных электродов - не более 2 упаковок.
41. Перемычки электродные - не более 5 шт.
42. Тюбики пасты контактной адгезивной - не более 10 шт.
43. Тюбики геля абразивного для подготовки кожи - не более 10 шт.
44. Сумка для транспортировки системы.
45. Компакт-диск с программным обеспечением.
46. Компакт-диск с калибровочной информацией.
47. Компакт диск с пользовательской документацией.
48. Комплект пользовательской документации.
1. Усилитель.
2. Кабель усилителя.
3. Сетевой кабель для основного блока.
4. Комплект кабелей для питания управляющего компьютера от основного блока.
5. Изолирующий трансформатор.
6. Комплект сетевых кабелей для изолирующего трансформатора.
7. Кабели USB - не более 2 шт.
8. Управляющий компьютер стационарный.
9. Клавиатура.
10. Манипулятор «Мышь».
11. Управляющий компьютер портативный.
12. Сумка для портативного компьютера.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Костный вибратор.
16. Оголовье костного вибратора.
17. Кабель костного вибратора.
18. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
19. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
20. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
21. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
22. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
23. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
24. Зонд отоакустической эмиссии с кабелем.
25. Тестовая полость для зонда отоакустической эмиссии.
26. Наборы для чистки зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
27. Наплечное крепление зонда отоакустической эмиссии.
28. Наборы универсальных ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
29. Наборы малых ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
30. Наборы средних ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
31. Наборы больших ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
32. Звуковые колонки - 1 пара.
33. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
34. Усилитель для звуковых колонок.
35. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
36. Диаграммы частотной характеристики - не более 20 шт.
37. Электроды чашечковые, диаметр 10мм - не более 2 упаковок.
38. Электроды чашечковые, диаметр 6мм - не более 2 упаковок.
39. Электроды адгезивные - не более 10 упаковок.
40. Наборы кабелей для адгезивных электродов - не более 2 упаковок.
41. Перемычки электродные - не более 5 шт.
42. Тюбики пасты контактной адгезивной - не более 10 шт.
43. Тюбики геля абразивного для подготовки кожи - не более 10 шт.
44. Сумка для транспортировки системы.
45. Компакт-диск с программным обеспечением.
46. Компакт-диск с калибровочной информацией.
47. Компакт диск с пользовательской документацией.
48. Комплект пользовательской документации.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03648
Дата РУ
19.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17936
Заявитель
ЗАО "Медицинские системы"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Изготовитель
"Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4170
Класс риска
2а
Вид
141990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DGS Diagnostics Sp. z o. o, ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141990
Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями: Принадлежности:
1. Усилитель.
2. Кабель усилителя.
3. Сетевой кабель для основного блока.
4. Комплект кабелей для питания управляющего компьютера от основного блока.
5. Изолирующий трансформатор.
6. Комплект сетевых кабелей для изолирующего трансформатора.
7. Кабели USB - не более 2 шт.
8. Управляющий компьютер стационарный.
9. Клавиатура.
10. Манипулятор «Мышь».
11. Управляющий компьютер портативный.
12. Сумка для портативного компьютера.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Костный вибратор.
16. Оголовье костного вибратора.
17. Кабель костного вибратора.
18. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
19. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
20. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
21. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
22. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
23. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
24. Зонд отоакустической эмиссии с кабелем.
25. Тестовая полость для зонда отоакустической эмиссии.
26. Наборы для чистки зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
27. Наплечное крепление зонда отоакустической эмиссии.
28. Наборы универсальных ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
29. Наборы малых ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
30. Наборы средних ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
31. Наборы больших ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
32. Звуковые колонки - 1 пара.
33. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
34. Усилитель для звуковых колонок.
35. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
36. Диаграммы частотной характеристики - не более 20 шт.
37. Электроды чашечковые, диаметр 10мм - не более 2 упаковок.
38. Электроды чашечковые, диаметр 6мм - не более 2 упаковок.
39. Электроды адгезивные - не более 10 упаковок.
40. Наборы кабелей для адгезивных электродов - не более 2 упаковок.
41. Перемычки электродные - не более 5 шт.
42. Тюбики пасты контактной адгезивной - не более 10 шт.
43. Тюбики геля абразивного для подготовки кожи - не более 10 шт.
44. Сумка для транспортировки системы.
45. Компакт-диск с программным обеспечением.
46. Компакт-диск с калибровочной информацией.
47. Компакт диск с пользовательской документацией.
48. Комплект пользовательской документации.
ФСЗ 2009/03648
16.02.2017
ЗАО "Медицинские системы"
94 4170
141990
Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Усилитель.
2. Кабель усилителя.
3. Сетевой кабель для основного блока.
4. Комплект кабелей для питания управляющего компьютера от основного блока.
5. Изолирующий трансформатор.
6. Комплект сетевых кабелей для изолирующего трансформатора.
7. Кабели USB - не более 2 шт.
8. Управляющий компьютер стационарный.
9. Клавиатура.
10. Манипулятор «Мышь».
11. Управляющий компьютер портативный.
12. Сумка для портативного компьютера.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Костный вибратор.
16. Оголовье костного вибратора.
17. Кабель костного вибратора.
18. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
19. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
20. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
21. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
22. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
23. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
24. Зонд отоакустической эмиссии с кабелем.
25. Тестовая полость для зонда отоакустической эмиссии.
26. Наборы для чистки зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
27. Наплечное крепление зонда отоакустической эмиссии.
28. Наборы универсальных ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
29. Наборы малых ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
30. Наборы средних ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
31. Наборы больших ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт.
32. Звуковые колонки - 1 пара.
33. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
34. Усилитель для звуковых колонок.
35. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
36. Диаграммы частотной характеристики - не более 20 шт.
37. Электроды чашечковые, диаметр 10мм - не более 2 упаковок.
38. Электроды чашечковые, диаметр 6мм - не более 2 упаковок.
39. Электроды адгезивные - не более 10 упаковок.
40. Наборы кабелей для адгезивных электродов - не более 2 упаковок.
41. Перемычки электродные - не более 5 шт.
42. Тюбики пасты контактной адгезивной - не более 10 шт.
43. Тюбики геля абразивного для подготовки кожи - не более 10 шт.
44. Сумка для транспортировки системы.
45. Компакт-диск с программным обеспечением.
46. Компакт-диск с калибровочной информацией.
47. Компакт диск с пользовательской документацией.
48. Комплект пользовательской документации.
II. Организации-изготовители:
- Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA.
- Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
ФСЗ 2009/03648
15.08.2011
94 4170
—
Система объективная автоматизированная для регистрации слуховых ответов мозга на постоянный модулированный тон (ASSR) - "GSI Audera", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Система объективная автоматизированная для регистрации слуховых ответов мозга на постоянный модулированный тон (ASSR) - "GSI Audera", в составе:
- основной блок "Аудера" с кабелем USB.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для "Аудера" (компакт-диск).
2. Сетевой шнур для основного блока "Аудера".
3. Наушники TDH 39P с калибровочным компакт-диском.
4. Ушные вкладыши одноразовые - 3 упаковки по 100 штук (стартовый комплект).
5. Диаграмма частотной характеристики.
6. Двухканальный усилитель с кабелем.
7. Электроды - 2 комплекта.
8. Электродный гель - 2 шт. (стартовый комплект).
9. Инструкция по эксплуатации.
10. Костный вибратор (B-70A) с калибровочным компакт-диском.
11. Колонки свободного звукового поля - 2 шт.
12. Принтер специальный.
13. Кейс для транспортировки "Аудера".
ФСЗ 2009/03648
05.02.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)