ФСЗ 2009/03636
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический Т-200 с принадлежностямиБазовый состав:
1. Устройство крепления рентгеновской трубки
2. Трубка рентгеновская.
3. Генератор высоковольтный.
4. Кабель высокого напряжения.
5. Устройство смены фильтров.
6. Устройство охлаждения рентгеновской трубки
7. Шкаф управления.
8. Модуль управления.
9. Щит распределительный.
10. Аппликаторы (прямоугольные с маркировкой «WxH/h», круглые с маркировкой «dD/h»; W, H = 3?16 см, D = 1?22 см, h = 20?50 см) ? не более 20 шт.
11. Фильтры для рентгеновской трубки ? не более 7 шт.
12. Устройство конвертации изображения - не более 5 шт.
13. Компьютер управляющий (с операционной системой).
14. Монитор для контроля параметров ? не более 2 шт.
15. Клавиатура.
16. Мышь.
17. Пульт управления.
18. Камера контроля ? не более 5 шт.
19. Программное обеспечение ? система верификации (серверная версия).
20. Программное обеспечение ? модуль системы верификации (клиентская версия) ? не более 5 шт.
Принадлежности
1. Камера USB - не более 5 шт.
2. Рабочая станция (компьютер, монитор, клавиатура, мышь, операционная система) - не более 5 шт.
3. Источник бесперебойного питания ? не более 5 шт.
4. Мобильный стол пациента
5. Кушетка для пациента.
6. Устройство контроля качества излучения.
7. Светофор сигнальный.
8. Переключатель блокировки дверей ? не более 10 шт.
9. Тележка подъемная транспортировочная.
10. Резина рентгенозащитная ? не более 3 шт.
11. Интерком:
11.1. Видеокамера ? не более 2 шт.;
11.2. Микрофон;
11.3. Кабели соединительные ? не более 4 шт.;
11.4. Блок управления;
11.5. Монитор интеркома ? не более 2 шт.
12. Набор для монтажа и ремонта:
12.1. Сенсор для устройства смены фильтров ? не более 4 шт.;
12.2. Оптопара для устройства смены фильтров ? не более 2 шт.;
12.3. Захват для крепления аппликаторов ? 1 шт.;
12.4. Устройство микро-сенсорное для ограничения поворота рентгеновской трубки ? не более 2 шт.;
12.5. Смазка силиконовая в емкости по 250 мл ? не более 2 шт.;
12.6. Предохранители ? не более 30 шт.;
12.7. Емкость с краской по 10 мл ? не более 3 шт.;
12.8. Емкость с растворителем для краски по 10 мл ? не более 3 шт.
12.9. Металлические пластины для выравнивания уровня ? не более 30 шт.
12.10. Крепеж (болты, дюбели) ? не более 30 шт.
13. Руководство по эксплуатации.
1. Устройство крепления рентгеновской трубки
2. Трубка рентгеновская.
3. Генератор высоковольтный.
4. Кабель высокого напряжения.
5. Устройство смены фильтров.
6. Устройство охлаждения рентгеновской трубки
7. Шкаф управления.
8. Модуль управления.
9. Щит распределительный.
10. Аппликаторы (прямоугольные с маркировкой «WxH/h», круглые с маркировкой «dD/h»; W, H = 3?16 см, D = 1?22 см, h = 20?50 см) ? не более 20 шт.
11. Фильтры для рентгеновской трубки ? не более 7 шт.
12. Устройство конвертации изображения - не более 5 шт.
13. Компьютер управляющий (с операционной системой).
14. Монитор для контроля параметров ? не более 2 шт.
15. Клавиатура.
16. Мышь.
17. Пульт управления.
18. Камера контроля ? не более 5 шт.
19. Программное обеспечение ? система верификации (серверная версия).
20. Программное обеспечение ? модуль системы верификации (клиентская версия) ? не более 5 шт.
Принадлежности
1. Камера USB - не более 5 шт.
2. Рабочая станция (компьютер, монитор, клавиатура, мышь, операционная система) - не более 5 шт.
3. Источник бесперебойного питания ? не более 5 шт.
4. Мобильный стол пациента
5. Кушетка для пациента.
6. Устройство контроля качества излучения.
7. Светофор сигнальный.
8. Переключатель блокировки дверей ? не более 10 шт.
9. Тележка подъемная транспортировочная.
10. Резина рентгенозащитная ? не более 3 шт.
11. Интерком:
11.1. Видеокамера ? не более 2 шт.;
11.2. Микрофон;
11.3. Кабели соединительные ? не более 4 шт.;
11.4. Блок управления;
11.5. Монитор интеркома ? не более 2 шт.
12. Набор для монтажа и ремонта:
12.1. Сенсор для устройства смены фильтров ? не более 4 шт.;
12.2. Оптопара для устройства смены фильтров ? не более 2 шт.;
12.3. Захват для крепления аппликаторов ? 1 шт.;
12.4. Устройство микро-сенсорное для ограничения поворота рентгеновской трубки ? не более 2 шт.;
12.5. Смазка силиконовая в емкости по 250 мл ? не более 2 шт.;
12.6. Предохранители ? не более 30 шт.;
12.7. Емкость с краской по 10 мл ? не более 3 шт.;
12.8. Емкость с растворителем для краски по 10 мл ? не более 3 шт.
12.9. Металлические пластины для выравнивания уровня ? не более 30 шт.
12.10. Крепеж (болты, дюбели) ? не более 30 шт.
13. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03636
Дата РУ
12.12.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7474
Заявитель
ООО "МК ЮНИКС"
Фактический адрес заявителя
620075, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Горького, д. 7А
Юридический адрес заявителя
620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, 14й км, литер Ж1
Изготовитель
"Вольф-Медизинтехник ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Wolf-Medizintechik GmbH , Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Wolf-Medizintechik GmbH , Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310450
Аппарат рентгенотерапевтический Т-200 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгенотерапевтический Т-200 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Базовый состав аппарата рентгенотерапевтического Т-200:
1. Штатив для рентгеновской трубки напольный.
2. Система смены фильтров.
3. Фильтр для рентгеновской трубки (7 шт.).
4. Камера контроля системы смены фильтров.
5. Трубка рентгеновская.
6. Генератор высоковольтный.
7. Система охлаждения рентгеновской трубки.
8. Блок аппарата рентгенотерапевтического Т-200 управляющий.
9. Компьютер с 2-мя мониторами управляющий и периферийным оборудованием.
10. Система верификации.
11. Станция системы верификации рабочая.
12. Пульт управления аппарата рентгенотерапевтического Т-200.
13. Модуль системы верификации программный (2 шт.).
14. Аппликатор (6 шт.).
15. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Стол для пациента.
2. Аппликатор дополнительный.
3. Модуль приема/передачи данных.
4. Модуль системы верификации программный.
5. Система потолочных креплений рентгеновской трубки.
6. Аппликатор-фантом.
ФСЗ 2009/03636
05.02.2009
94 4450
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)