ФСЗ 2009/03534
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Модуль для очистки, дезинфекции, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) и стерилизации эндоскопов с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Модуль для очистки, дезинфекции и стерилизации (ДВУ) эндоскопов:
1. Встроенная система контроля герметичности:
- помпа давления;
- манометр;
- панель управления;
- силиконовые трубки - не более 2 шт.
2. Перистальтическая помпа - не более 5 шт.
3. Мойка Corian для очистки - не более 2 шт.
4. Мойка Corian для ополаскивания - не более 2 шт.
5. Мойка Corian для стерилизации и ДВУ - не более 2 шт.
6. Крышки на мойки для стерилизации и ДВУ - не более 6 шт.
7. Система всасывания паров:
- вентилятор;
- корпус, содержащий префильтр и активированный уголь;
- корпус для активированного угля;
- разноскоростной двигатель;
- сенсор наличия крышки.
8. Система дезинфекции сифона:
- помпы - не более 3 шт.;
- таймер;
- инжекторные наконечники - не более 2 шт.
9. Автоклавируемые силиконовые трубки со стальными фильтрами - не более 5 шт.
10. Корпус модуля.
II. Принадлежности:
1. Система префильтрации 0.5 µm в составе:
1.1. Префильтрационный корпус (верхняя часть);
1.2. Резервуар префильтрационного корпуса;
1.3. 0.5 µ префильтрационный картридж;
1.4. Уплотнительная прокладка по периметру резервуара;
1.5. Ключ для префильтрационного корпуса F5134;
1.6. Редукционный клапан;
1.7. Манометр;
1.8. Клапан давления;
1.9. Крепежные болты для корпуса - не более 2шт.
2. Стойка для хранения на 5 или 10 эндоскопов.
3. Автоклавируемый лоток «ИНСТРУБАК» для окончательного ополаскивания со стерильной водой.
4. «ПРОТЕКТАНИОС»: стерильные пластиковые чехлы, фиксируются на мойке - не более 60 шт.
5. Фиксирующая насадка на мойку для «ПРОТЕКТАНИОС».
6. Пневматическая сушка.
7. Компьютер и сенсорный дисплей.
8. Датчики RFID.
9. RFID карта персонала.
10. RFID карта для эндоскопа.
11. Кабель питания.
12. Заглушки для раковин - не более 5 шт.
13. Запасные автоклавируемые трубки - рулон 25м.
14. Запасная упаковка с активированным углем 7кг.
15. Фильтр 0.2µm для окончательного ополаскивания - не более 2 шт.
16. Сетчатый контейнер - не более 5 шт.
17. Матричный принтер АНИОС - не более 2 шт.
18. Панель управления - не более 5 шт.
19. Насадка на сифон - не более 4 шт.
20. Смеситель - не более 2 шт.
21. Кран для подачи воды - не более 4шт.
1. Встроенная система контроля герметичности:
- помпа давления;
- манометр;
- панель управления;
- силиконовые трубки - не более 2 шт.
2. Перистальтическая помпа - не более 5 шт.
3. Мойка Corian для очистки - не более 2 шт.
4. Мойка Corian для ополаскивания - не более 2 шт.
5. Мойка Corian для стерилизации и ДВУ - не более 2 шт.
6. Крышки на мойки для стерилизации и ДВУ - не более 6 шт.
7. Система всасывания паров:
- вентилятор;
- корпус, содержащий префильтр и активированный уголь;
- корпус для активированного угля;
- разноскоростной двигатель;
- сенсор наличия крышки.
8. Система дезинфекции сифона:
- помпы - не более 3 шт.;
- таймер;
- инжекторные наконечники - не более 2 шт.
9. Автоклавируемые силиконовые трубки со стальными фильтрами - не более 5 шт.
10. Корпус модуля.
II. Принадлежности:
1. Система префильтрации 0.5 µm в составе:
1.1. Префильтрационный корпус (верхняя часть);
1.2. Резервуар префильтрационного корпуса;
1.3. 0.5 µ префильтрационный картридж;
1.4. Уплотнительная прокладка по периметру резервуара;
1.5. Ключ для префильтрационного корпуса F5134;
1.6. Редукционный клапан;
1.7. Манометр;
1.8. Клапан давления;
1.9. Крепежные болты для корпуса - не более 2шт.
2. Стойка для хранения на 5 или 10 эндоскопов.
3. Автоклавируемый лоток «ИНСТРУБАК» для окончательного ополаскивания со стерильной водой.
4. «ПРОТЕКТАНИОС»: стерильные пластиковые чехлы, фиксируются на мойке - не более 60 шт.
5. Фиксирующая насадка на мойку для «ПРОТЕКТАНИОС».
6. Пневматическая сушка.
7. Компьютер и сенсорный дисплей.
8. Датчики RFID.
9. RFID карта персонала.
10. RFID карта для эндоскопа.
11. Кабель питания.
12. Заглушки для раковин - не более 5 шт.
13. Запасные автоклавируемые трубки - рулон 25м.
14. Запасная упаковка с активированным углем 7кг.
15. Фильтр 0.2µm для окончательного ополаскивания - не более 2 шт.
16. Сетчатый контейнер - не более 5 шт.
17. Матричный принтер АНИОС - не более 2 шт.
18. Панель управления - не более 5 шт.
19. Насадка на сифон - не более 4 шт.
20. Смеситель - не более 2 шт.
21. Кран для подачи воды - не более 4шт.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03534
Дата РУ
30.07.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82482
Изготовитель
"Лаборатории АНИОС"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, , Laboratoires ANIOS, Pave du Moulin, FR-59260, Lille Hellemmes, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Laboratoires ANIOS, Pave du Moulin, 59260, Lille Hellemmes, France
Код ОКП/ОКПД2
94 5130
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271600
Модуль для очистки, дезинфекции и стерилизации (ДВУ) эндоскопов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модуль для очистки, дезинфекции, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) и стерилизации эндоскопов, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Модуль для очистки, дезинфекции, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) и стерилизации эндоскопов в составе:
1. Встроенная система контроля герметичности:
1.1. Помпа давления.
1.2. Манометр.
1.3. Панель управления.
1.4. Силиконовые трубки - 2 шт.
2. Двухканальная перистальтическая помпа.
3. Стол с мойкой Corian для очистки.
4. Стол с мойкой Corian для ополаскивания.
5. Стол с мойкой Corian для стерилизации и ДВУ.
6. Крышки на мойки для стерилизации и ДВУ.
7. Система всасывания паров:
7.1. Вентилятор.
7.2. Корпус, содержащий префильтр и активированный уголь.
7.3. Корпус для активированного угля.
7.4. Разноскоростной двигатель.
7.5. Сенсор наличия крышки.
8. Система дезинфекции сифона:
8.1. Помпы - 2 шт.
8.2. Таймер.
8.3. Инжекторные наконечники - 2 шт.
9. Автоклавируемые силиконовые трубки со стальными фильтрами - 4 шт.
10. Кран.
11. Система предварительной фильтрации воды:
11.1. Корпус.
11.2. Картридж предварительного фильтра 0,5 µm.
12. Фильтр 0.2 µm "ФИЛЬТРАНИОС ПС 1000" для окончательного ополаскивания.
13. Фильтр 0,2 µm "ФИЛЬТРАНИОС 2 WA" для окончательного ополаскивания.
14. Фильтр 0,2 µm "ФИЛЬТРАНИОС СЕВЕН А" для окончательного ополаскивания.
15. Фильтр 0,2 µm "ФИЛЬТРАНИОС СЕВЕН В" для окончательного ополаскивания.
16. Сетчатый контейнер.
17. Матричный принтер ANIOS для отслеживания операций.
18. Шкаф с мойкой.
II. Принадлежности:
1. Стойка для хранения на 5 или 10 эндоскопов.
2. Автоклавируемый лоток "ИНСТРУБАК" для окончательного ополаскивания со стерильной водой.
3. "ПРОТЕКТАНИОС": стерильные пластиковые чехлы, фиксируются на мойке - 60 шт.
4. Фиксирующая насадка на мойку для "ПРОТЕКТАНИОС".
5. Пневматическая сушка.
6. Системный блок и сенсорный дисплей.
ФСЗ 2009/03534
11.01.2009
94 5130
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)