ФСЗ 2009/03533
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Ультразвуковой диагностический портативный аппарат ACUSON P50 с принадлежностямиБлок базовый:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON P50.
2. Сетевой кабель 250V/ 10A.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Программное обеспечение на английском языке.
Принадлежности:
1. Программно-математическое обеспечение "SieVision Imaging" для улучшения визуализации органов и тканей.
2. Программно-математическое обеспечение технологии многолучевого сложносоставного сканирования "SieClear Spatial Compouding".
3. Программно-математическое обеспечение для внутрисердечных исследований.
4. Переходник для подключения внутрисердечного датчика "ICE Option".
5. Инструкция по применению внутрисердечного катетерного датчика.
6. Программно-математическое обеспечение для стресс-эхокардиографии.
7. Датчик ультразвуковой 4V2, секторный, для кардиологических и транскраниальных исследований у взрослых.
8. Датчик ультразвуковой, 12L5, линейный, для сосудистых исследований.
9. Датчик ультразвуковой, 7L3, линейный, для сосудистых исследований.
10. Датчик ультразвуковой, 12HL7, линейный, для сосудистых исследований.
11. Датчики ультразвуковые, 5С2, 8МС4 конвексные для общей визуализации.
12. Датчик ультразвуковой, 8EC4, для акушерско-гинекологических и урологических исследований.
13. Датчик ультразвуковой, биплановый, 8B4S, для урологических исследований.
14. Датчик ультразвуковой, V5M, чреспищеводный для кардиологических исследований у взрослых.
15. Комплект для проверки электробезопасности датчика V5M.
16. Адаптер для подключения датчика V5M.
17. Невизуализирующий карандашный датчик для допплерографии сердечно-сосудистой системы, 2.0 МГц, 5.0 МГц.
18. Программно-математическое обеспечение для научной обработки медицинских изображений "syngo USWP".
19. Программно-математическое обеспечение технологии оценки риска заболеваний сердечно - сосудистой системы, на основании расчета КИМ "syngo Arterial Health Package".
20. Программно-математическое обеспечение технологии автоматического определения границ эндокарда и параметров центральной гемодинамики "syngo Auto Left Heart".
21. Программно-математическое обеспечение технологии качественного и количественного анализ сократимости миокарда на основе серошкального В-режима "syngo VVI".
22. Программно-математическое обеспечение для расширенных кардиологических измерений "syngo Cardiac Calcs Fixed".
23. Программно-математическое обеспечение для расширенных кардиологических отчетов "syngo Cardiac Report Fixed".
24. Программно-математическое обеспечение для расширенных стресс-эхо исследований "syngo Stress Echo Review Fixed".
25. Тележка для стационарной работы аппарата.
26. Гель для тестирования работоспособности системы, 5 литров.
27. Гель для тестирования работоспособности системы, 0,25 литра.
28. Гель для тестирования работоспособности системы стерильный, 48 пакетов.
1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON P50.
2. Сетевой кабель 250V/ 10A.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Программное обеспечение на английском языке.
Принадлежности:
1. Программно-математическое обеспечение "SieVision Imaging" для улучшения визуализации органов и тканей.
2. Программно-математическое обеспечение технологии многолучевого сложносоставного сканирования "SieClear Spatial Compouding".
3. Программно-математическое обеспечение для внутрисердечных исследований.
4. Переходник для подключения внутрисердечного датчика "ICE Option".
5. Инструкция по применению внутрисердечного катетерного датчика.
6. Программно-математическое обеспечение для стресс-эхокардиографии.
7. Датчик ультразвуковой 4V2, секторный, для кардиологических и транскраниальных исследований у взрослых.
8. Датчик ультразвуковой, 12L5, линейный, для сосудистых исследований.
9. Датчик ультразвуковой, 7L3, линейный, для сосудистых исследований.
10. Датчик ультразвуковой, 12HL7, линейный, для сосудистых исследований.
11. Датчики ультразвуковые, 5С2, 8МС4 конвексные для общей визуализации.
12. Датчик ультразвуковой, 8EC4, для акушерско-гинекологических и урологических исследований.
13. Датчик ультразвуковой, биплановый, 8B4S, для урологических исследований.
14. Датчик ультразвуковой, V5M, чреспищеводный для кардиологических исследований у взрослых.
15. Комплект для проверки электробезопасности датчика V5M.
16. Адаптер для подключения датчика V5M.
17. Невизуализирующий карандашный датчик для допплерографии сердечно-сосудистой системы, 2.0 МГц, 5.0 МГц.
18. Программно-математическое обеспечение для научной обработки медицинских изображений "syngo USWP".
19. Программно-математическое обеспечение технологии оценки риска заболеваний сердечно - сосудистой системы, на основании расчета КИМ "syngo Arterial Health Package".
20. Программно-математическое обеспечение технологии автоматического определения границ эндокарда и параметров центральной гемодинамики "syngo Auto Left Heart".
21. Программно-математическое обеспечение технологии качественного и количественного анализ сократимости миокарда на основе серошкального В-режима "syngo VVI".
22. Программно-математическое обеспечение для расширенных кардиологических измерений "syngo Cardiac Calcs Fixed".
23. Программно-математическое обеспечение для расширенных кардиологических отчетов "syngo Cardiac Report Fixed".
24. Программно-математическое обеспечение для расширенных стресс-эхо исследований "syngo Stress Echo Review Fixed".
25. Тележка для стационарной работы аппарата.
26. Гель для тестирования работоспособности системы, 5 литров.
27. Гель для тестирования работоспособности системы, 0,25 литра.
28. Гель для тестирования работоспособности системы стерильный, 48 пакетов.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03533
Дата РУ
05.12.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18685
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Медикал Солюшнз Ю-Эс-Эй, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Ультразвуковой диагностический портативный аппарат ACUSON P50 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ультразвуковой диагностический портативный аппарат ACUSON P50 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Блок базовый:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON P50.
2. Сетевой кабель 250V/ 10A.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Программное обеспечение на английском языке.
II. Принадлежности:
1. Программно-математическое обеспечение "SieVision Imaging" для улучшения визуализации органов и тканей.
2. Программно-математическое обеспечение технологии многолучевого сложносоставного сканирования "SieClear Spatial Compouding".
3. Программно-математическое обеспечение для внутрисердечных исследований.
4. Переходник для подключения внутрисердечного датчика "ICE Option".
5. Инструкция по применению внутрисердечного катетерного датчика.
6. Программно-математическое обеспечение для стресс-эхокардиографии.
7. Датчик ультразвуковой 4V2, секторный, для кардиологических и транскраниальных исследований у взрослых.
8. Датчик ультразвуковой, 12L5, линейный, для сосудистых исследований.
9. Датчик ультразвуковой, 7L3, линейный, для сосудистых исследований.
10. Датчик ультразвуковой, 12HL7, линейный, для сосудистых исследований.
11. Датчики ультразвуковые, 5С2, 8МС4 конвексные для общей визуализации.
12. Датчик ультразвуковой, 8EC4, для акушерско-гинекологических и урологических исследований.
13. Датчик ультразвуковой, биплановый, 8B4S, для урологических исследований.
14. Датчик ультразвуковой, V5M, чреспищеводный для кардиологических исследований у взрослых.
15. Комплект для проверки электробезопасности датчика V5M.
16. Адаптер для подключения датчика V5M.
17. Невизуализирующий карандашный датчик для допплерографии сердечно-сосудистой системы, 2.0 МГц, 5.0 МГц.
18. Программно-математическое обеспечение для научной обработки медицинских изображений "syngo USWP".
19. Программно-математическое обеспечение технологии оценки риска заболеваний сердечно - сосудистой системы, на основании расчета КИМ "syngo Arterial Health Package".
20. Программно-математическое обеспечение технологии автоматического определения границ эндокарда и параметров центральной гемодинамики "syngo Auto Left Heart".
21. Программно-математическое обеспечение технологии качественного и количественного анализ сократимости миокарда на основе серошкального В-режима "syngo VVI".
22. Программно-математическое обеспечение для расширенных кардиологических измерений "syngo Cardiac Calcs Fixed".
23. Программно-математическое обеспечение для расширенных кардиологических отчетов "syngo Cardiac Report Fixed".
24. Программно-математическое обеспечение для расширенных стресс-эхо исследований "syngo Stress Echo Review Fixed".
25. Тележка для стационарной работы аппарата.
26. Гель для тестирования работоспособности системы, 5 литров.
27. Гель для тестирования работоспособности системы, 0,25 литра.
28. Гель для тестирования работоспособности системы стерильный, 48 пакетов.
ФСЗ 2009/03533
11.01.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)