ФСЗ 2009/03307
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03307
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Установка ультразвуковая Ablatherm для лечения заболеваний простаты, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Установка ультразвуковая Ablatherm для лечения заболеваний простаты:
1. Лечебный модуль.
2. Контрольный модуль.
3. Эндоректальный зонд.
II. Принадлежности:
1. Держатель эндоректального зонда.
2. Одноразовый комплект ABLAPAK для проведения лечебной процедуры на аппарате ABLATHERM:
2.1. Комплект трубок:
2.1.1. Уловитель пузырьков и обратный клапан.
2.1.2. Индикаторы потока
2.1.3. Пинч-зажим.
2.1.4. Маркеры.
2.1.5. Портативный теплообменник.
2.1.6. Люэровские соединители.
2.1.7. Трубки.
2.1.8. Перфоратор.
2.2. Мешок с проводящей ультразвук жидкостью ABLASONIC.
2.3. Акустический гель в тюбике.
2.4. Шприц.
2.5. Стартовый комплект:
2.5.1. Отражатель
2.5.2. Баллон (латексный презерватив на излучатель).
2.5.3. Лигатура.
2.6. Упаковка.
2.7. Пластиковая вставка.
2.8.Инструкция по эксплуатации.
3. Опоры для верхней и нижней части спины.
4. Подлокотник.
5. Подножка.
6. Ремень для фиксации верхней половины тела.
7. Ремень для фиксации нижней половины тела.
8. Подушки.
9. Контейнер для очистки эндоректального зонда.
10. Контейнер для дезинфекции эндоректального зонда.
11. Футляр для транспортировки и хранения эндоректального зонда.
12. Стойка для подвески одноразового комплекта ABLAPAK.
13. Матрас.
14. Колеса.
15. Соединительные кабели для подключения зонда к лечебному модулю.
16. Соединительный кабель для соединения лечебного и контрольного модулей.
17. Кабель питания.
18. Плата I/O.
19. Насос системы охлаждения.
20. Головка насоса.
21. Температурный датчик для контроля температуры согласующей жидкости.
22. Плата интерфейса зонда.
23. Кабель для соединения зонда с платой I/O.
24. Компьютер -системный блок.
25. Видео-плата.
26. Монитор.
27. Усилитель.
28. Детектор движения пациента.
29. Контроллер шаговых двигателей.
30. Двигатель перемещения зонда по оси Х.
31. Двигатель перемещения зонда по оси У.
32. Двигатель перемещения зонда по оси Z.
33. Двигатель вращения зонда.
34. Блок охлаждения согласующей жидкости.
35. Клавиатура перемещений зонда
36. Клавиатура управления лечением во время сеанса.
37. Основная клавиатура.
38. Ваттметр.
39. Ремонтный комплект.
40. Чехол.
41. Инструкция по эксплуатации
Номер РУ
ФСЗ 2009/03307
Дата РУ
11.01.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78075
Изготовитель
"ЭДАП - ТМС ФРАНС", Франция
Фактический адрес изготовителя
EDAP - TMS FRANCE, 4-6 rue du Dauphin?, Parc d?Activit? la Poudrette Lamartine, 69120 Vaulx-en-velin
Юридический адрес изготовителя
EDAP - TMS FRANCE, 4-6 rue du Dauphin?, Parc d?Activit? la Poudrette Lamartine, 69120 Vaulx-en-velin
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
4-6 rue du Dauphiné, Parc d?Activité la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-velin, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127150
Установка ультразвуковая Ablatherm для лечения заболеваний простаты
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)