ФСЗ 2009/03660
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (LAZURITE) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Стандартная комплектация:
1. Фильтры 405, 450, 490, 620 нм, Filters.
2. Мандрены для заливных игл, Cleaning Wire, 0.018".
3. Мандрены для заборных игл, Cleaning Wire, 0.040".
4. Инсталляционный диск с программным обеспечением DS-Matrix, CD containing Matrix Software Setup.
5. Диск с Руководством пользователя, User Manual Translations.
6. Руководство пользователя, Operator's Manual.
7. Список установленных значений параметров анализатора, Instrument Configuration Report.
8. Контейнеры для буфера, Wash Buffer Container.
9. Контейнер для жидких отходов, Liquid Waste Container.
10. Контейнер для сброса наконечников, Tip Waste Container.
11. Штативы для реагентов, Reagent Rack.
12. Штативы для проб, Sample Rack.
13. Промывающая гребенка 8-канальная, в сборе, 8-Way Wash Head Assembly.
14. Калибровочная муфта, Calibration Collar.
15. Калибровочный планшет, Calibration Platе.
16. USB кабель, USB Cable.
17. Набор шестигранных ключей (2мм; 2,5 мм; 4 мм), Hex Key.
18. Гарантийный формуляр, Warranty Card.
19. Сетевой кабель, Power Cord.
20. Лоток промывающей гребенки, Purge Tray Wash Head.
21. Диск калибровки манипулятора, Arm Calibration Tool CD.
II. Принадлежности:
1. Трубки промывающей системы, Tubing.
2. Коннекторы промывающей системы, Quick Disconnects.
3. Пробирки для реагентов, 25 мл Reagent Tubes.
4. Пробирки для реагентов, 15 мл Reagent Tubes.
5. Емкости для контролей, Control Vials.
6. Набор для калибровки позиционирования, Calibration Tool.
7. Наконечники для проб, Sample Tips.
8. Наконечники для реактивов, Reagent Tips.
9. Фитинги промывающей системы, Elbow Fitting.
10. Стрипы для предварительного разведения, Deep Well Strips.
11. Планшетный лоток для калибровки , Purge Tray, Wash Calibration.
12. Дозирующий модуль, Pipette Module.
13. Управляющая плата, Board Assembly.
14. Насос (в сборе), Pump Assembly.
ФСЗ 2009/03660
13.02.2009
93 4310
—